Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan pamiparibia säteilyn ja/tai temotsolomidin (TMZ) kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva glioblastooma

sunnuntai 2. helmikuuta 2025 päivittänyt: BeiGene USA, Inc.

Vaiheen 1b/2 tutkimus BGB-290:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä sädehoidon (RT) ja/tai temotsolomidin (TMZ) kanssa potilailla, joilla on ensilinjan tai uusiutuva/refraktorinen glioblastooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pamiparibin turvallisuutta, tehoa ja kliinistä aktiivisuutta yhdessä sädehoidon (RT) ja/tai temotsolomidin (TMZ) kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva/refraktiivinen glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, usean annoksen, annoskorotustutkimus, jolla määritetään pamiparibin turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) yhdessä sädehoidon (RT) ja/tai TMZ:n kanssa.

Annoksen nostossa/vaiheessa 1b pamiparibi yhdistetään RT:n (haara A) tai RT:n ja TMZ:n (haara B) kanssa osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu metyloitumaton glioblastooma (GBM) ja tutkimuksen haarassa C Pamiparibi yhdistetään TMZ:n kanssa osallistujille. metyloidun tai metyloimattoman toistuvan/tulenkestävän GBM:n kanssa.

Annoksen laajennus/vaihe 2 ottaa mukaan enintään 4 kohorttia: osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu metyloitumaton GBM aseissa A ja B, ja 2 kohorttia osallistujia, joilla on toistuva/refraktorinen GBM, ryhmitelty O-6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) tilan mukaan. - metyloitumaton tai metyloitu - haarassa C.

Osan A ja B osallistujia hoidetaan RT:n loppuun asti, ja haaraan C osallistujat voivat jatkaa hoitoa ilman turvallisuusongelmia ja taudin etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • University of Zurich Medical School
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80219
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Midamerica Division, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset osallistumiskriteerit: Kaikki osallistujat

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Vahvistettu glioblastooman diagnoosi (WHO:n aste IV).
  3. Sopimus arkistoidun kasvainkudoksen toimittamisesta tutkivaa biomarkkerianalyysiä varten
  4. Kyky tehdä sarja MRI-kuvia.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status ≤ 1.
  6. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja ei-steriilien miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

  8. Kyky niellä kokonaisia ​​kapseleita.

    Aseisiin A ja B (ei ryhmään C) osallistujien on täytettävä osallistumiskriteerit 9–11:

  9. Ei aikaisempaa GBM-hoitoa leikkausta lukuun ottamatta.
  10. Pystyy aloittamaan sädehoidon ≤ 49 päivää leikkauksen jälkeen, mutta ≥ 14 päivää biopsian jälkeen tai ≥ 28 päivää avoimen biopsian tai kraniotomian jälkeen, jolloin haavat parantuvat riittävästi.

  11. Dokumentoitu metyloitumattoman MGMT-promoottorin tila.

    Osanottajien C-eskalaatioon (vaihe 1b) on täytettävä osallistumiskriteerit 12–15:

  12. MGMT-promoottorin tilan dokumentaatio
  13. Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa GBM:n TMZ:n lisäksi.
  14. Histologisesti vahvistettu sekundaarinen glioblastooma

  15. Sairaus, joka on arvioitavissa tai mitattavissa neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien mukaisesti

    Arm C -laajennukseen (vaihe 2) osallistuvien on täytettävä kriteerit 16–18:

  16. Histologisesti vahvistettu de novo (primaarinen) glioblastooma, jossa on yksiselitteinen ensimmäinen progressiivinen sairaus (PD) RT:n ja samanaikaisen/adjuvantti-TMZ-kemoterapian jälkeen
  17. Sairaus, joka on mitattavissa RANO-kriteerien mukaisesti
  18. MGMT-promoottorin tilan dokumentaatio

Keskeiset poissulkemiskriteerit: Kaikki osallistujat

  1. Aikaisempi kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia tai tutkimusaineet ≤21 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Toksisuus ≥ asteen 2 aikaisemmasta hoidosta.
  3. Suuri leikkaus tai merkittävä muu vamma ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. Aiemmat muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kahden vuoden sisällä lukuun ottamatta (i) asianmukaisesti hoidettua in situ kohdunkaulan syöpää, (ii) ei-melanoomaa ihosyöpää tai (iii) paikallista, asianmukaisesti hoidettua syöpää, jolla on parantava tarkoitus, tai pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu > 2 vuotta sitten ilman merkkejä sairaudesta ja ilman hoitoa ≤ 2 vuotta ennen tutkimushoitoa.
  5. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen virushepatiitti.
  7. Aktiivinen, kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus, kammioarytmia tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) ≤ 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista.
  8. Aktiivinen kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus.
  9. Aktiivinen verenvuotohäiriö ≤ 6 kuukautta ennen hoidon aloittamista.
  10. Terapeuttisen antikoagulaation tarve hepariinilla, varfariinilla tai muilla antikoagulantteilla.
  11. Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​sytokromi P450, perheen 3, alaperheen A (CYP3A) estäjiä tai vahvoja indusoijia.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

  13. Merkittävä väliaikainen sairaus, joka voi johtaa osallistujan kuolemaan ennen kuolemaa glioblastoomaan.

    Vain aseet B ja C:

  14. Tunnettu yliherkkyys jollekin TMZ:n tai dekarbatsiinin aineosalle (DTIC).
  15. Sinulla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (annoksen suurennus)
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu metyloitumaton GBM, saavat pamiparibia ja sädehoitoa.
Lääke: Pamiparib
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-290
Säteily: Säteily
Jopa 60 Gy (yhteensä) 6-7 viikon aikana
Kokeellinen: Käsivarsi B (annoksen suurennus)
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu metyloitumaton GBM, saavat pamiparibia, sädehoitoa (RT) ja temotsolomidia (TMZ).
Lääke: Pamiparib
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-290
Säteily: Säteily
Jopa 60 Gy (yhteensä) 6-7 viikon aikana
Lääke: TMZ
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Varsi A (annoksen laajennus)
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu metyloitumaton GBM, saavat pamiparibia ja sädehoitoa.
Lääke: Pamiparib
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-290
Säteily: Säteily
Jopa 60 Gy (yhteensä) 6-7 viikon aikana
Kokeellinen: Käsivarsi C (annoksen suurennus)
Osallistujat, joilla on toistuvasti/tulenkestävästi metyloitu tai metyloitumaton GBM, saavat pamiparibia ja TMZ:tä.
Lääke: Pamiparib
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-290
Lääke: TMZ
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Kokeellinen: Käsivarsi C (annoksen laajennus - kohortit C1 ja C2)
Osallistujat, joilla on toistuvasti/tulenkestävästi metyloitu tai metyloitumaton GBM, saavat pamiparibia ja TMZ:tä.
Lääke: Pamiparib
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BGB-290
Lääke: TMZ
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1b eskalaatiovaihe: CTCAE:n arvioimien osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Käsivarsi A: Päivä 1 Pamiparibi-annos 4 viikkoa viimeisen RT:n jälkeen; Käsivarsi B: Pamiparibin ja Temotsolomidin päivä 1 4 viikkoa viimeisen RT:n jälkeen; Käsivarsi C: 1. 28 päivän sykli

DLT määritellään yhdeksi seuraavista toksisuuksista, joita esiintyy DLT-arviointiikkunan aikana:

Asteen 3 ei-hematologinen, ei-hepaattinen pääelinten haittatapahtuma (AE) Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 7 päivää Asteen 3 neutropenia, asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa Asteen 4 trombosytopenia, joka kestää yli 3 päivää ja vaatii vähentynyttä verensiirtoa tai verihiutaleiden määrä <15 000/mm3/ <15,0 x 109/l Asteen ≥4 anemia Asteen ≥3 kokonaisbilirubiini tai maksan transaminaasit (ALT tai ASAT)
Käsivarsi A: Päivä 1 Pamiparibi-annos 4 viikkoa viimeisen RT:n jälkeen; Käsivarsi B: Pamiparibin ja Temotsolomidin päivä 1 4 viikkoa viimeisen RT:n jälkeen; Käsivarsi C: 1. 28 päivän sykli
Vaiheen 1b eskalaatiovaihe: CTCAE:n arvioimien potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta (TEAE) tai tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä (SAE) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)

Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka alkoi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana tai sen jälkeen tai jonka vaikeusaste paheni lähtötasosta (esihoito) 30 päivään asti pysyvän tutkimushoidon lopettamisen tai uuden hoidon aloittamisen jälkeen. syövän vastaiseen hoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymä. vika, pidetään lääketieteellisen arvion perusteella merkittävänä lääketieteellisenä haittavaikutuksena.
Tutkimushoidon aloittamisesta (TEAE) tai tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä (SAE) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Vaihe 1b Eskalointivaihe C: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuskäynnin (EOS) loppuun asti (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuskäynnin (EOS) loppuun asti (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Vaihe 2 käsi A: Modified Disease Control Rate (DCR) neuroonkologian (RANO) -kriteerien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin osallistujan eläessä (3 vuotta ja 7,5 kuukautta enintään)
Modifioitu DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RANO-kriteerien mukaan vastearvioinnissa hoidon lopetuskäynnillä (EOT).
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin osallistujan eläessä (3 vuotta ja 7,5 kuukautta enintään)
Vaihe 2 käsi C: Objektiivinen vastenopeus (ORR) arvioituna RANO-kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin osallistujan eläessä (3 vuotta ja 7,5 kuukautta enintään)
ORR (objektiivinen vasteaste) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR RANO-kriteerien mukaan (vahvistetaan myöhemmässä kasvainarvioinnissa vähintään neljän viikon välein).
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin osallistujan eläessä (3 vuotta ja 7,5 kuukautta enintään)
Vaihe 1b Varsi C: Osallistujien saamien hoitojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta EOS-käyntiin (3 vuotta ja 7,5 kuukautta enintään)
Tiedot osoittavat niiden osallistujien määrän, jotka saivat hoitoa tietyn syklien ajan.
Ensimmäisestä annoksesta EOS-käyntiin (3 vuotta ja 7,5 kuukautta enintään)
Vaihe 1b käsi C: Pamiparibin ja TMZ:n keskimääräinen annosintensiteetti per osallistuja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta EOS-käyntiin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Keskimääräinen annosintensiteetti osallistujaa kohti = kokonaisannos (mg) osallistujaa kohti / hoidon kesto (päiviä).
Ensimmäisestä annoksesta EOS-käyntiin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1B ja vaihe 2: Farmakokinetiikka: Pamiparibin Ctrough
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen sädehoidon päivinä 1 ja 15
Ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen sädehoidon päivinä 1 ja 15
Vaihe 1b käsivarren A ja käsivarren B eskalaatiovaihe: muutettu taudintorjuntanopeus RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin osallistujan ollessa elossa (noin 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Modifioitu DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RANO-kriteerien mukaan vastearvioinnissa hoidon lopetuskäynnillä (EOT).
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin osallistujan ollessa elossa (noin 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Vaihe 1b Eskalointivaihe Varsi C: Taudin torjuntanopeus RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin osallistujan eläessä (3 vuotta ja 7,5 kuukautta enintään)
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD RANO-kriteerien mukaan. CR tai PR vahvistetaan myöhemmässä kasvainarvioinnissa vähintään neljän viikon välein
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin osallistujan eläessä (3 vuotta ja 7,5 kuukautta enintään)
Vaihe 1b ja vaihe 2 käsivarret A ja B: ORR arvioituna RANO-kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin osallistujan eläessä (3 vuotta ja 7,5 kuukautta enintään)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR RANO-kriteerien mukaan (vahvistetaan myöhemmässä kasvainarvioinnissa vähintään neljän viikon välein).
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin osallistujan eläessä (3 vuotta ja 7,5 kuukautta enintään)
Vaihe 1b ja vaihe 2 käsivarret A, B ja C: Kliininen hyötysuhde RANO-kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin osallistujan eläessä (3 vuotta ja 7,5 kuukautta enintään)
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD ≥ 24 viikkoa RANO-kriteerien mukaan (vahvistetaan myöhemmässä kasvainarvioinnissa vähintään neljän viikon välein).
Ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin osallistujan eläessä (3 vuotta ja 7,5 kuukautta enintään)
Vaihe 1b ja vaihe 2 käsivarret A, B ja C: vasteen kesto (DOR) arvioituna RANO-kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
DOR määritellään ajanjaksoksi varhaisimman dokumentoidun vasteen päivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin (vahvistetaan myöhemmällä kasvaimen arvioinnilla vähintään neljän viikon välein).
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Vaihe 1b ja vaihe 2 Käsivarret A, B ja C: Progression Free Survival (PFS) arvioituna RANO-kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemiseen RANO-kriteerien mukaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Vaiheen 1b ja vaiheen 2 kädet A, B ja C: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Vaiheen 2 aseiden A ja C laajennusvaihe: potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta (TEAE) tai tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä (SAE) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittavaikutukseksi, joka alkoi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen aikana tai sen jälkeen tai jonka vaikeusaste paheni lähtötasosta (esihoito) 30 päivään asti pysyvän tutkimushoidon lopettamisen tai uuden hoidon aloittamisen jälkeen. syövän vastaiseen hoitoon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymä. vika, pidetään lääketieteellisen arvion perusteella merkittävänä lääketieteellisenä haittavaikutuksena.
Tutkimushoidon aloittamisesta (TEAE) tai tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä (SAE) 30 päivään viimeisen tutkimushoidon tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Vaiheen 2 laajennusvaiheen käsivarsi A ja C: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta EOS-käyntiin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Ensimmäisestä annoksesta EOS-käyntiin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Vaihe 2 käsivarsien A ja C laajennusvaihe: osallistujien saamien hoitojaksojen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta EOS-käyntiin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Tiedot osoittavat niiden osallistujien määrän, jotka saivat hoitoa tietyn syklien ajan.
Ensimmäisestä annoksesta EOS-käyntiin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Vaihe 2 aseiden A ja C laajennusvaihe: Pamiparibin ja TMZ:n keskimääräinen annosintensiteetti per osallistuja
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta EOS-käyntiin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)
Keskimääräinen annosintensiteetti osallistujaa kohti = kokonaisannos (mg) osallistujaa kohti / hoidon kesto (päiviä).
Ensimmäisestä annoksesta EOS-käyntiin (enintään 3 vuotta ja 7,5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene USA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-290-104
  • 2017-001554-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pamiparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa