Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer pamiparib med stråling og/eller temozolomid (TMZ) hos deltagere med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende glioblastom

2. februar 2025 opdateret af: BeiGene USA, Inc.

Et fase 1b/2-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BGB-290 i kombination med strålebehandling (RT) og/eller temozolomid (TMZ) hos forsøgspersoner med førstelinje- eller recidiverende/refraktær glioblastom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og den kliniske aktivitet af Pamiparib i kombination med strålebehandling (RT) og/eller temozolomid (TMZ) hos deltagere med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende/refraktær glioblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, multiple-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse for at bestemme sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af Pamiparib i kombination med strålebehandling (RT) og/eller TMZ.

I dosiseskalering/fase 1b vil Pamiparib blive kombineret med RT (arm A) eller RT og TMZ (arm B) hos deltagere med nydiagnosticeret umethyleret glioblastom (GBM) og i studiets arm C vil Pamiparib blive kombineret med TMZ hos deltagere med methyleret eller umethyleret recidiverende/ildfast GBM.

Dosisudvidelsen/fase 2-fasen vil tilmelde op til 4 kohorter: deltagere med nyligt diagnosticeret umethyleret GBM i arm A og B og 2 kohorter af deltagere med tilbagevendende/refraktær GBM grupperet efter O-6-methylguanin-DNA methyltransferase (MGMT) status - umethyleret eller methyleret - i arm C.

Deltagere i arm A og B behandles indtil afslutning af RT, og deltagere i arm C kan fortsætte behandlingen i mangel af sikkerhedsproblemer og sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80219
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Midamerica Division, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University of Zurich Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier: Alle deltagere

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Bekræftet diagnose af glioblastom (WHO Grade IV).
  3. Aftale om at levere arkivtumorvæv til eksplorativ biomarkøranalyse
  4. Evne til at gennemgå seriel MRI.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status ≤ 1.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder gennem hele studiet og mindst op til 6 måneder efter sidste dosis.

  8. Evne til at sluge hele kapsler.

    Deltagere i arm A og B (ikke arm C) skal opfylde inklusionskriterier # 9 - 11:

  9. Ingen tidligere behandling for GBM undtagen kirurgi.
  10. Kunne starte strålebehandling ≤ 49 dage efter operationen, men ≥ 14 dage efter en biopsi eller ≥28 dage efter en åben biopsi eller kraniotomi med tilstrækkelig sårheling.

  11. Dokumenteret umethyleret MGMT-promotorstatus.

    Deltagere i Arm C-eskalering (fase 1b) skal opfylde inklusionskriterier # 12 - 15:

  12. Dokumentation af MGMT promotor status
  13. Ingen tidligere systemisk kemoterapi udover TMZ for GBM.
  14. Histologisk bekræftet sekundært glioblastom

  15. Sygdom, der er evaluerbar eller målbar som defineret af Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier

    Deltagere i Arm C Expansion (Fase 2) skal opfylde kriterierne # 16 - 18:

  16. Histologisk bekræftet de novo (primær) glioblastom med utvetydig første progressiv sygdom (PD) efter RT med samtidig/adjuverende TMZ kemoterapi
  17. Sygdom, der er målbar som defineret af RANO-kriterier
  18. Dokumentation af MGMT promotor status

Nøgleudelukkelseskriterier: Alle deltagere

  1. Forudgående kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller forsøgsmidler ≤21 dage før start af studiebehandling.
  2. Toksicitet på ≥ Grad 2 fra tidligere behandling.
  3. Større operation eller væsentlig anden skade ≤ 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  4. Anamnese med andre aktive maligne sygdomme inden for 2 år med undtagelse af (i) tilstrækkeligt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, (ii) ikke-melanom hudkræft eller (iii) lokaliseret tilstrækkeligt behandlet cancer med helbredende hensigt eller malignitet diagnosticeret for > 2 år siden uden tegn på sygdom og ingen behandling ≤ 2 år før studiebehandling.
  5. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  6. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller aktiv viral hepatitis.
  7. Aktiv, klinisk signifikant hjertesygdom eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom, ventrikulær arytmi eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) ≤ 6 måneder før start af behandling.
  8. Aktiv klinisk signifikant gastrointestinal sygdom.
  9. Aktiv blødningsforstyrrelse ≤ 6 måneder før start af behandling.
  10. Behov for terapeutisk antikoagulering med heparin, warfarin eller andre antikoagulantia.
  11. Brug af medicin eller fødevarer, der vides at være stærke eller moderate cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A) hæmmere eller stærke inducere.
  12. Gravide eller ammende kvinder.

  13. Betydelig interkurrent sygdom, der kan resultere i deltagerens død før døden fra glioblastom.

    Kun arme B og C:

  14. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af TMZ eller decarbazin (DTIC).
  15. Har arvelige problemer med galactoseintolerance

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (dosiseskalering)
Deltagere med nydiagnosticeret umethyleret GBM vil modtage Pamiparib og strålebehandling.
Medicin: Pamiparib
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-290
Stråling: Stråling
Op til 60 Gy (i alt) over 6 - 7 uger
Eksperimentel: Arm B (dosiseskalering)
Deltagere med nyligt diagnosticeret umethyleret GBM vil modtage Pamiparib, strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ).
Medicin: Pamiparib
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-290
Stråling: Stråling
Op til 60 Gy (i alt) over 6 - 7 uger
Medicin: TMZ
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Arm A (dosisudvidelse)
Deltagere med nydiagnosticeret umethyleret GBM vil modtage Pamiparib og strålebehandling.
Medicin: Pamiparib
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-290
Stråling: Stråling
Op til 60 Gy (i alt) over 6 - 7 uger
Eksperimentel: Arm C (dosiseskalering)
Deltagere med tilbagevendende/refraktær methyleret eller umethyleret GBM vil modtage Pamiparib og TMZ.
Medicin: Pamiparib
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-290
Medicin: TMZ
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Eksperimentel: Arm C (dosisudvidelse-kohorter C1 og C2)
Deltagere med tilbagevendende/refraktær methyleret eller umethyleret GBM vil modtage Pamiparib og TMZ.
Medicin: Pamiparib
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BGB-290
Medicin: TMZ
Indgives som specificeret i behandlingsarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b eskaleringsfase: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som vurderet af CTCAE
Tidsramme: Arm A:Dag 1 Pamiparib dosis indtil 4 uger efter sidste RT; Arm B: Dag 1 af Pamiparib og Temozolomide indtil 4 uger efter den sidste RT; Arm C: 1. cyklus på 28 dage

En DLT er defineret som en af ​​følgende toksiciteter, der forekommer under DLT-vurderingsvinduet:

Grad ≥3 ikke-hæmatologisk, ikke-hepatisk større organbivirkning (AE) Grad 4 neutropeni varer >7 dage Grad ≥3 febril neutropeni Grad 3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning Grad 4 trombocytopeni, der varer > 3 dage og kræver nedsat transfusion, eller enhver nedsat trombocyttal <15.000/mm3/ <15,0 x 109/L Grad ≥4 anæmi Grad ≥3 total bilirubin eller levertransaminaser (ALT eller AST)
Arm A:Dag 1 Pamiparib dosis indtil 4 uger efter sidste RT; Arm B: Dag 1 af Pamiparib og Temozolomide indtil 4 uger efter den sidste RT; Arm C: 1. cyklus på 28 dage
Fase 1b eskaleringsfase: Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er) som vurderet af CTCAE
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (for TEAE) eller fra den dato, hvor informeret samtykke er blevet underskrevet (for SAE), indtil 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år og 7,5 måneder)

En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en AE, der havde en startdato på eller efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller var forværret i sværhedsgrad fra baseline (forbehandling) op til 30 dage efter permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.

En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder mindst et af følgende kriterier: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødsel defekt, betragtes som en væsentlig medicinsk AE baseret på medicinsk vurdering.
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (for TEAE) eller fra den dato, hvor informeret samtykke er blevet underskrevet (for SAE), indtil 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b Eskalering Fasearm C: Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i vitale tegn og kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​studiebesøget (EOS) (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fra datoen for første dosis til afslutningen af ​​studiebesøget (EOS) (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 2 arm A: Modificeret sygdomskontrolfrekvens (DCR) som vurderet ved responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
Modificeret DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RANO-kriterier som responsvurdering ved afslutning af behandling (EOT) besøg.
Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 2-arm C: objektiv responsrate (ORR) vurderet ved hjælp af RANO-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
ORR (objektiv responsrate) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af CR eller PR pr. RANO-kriterier (bekræftet af en efterfølgende tumorvurdering med mindst fire ugers mellemrum).
Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b Arm C: Antal behandlingscyklusser modtaget af deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Data viser antallet af deltagere, der modtog behandling for det givne antal cyklusser.
Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b Arm C: Gennemsnitlig dosisintensitet af Pamiparib og TMZ modtaget pr. deltager
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil EOS besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Den gennemsnitlige dosisintensitet pr. deltager = total dosis (mg) pr. deltager / behandlingsvarighed (dage).
Fra datoen for første dosis indtil EOS besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B og Fase 2: Farmakokinetik: Gennemgang af Pamiparib
Tidsramme: Før dosis, 2 timer efter dosis på dag 1 og 15 af stråleterapi
Før dosis, 2 timer efter dosis på dag 1 og 15 af stråleterapi
Fase 1b Arm A og Arm B Eskaleringsfase: Modificeret sygdomskontrolrate som vurderet af RANO-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (ca. 3 år og 7,5 måneder)
Modificeret DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RANO-kriterier som responsvurdering ved afslutning af behandling (EOT) besøg.
Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (ca. 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b Eskalering Fasearm C: Sygdomsbekæmpelsesrate som vurderet af RANO-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af CR, PR eller SD pr. RANO-kriterier. CR eller PR vil blive bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering med mindst fire ugers mellemrum
Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b og fase 2 arme A og B: ORR vurderet ved hjælp af RANO-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR eller PR pr. RANO-kriterier (bekræftet af en efterfølgende tumorvurdering med mindst fire ugers mellemrum).
Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b og fase 2 arme A, B og C: klinisk udbytterate vurderet ved hjælp af RANO-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
Clinical benefit rate (CBR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons på CR, PR eller SD ≥ 24 uger pr. RANO-kriterier (bekræftet af en efterfølgende tumorvurdering med mindst fire ugers mellemrum).
Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression, mens deltageren er i live (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b og fase 2 arme A, B og C: Varighed af respons (DOR) vurderet ved hjælp af RANO-kriterier
Tidsramme: Fra første dokumentation af CR eller PR til første dokumentation for sygdomsprogression eller død (op til 3 år og 7,5 måneder)
DOR er defineret som tiden fra datoen for det tidligste dokumenterede respons på sygdomsprogression eller død uanset årsagen, alt efter hvad der indtræffer tidligere (bekræftet af en efterfølgende tumorvurdering med mindst fire ugers mellemrum).
Fra første dokumentation af CR eller PR til første dokumentation for sygdomsprogression eller død (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b og fase 2 arme A, B og C: Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved hjælp af RANO-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression eller død (op til 3 år og 7,5 måneder)
PFS er defineret som tiden fra den første dosisdato til sygdomsprogression pr. RANO-kriterier eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for første dosis op til første dokumentation for sygdomsprogression eller død (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 1b og fase 2 arme A, B og C: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til dødsdatoen (op til 3 år og 7,5 måneder)
OS er defineret som tiden fra den første dosis dato til datoen for dødsfald uanset årsag.
Fra datoen for første dosis op til dødsdatoen (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 2 arme A og C ekspansionsfase: Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (for TEAE) eller fra den dato, hvor informeret samtykke er blevet underskrevet (for SAE), indtil 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år og 7,5 måneder)
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en AE, der havde en startdato på eller efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller var forværret i sværhedsgrad fra baseline (forbehandling) op til 30 dage efter permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder mindst et af følgende kriterier: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødsel defekt, betragtes som en væsentlig medicinsk AE baseret på medicinsk vurdering.
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (for TEAE) eller fra den dato, hvor informeret samtykke er blevet underskrevet (for SAE), indtil 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 2 Udvidelsesfase Arm A og C: Antal deltagere med klinisk relevante ændringer i vitale tegn og kliniske laboratoriemålinger
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 2 arme A og C ekspansionsfase: Antal behandlingscyklusser modtaget af deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Data viser antallet af deltagere, der modtog behandling for det givne antal cyklusser.
Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Fase 2 arme A og C ekspansionsfase: Gennemsnitlig dosisintensitet af Pamiparib og TMZ modtaget pr. deltager
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)
Den gennemsnitlige dosisintensitet pr. deltager = total dosis (mg) pr. deltager / behandlingsvarighed (dage).
Fra datoen for første dosis op til EOS-besøg (op til 3 år og 7,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene USA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-290-104
  • 2017-001554-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Pamiparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner