Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pamiparib sugárkezeléssel és/vagy temozolomiddal (TMZ) végzett vizsgálata újonnan diagnosztizált vagy visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél

2025. február 2. frissítette: BeiGene USA, Inc.

1b/2. fázisú vizsgálat a BGB-290 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére sugárterápiával (RT) és/vagy temozolomiddal (TMZ) kombinálva első vonalbeli vagy visszatérő/refrakter glioblasztómában szenvedő betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a Pamiparib biztonságosságának, hatékonyságának és klinikai aktivitásának értékelése sugárterápiával (RT) és/vagy temozolomiddal (TMZ) kombinálva újonnan diagnosztizált vagy visszatérő/refrakter glioblasztómában szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a pamiparib biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) meghatározására sugárterápiával (RT) és/vagy TMZ-vel kombinálva.

A dózisemelés/1b fázisban a pamiparibot RT-vel (A kar) vagy RT-vel és TMZ-vel (B kar) kombinálják az újonnan diagnosztizált, nem metilált glioblasztómában (GBM) szenvedő résztvevőknél, a vizsgálat C karjában pedig a pamiparibot kombinálják TMZ-vel a résztvevőknél. metilezett vagy nem metilált visszatérő/tűzálló GBM-mel.

A dóziskiterjesztés / 2. fázis fázis legfeljebb 4 csoportot von be: újonnan diagnosztizált, nem metilált GBM-ben szenvedő résztvevőket az A és B karban, valamint a visszatérő/refrakter GBM-ben szenvedő résztvevők 2 csoportját O-6-metilguanin-DNS metiltranszferáz (MGMT) státusz szerint csoportosítva. - metilálatlan vagy metilált - a C karban.

Az A és B csoport résztvevőit az RT befejezéséig kezelik, a C kar résztvevői pedig biztonsági aggályok és a betegség progressziója hiányában folytathatják a kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80219
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) At Health One
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Midamerica Division, Inc
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute (Scri) Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, Pllc Nashville
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8032
        • University of Zurich Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb bevonási kritériumok: Minden résztvevő

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. A glioblasztóma megerősített diagnózisa (WHO IV. fokozat).
  3. Megállapodás az archív tumorszövet biztosítására feltáró biomarker elemzéshez
  4. Soros MRI-vizsgálatok elvégzésének képessége.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusz ≤ 1.
  6. Megfelelő hematológiai és végszervi működés
  7. A fogamzóképes korú nőstényeknek és a nem steril férfiaknak bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat teljes ideje alatt, és legalább 6 hónapig az utolsó adagolás után.

  8. Az egész kapszulák lenyelésének képessége.

    Az A és B fegyverben (nem C) részt vevőknek meg kell felelniük a 9–11. felvételi kritériumoknak:

  9. Korábban nem kezelték a GBM-et, kivéve a műtétet.
  10. Képes a sugárterápia megkezdésére ≤ 49 nappal a műtét után, de ≥ 14 nappal a biopszia után vagy ≥ 28 nappal nyílt biopszia vagy koponyavágás után megfelelő sebgyógyulás mellett.

  11. Dokumentált nem metilált MGMT promoter státusz.

    A C kar eszkalációjában (1b. fázis) résztvevőknek meg kell felelniük a 12–15. felvételi kritériumoknak:

  12. Az MGMT promóter státuszának dokumentálása
  13. Nincs előzetes szisztémás kemoterápia, kivéve a GBM TMZ-t.
  14. Szövettanilag igazolt másodlagos glioblasztóma

  15. A Neuro-Onkológiai Válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint értékelhető vagy mérhető betegség

    A C kar bővítés (2. fázis) résztvevőinek meg kell felelniük a 16-18. kritériumoknak:

  16. Szövettanilag igazolt de novo (elsődleges) glioblasztóma egyértelműen első progresszív betegséggel (PD) RT után egyidejű/adjuváns TMZ kemoterápiával
  17. A RANO kritériumok szerint mérhető betegség
  18. Az MGMT promóter státuszának dokumentálása

Főbb kizárási kritériumok: Minden résztvevő

  1. Korábbi kemoterápia, biológiai terápia, immunterápia vagy vizsgálati szerek ≤21 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  2. ≥ 2. fokozatú toxicitás a korábbi kezeléstől.
  3. Nagy műtét vagy jelentős egyéb sérülés ≤ 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  4. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok a kórtörténetében 2 éven belül, kivéve (i) megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, (ii) nem melanómás bőrrák, vagy (iii) lokalizált, megfelelően kezelt rák gyógyító szándékkal, vagy több mint 2 éve diagnosztizált rosszindulatú daganat betegségre utaló jelek és kezelés nélkül ≤ 2 évvel a vizsgálati kezelés előtt.
  5. Aktív fertőzés szisztémás kezelést igényel.
  6. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív vírusos hepatitis.
  7. Aktív, klinikailag jelentős szívbetegség vagy bármely 3. vagy 4. osztályú szívbetegség, kamrai aritmia vagy cerebrovaszkuláris baleset (CVA) ≤ 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt.
  8. Aktív klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség.
  9. Aktív vérzési rendellenesség ≤ 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt.
  10. Terápiás véralvadásgátló kezelés szükségessége heparinnal, warfarinnal vagy más antikoagulánsokkal.
  11. Bármilyen olyan gyógyszer vagy élelmiszer használata, amelyről ismert, hogy erős vagy mérsékelt citokróm P450, 3. család, A alcsalád (CYP3A) inhibitorok vagy erős induktorok.
  12. Terhes vagy szoptató nőstények.

  13. Jelentős interkurrens betegség, amely a résztvevő glioblasztóma miatti halálát megelőzően meghalhat.

    Csak B és C karok:

  14. Ismert túlérzékenység a TMZ vagy a dekarbazin (DTIC) bármely összetevőjével szemben.
  15. Örökletes galaktóz intoleranciája van

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (adag növelése)
Az újonnan diagnosztizált, nem metilált GBM-ben szenvedő résztvevők pamiparibot és sugárterápiát kapnak.
Drog: Pamiparib
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BGB-290
Sugárzás: Sugárzás
60 Gy-ig (összesen) 6-7 héten keresztül
Kísérleti: B kar (dózisemelés)
Az újonnan diagnosztizált, nem metilált GBM-ben szenvedő résztvevők pamiparibot, sugárterápiát (RT) és temozolomidot (TMZ) kapnak.
Drog: Pamiparib
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BGB-290
Sugárzás: Sugárzás
60 Gy-ig (összesen) 6-7 héten keresztül
Drog: TMZ
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: A kar (dóziskiterjesztés)
Az újonnan diagnosztizált, nem metilált GBM-ben szenvedő résztvevők pamiparibot és sugárterápiát kapnak.
Drog: Pamiparib
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BGB-290
Sugárzás: Sugárzás
60 Gy-ig (összesen) 6-7 héten keresztül
Kísérleti: C kar (dózisnövelés)
A visszatérő/refrakter metilezett vagy nem metilált GBM-ben szenvedő résztvevők Pamiparibot és TMZ-t kapnak.
Drog: Pamiparib
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BGB-290
Drog: TMZ
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Kísérleti: C kar (dóziskiterjesztés – C1 és C2 kohorsz)
A visszatérő/refrakter metilezett vagy nem metilált GBM-ben szenvedő résztvevők Pamiparibot és TMZ-t kapnak.
Drog: Pamiparib
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BGB-290
Drog: TMZ
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b. fázis eszkalációs fázis: a CTCAE által értékelt dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kar: 1. nap Pamiparib adag az utolsó RT után 4 hétig; B kar: Pamiparib és Temozolomide 1. napja az utolsó RT után 4 hétig; C kar: 1. 28 napos ciklus

A DLT a következő toxicitások egyikeként definiálható, amely a DLT értékelési ablaka során fordul elő:

≥3. fokozatú nem hematológiai, nem májat érintő jelentős szervi nemkívánatos esemény (AE) 4. fokozatú neutropenia, amely több mint 7 napig tart 3. fokozatú lázas neutropenia 3. fokozatú thrombocytopenia klinikailag jelentős vérzéssel 4. fokozatú thrombocytopenia, amely több mint 3 napig tart, és csökkentett transzfúziót igényel, vagy thrombocytaszám <15 000/mm3/ <15,0 x 109/l ≥4-es fokozatú anaemia ≥3-as fokozatú összbilirubin vagy májtranszaminázok (ALT vagy AST)
A kar: 1. nap Pamiparib adag az utolsó RT után 4 hétig; B kar: Pamiparib és Temozolomide 1. napja az utolsó RT után 4 hétig; C kar: 1. 28 napos ciklus
1b. fázis Eszkalációs fázis: A CTCAE által értékelt sürgős nemkívánatos eseményekben (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől (TEAE esetén) vagy a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától (SAE esetén) az utolsó vizsgálati kezelést vagy az új rákellenes terápia megkezdését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év és 7,5 hónap)

A kezelésből eredő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati kezelés első dózisakor vagy azt követően jelentkezett, vagy súlyossága a kiindulási állapothoz képest (előkezelés) a vizsgálati kezelés végleges leállítását vagy új kezelés megkezdését követő 30 napig romlott. rákellenes terápia, amelyik előbb bekövetkezik.

A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén megfelel a következő kritériumok legalább egyikének: halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születés hiba, az orvosi megítélés alapján jelentős egészségügyi mellékhatásnak minősül.
A vizsgálati kezelés megkezdésétől (TEAE esetén) vagy a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától (SAE esetén) az utolsó vizsgálati kezelést vagy az új rákellenes terápia megkezdését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év és 7,5 hónap)
1b. fázis Eszkalációs fázis C kar: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben és a klinikai laboratóriumi mérésekben
Időkeret: Az első adag napjától a vizsgálati (EOS) látogatás végéig (legfeljebb 3 év és 7,5 hónap)
Az első adag napjától a vizsgálati (EOS) látogatás végéig (legfeljebb 3 év és 7,5 hónap)
2. fázis A kar: Módosított betegség-ellenőrzési arány (DCR) a Neuro-onkológiai (RANO)-kritériumok alapján értékelve
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (3 év és 7,5 hónapig)
A módosított DCR a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) résztvevőinek százalékos aránya a RANO-kritériumok szerint, mint a kezelés végi (EOT) látogatás során végzett válaszértékelés.
Az első adagtól a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (3 év és 7,5 hónapig)
2. fázis C kar: Objektív válaszarány (ORR) a RANO-kritériumok alapján értékelve
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (3 év és 7,5 hónapig)
Az ORR-t (objektív válaszarány) a RANO-kritériumok alapján a legjobb CR- vagy PR-reakciót produkáló résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg (ezt egy későbbi tumorfelmérés erősíti meg, legalább négy hét különbséggel).
Az első adagtól a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (3 év és 7,5 hónapig)
1b. fázis C kar: A résztvevők által kapott kezelési ciklusok száma
Időkeret: Az első adagtól az EOS látogatásig (3 év és 7,5 hónapig)
Az adatok azt mutatják, hogy hány résztvevőt kaptak kezelésben az adott ciklusszám alatt.
Az első adagtól az EOS látogatásig (3 év és 7,5 hónapig)
1b. fázis C kar: résztvevőnként kapott pamiparib és TMZ átlagos dózisintenzitása
Időkeret: Az első adagtól az EOS látogatásig (3 év és 7,5 hónapig)
Az átlagos dózisintenzitás résztvevőnként = teljes dózis (mg) résztvevőnként / kezelés időtartama (nap).
Az első adagtól az EOS látogatásig (3 év és 7,5 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1B és 2. fázis: Farmakokinetika: Pamiparib Ctrough
Időkeret: Adagolás előtt, 2 órával az adagolás után a sugárterápia 1. és 15. napján
Adagolás előtt, 2 órával az adagolás után a sugárterápia 1. és 15. napján
1b. fázis, A kar és B kar eszkalációs fázis: Módosított betegség-ellenőrzési arány a RANO-kritériumok szerint
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (körülbelül 3 év és 7,5 hónap)
A módosított DCR a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) résztvevőinek százalékos aránya a RANO-kritériumok szerint, mint a kezelés végi (EOT) látogatás során végzett válaszértékelés.
Az első adagtól a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (körülbelül 3 év és 7,5 hónap)
1b. fázis Eszkalációs fázis C kar: Betegségkontroll arány a RANO-kritériumok szerint
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (3 év és 7,5 hónapig)
A DCR a RANO-kritériumok szerint a CR, PR vagy SD legjobb általános válaszreakciókkal rendelkező résztvevők százalékos aránya. A CR-t vagy a PR-t egy későbbi daganatfelmérés igazolja, legalább négy hét különbséggel
Az első adagtól a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (3 év és 7,5 hónapig)
1b. és 2. fázis A és B karok: RANO-kritériumok alapján értékelt ORR
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (3 év és 7,5 hónapig)
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknek a RANO-kritériumok alapján a legjobb általános válaszreakciójuk volt a CR-re vagy PR-re (amelyet egy későbbi tumorfelmérés igazol, legalább négy hét különbséggel).
Az első adagtól a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (3 év és 7,5 hónapig)
1b. és 2. fázis, A, B és C kar: A klinikai haszon aránya a RANO-kritériumok alapján értékelve
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (3 év és 7,5 hónapig)
A klinikai haszon aránya (CBR) azon résztvevők százalékos aránya, akiknél RANO-kritériumok szerint a legjobb általános válasz CR, PR vagy SD ≥ 24 hét (ezt egy későbbi tumorfelmérés erősíti meg, legalább négy hét különbséggel).
Az első adagtól a betegség progressziójának első dokumentálásáig, amíg a résztvevő életben van (3 év és 7,5 hónapig)
1b. és 2. fázis A, B és C karok: A válasz időtartama (DOR) a RANO-kritériumok alapján értékelve
Időkeret: A CR vagy PR első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig (legfeljebb 3 év és 7,5 hónap)
A DOR a betegség progressziójára vagy bármely okból bekövetkezett halálozásra adott legkorábbi dokumentált válasz időpontjától számított idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban (amelyet egy későbbi daganatfelmérés igazol, legalább négy hét különbséggel).
A CR vagy PR első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig (legfeljebb 3 év és 7,5 hónap)
1b. és 2. fázis A, B és C karok: Progressziómentes túlélés (PFS) a RANO-kritériumok alapján értékelve
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig (3 év és 7,5 hónapig)
A PFS az első adagolás dátumától a RANO-kritériumok szerint a betegség progressziójáig vagy a halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az első adagtól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentálásáig (3 év és 7,5 hónapig)
1b. fázis és 2. fázis A, B és C karok: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adagtól a halál időpontjáig (3 év és 7,5 hónapig)
Az OS az első adagolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Az első adagtól a halál időpontjáig (3 év és 7,5 hónapig)
2. Fázis A és C karok bővítési fázisa: Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésétől (TEAE esetén) vagy a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától (SAE esetén) az utolsó vizsgálati kezelést vagy az új rákellenes terápia megkezdését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év és 7,5 hónap)
A kezelésből eredő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati kezelés első dózisakor vagy azt követően jelentkezett, vagy súlyossága a kiindulási állapothoz képest (előkezelés) a vizsgálati kezelés végleges leállítását vagy új kezelés megkezdését követő 30 napig romlott. rákellenes terápia, amelyik előbb bekövetkezik. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén megfelel a következő kritériumok legalább egyikének: halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születés hiba, az orvosi megítélés alapján jelentős egészségügyi mellékhatásnak minősül.
A vizsgálati kezelés megkezdésétől (TEAE esetén) vagy a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napjától (SAE esetén) az utolsó vizsgálati kezelést vagy az új rákellenes terápia megkezdését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 3 év és 7,5 hónap)
2. fázis bővítési fázis A és C kar: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben és a klinikai laboratóriumi mérésekben
Időkeret: Az első adagtól az EOS látogatásig (3 év és 7,5 hónapig)
Az első adagtól az EOS látogatásig (3 év és 7,5 hónapig)
2. fázis A és C karok bővítési fázisa: A résztvevők által kapott kezelési ciklusok száma
Időkeret: Az első adagtól az EOS látogatásig (3 év és 7,5 hónapig)
Az adatok azt mutatják, hogy hány résztvevőt kaptak kezelésben az adott ciklusszám alatt.
Az első adagtól az EOS látogatásig (3 év és 7,5 hónapig)
2. fázis, karok A és C bővítési fázisa: résztvevőnként kapott pamiparib és TMZ átlagos dózisintenzitása
Időkeret: Az első adagtól az EOS látogatásig (3 év és 7,5 hónapig)
Az átlagos dózisintenzitás résztvevőnként = teljes dózis (mg) résztvevőnként / kezelés időtartama (nap).
Az első adagtól az EOS látogatásig (3 év és 7,5 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene USA, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-290-104
  • 2017-001554-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pamiparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel