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Une étude évaluant le pamiparib avec radiothérapie et/ou témozolomide (TMZ) chez des participants atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué ou récurrent

11 mai 2022 mis à jour par: BeiGene USA, Inc.

Une étude de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BGB-290 en association avec la radiothérapie (RT) et/ou le témozolomide (TMZ) chez des sujets atteints de glioblastome de première intention ou récurrent/réfractaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'activité clinique du pamiparib en association avec la radiothérapie (RT) et/ou le témozolomide (TMZ) chez les participants atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou récurrent/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte, à doses multiples et à dose croissante pour déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du pamiparib en association avec la radiothérapie (RT) et/ou le TMZ.

Dans l'escalade de dose/Phase 1b, le pamiparib sera associé à la RT (bras A) ou à la RT et au TMZ (bras B) chez les participants atteints d'un glioblastome non méthylé (GBM) nouvellement diagnostiqué et dans le bras C de l'étude, le pamiparib sera associé au TMZ chez les participants. avec GBM récurrent/réfractaire méthylé ou non méthylé.

La phase d'expansion de la dose/Phase 2 recrutera jusqu'à 4 cohortes : des participants avec un GBM non méthylé nouvellement diagnostiqué dans les bras A et B, et 2 cohortes de participants avec un GBM récurrent/réfractaire regroupés par statut O-6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) - non méthylé ou méthylé - dans le bras C.

Les participants des bras A et B sont traités jusqu'à la fin de la RT et les participants du bras C peuvent poursuivre le traitement en l'absence de problèmes de sécurité et de progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universitätsspital Zuerich - Klinik fur Neurologie
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Neuro-Oncology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at Health One
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Massachusetts General Hospital Pappas Center for Neuro-Oncology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health Systems
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center (Stephenson Cancer Center)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI / Tennessee Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés : Tous les participants

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Diagnostic confirmé de glioblastome (grade IV de l'OMS).
  3. Accord pour fournir des tissus tumoraux d'archives pour l'analyse exploratoire de biomarqueurs
  4. Capacité à subir des IRM en série.
  5. Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
  6. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  7. Les femmes en âge de procréer et les hommes non stériles doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces tout au long de l'étude et au moins jusqu'à 6 mois après la dernière dose.

  8. Capacité à avaler des gélules entières.

    Les participants aux groupes A et B (et non au groupe C) doivent répondre aux critères d'inclusion 9 à 11 :

  9. Aucun traitement antérieur pour le GBM à l'exception de la chirurgie.
  10. Capable de commencer la radiothérapie ≤ 49 jours après la chirurgie mais ≥ 14 jours après une biopsie ou ≥ 28 jours après une biopsie ouverte ou une craniotomie avec cicatrisation adéquate.

  11. Statut de promoteur MGMT non méthylé documenté.

    Les participants à l'escalade du bras C (phase 1b) doivent répondre aux critères d'inclusion 12 à 15 :

  12. Documentation du statut de promoteur MGMT
  13. Aucune chimiothérapie systémique antérieure autre que TMZ pour GBM.
  14. Glioblastome secondaire confirmé histologiquement

  15. Maladie évaluable ou mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)

    Les participants à l'expansion du bras C (phase 2) doivent répondre aux critères n° 16 à 18 :

  16. Glioblastome de novo (primaire) confirmé histologiquement avec première maladie progressive (MP) sans équivoque après RT avec chimiothérapie TMZ concomitante/adjuvante
  17. Maladie mesurable telle que définie par les critères RANO
  18. Documentation du statut de promoteur MGMT

Critères d'exclusion clés : Tous les participants

  1. Chimiothérapie antérieure, thérapie biologique, immunothérapie ou agents expérimentaux ≤ 21 jours avant le début du traitement à l'étude.
  2. Toxicité de grade ≥ 2 d'un traitement antérieur.
  3. Chirurgie majeure ou autre blessure importante ≤ 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 2 ans, à l'exception (i) d'un cancer in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate, (ii) d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou (iii) d'un cancer localisé traité de manière adéquate à visée curative ou d'une tumeur maligne diagnostiquée il y a > 2 ans sans signe de maladie et sans traitement ≤ 2 ans avant le traitement de l'étude.
  5. Infection active nécessitant un traitement systémique.
  6. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou hépatite virale active.
  7. Maladie cardiaque active, cliniquement significative ou toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4, arythmie ventriculaire ou accident vasculaire cérébral (AVC) ≤ 6 mois avant le début du traitement.
  8. Maladie gastro-intestinale active cliniquement significative.
  9. Trouble hémorragique actif ≤ 6 mois avant le début du traitement.
  10. Nécessité d'une anticoagulation thérapeutique par héparine, warfarine ou autres anticoagulants.
  11. Utilisation de tout médicament ou aliment connu pour être un inhibiteur fort ou modéré du cytochrome P450, famille 3, sous-famille A (CYP3A) ou un inducteur puissant.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes.

  13. Maladie intercurrente importante pouvant entraîner le décès du participant avant le décès par glioblastome.

    Bras B et C uniquement :

  14. Hypersensibilité connue à l'un des composants du TMZ ou de la décarbazine (DTIC).
  15. Avoir des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (Escalade de dose)
Les participants nouvellement diagnostiqués avec un GBM non méthylé recevront du pamiparib et une radiothérapie.
Médicament: Pamiparib
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • BGB-290
Radiation: Radiation
Jusqu'à 60 Gy (total) sur 6 à 7 semaines
Expérimental: Bras B (Escalade de dose)
Les participants avec un GBM non méthylé nouvellement diagnostiqué recevront du pamiparib, de la radiothérapie (RT) et du témozolomide (TMZ).
Médicament: Pamiparib
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • BGB-290
Radiation: Radiation
Jusqu'à 60 Gy (total) sur 6 à 7 semaines
Médicament: TMZ
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Expérimental: Bras A (extension de dose)
Les participants nouvellement diagnostiqués avec un GBM non méthylé recevront du pamiparib et une radiothérapie.
Médicament: Pamiparib
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • BGB-290
Radiation: Radiation
Jusqu'à 60 Gy (total) sur 6 à 7 semaines
Expérimental: Bras C (Escalade de dose)
Les participants atteints de GBM méthylé ou non méthylé récurrent/réfractaire recevront du pamiparib et du TMZ.
Médicament: Pamiparib
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • BGB-290
Médicament: TMZ
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Expérimental: Bras C (Dose Expansion-Cohortes C1 et C2)
Les participants atteints de GBM méthylé ou non méthylé récurrent/réfractaire recevront du pamiparib et du TMZ.
Médicament: Pamiparib
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • BGB-290
Médicament: TMZ
Administré comme spécifié dans le bras de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'escalade de la phase 1b : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) tel qu'évalué par le CTCAE
Délai: Bras A : dose de pamiparib au jour 1 jusqu'à 4 semaines après la dernière RT ; Bras B : Jour 1 de Pamiparib et Témozolomide jusqu'à 4 semaines après la dernière RT ; Bras C : 1er cycle de 28 jours

Un DLT est défini comme l'une des toxicités suivantes survenant au cours de la fenêtre d'évaluation DLT :

Événement indésirable (EI) d'organe majeur non hématologique, non hépatique de grade ≥3 Neutropénie de grade 4 durant >7 jours Neutropénie fébrile de grade ≥3 Thrombocytopénie de grade 3 avec saignement cliniquement significatif Thrombocytopénie de grade 4 durant > 3 jours et nécessitant une transfusion, ou numération plaquettaire <15 000/mm3/ <15,0 x 109/L anémie de grade ≥4 bilirubine totale ou transaminases hépatiques de grade ≥3 (ALT ou AST)
Bras A : dose de pamiparib au jour 1 jusqu'à 4 semaines après la dernière RT ; Bras B : Jour 1 de Pamiparib et Témozolomide jusqu'à 4 semaines après la dernière RT ; Bras C : 1er cycle de 28 jours
Phase d'escalade de la phase 1b : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG) tels qu'évalués par le CTCAE
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude (pour TEAE) ou à partir de la date à laquelle le consentement éclairé a été signé (pour SAE), jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)

Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un EI qui est apparu le jour de la première dose du traitement à l'étude ou après ou dont la gravité s'est aggravée par rapport au départ (prétraitement) jusqu'à 30 jours après l'arrêt permanent du traitement à l'étude ou le début d'un nouveau thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité.

Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond à au moins l'un des critères suivants : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/naissance défectuosité, est considéré comme un EI médical important sur la base d'un jugement médical.
Depuis le début du traitement à l'étude (pour TEAE) ou à partir de la date à laquelle le consentement éclairé a été signé (pour SAE), jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Phase 1b d'escalade Bras C : nombre de participants présentant des changements cliniquement pertinents dans les signes vitaux et les mesures de laboratoire clinique
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS) (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
De la date de la première dose jusqu'à la visite de fin d'étude (EOS) (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Phase 2 Bras A : Taux de contrôle de la maladie modifié (DCR) tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Le DCR modifié est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon les critères RANO comme évaluation de la réponse à la visite de fin de traitement (EOT).
De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Phase 2 Bras C : Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué à l'aide des critères RANO
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
L'ORR (taux de réponse objectif) est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de RC ou de RP selon les critères RANO (confirmée par une évaluation ultérieure de la tumeur à au moins quatre semaines d'intervalle).
De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Phase 1b Bras C : nombre de cycles de traitement reçus par les participants
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la visite EOS (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Les données montrent le nombre de participants qui ont reçu un traitement pour le nombre de cycles donné.
De la date de la première dose jusqu'à la visite EOS (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Phase 1b Bras C : Intensité moyenne de la dose de pamiparib et de TMZ reçue par participant
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la visite EOS (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
L'intensité de dose moyenne par participant = dose totale (mg) par participant / durée du traitement (jours).
De la date de la première dose jusqu'à la visite EOS (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1B et Phase 2 : Pharmacocinétique : Cval du pamiparib
Délai: Pré-dose, 2 heures après la dose aux jours 1 et 15 de la radiothérapie
Pré-dose, 2 heures après la dose aux jours 1 et 15 de la radiothérapie
Phase 1b Phase d'escalade du bras A et du bras B : taux de contrôle de la maladie modifié tel qu'évalué par les critères RANO
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (environ 3 ans et 7,5 mois)
Le DCR modifié est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon les critères RANO comme évaluation de la réponse à la visite de fin de traitement (EOT).
De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (environ 3 ans et 7,5 mois)
Phase 1b d'escalade Bras C : Taux de contrôle de la maladie tel qu'évalué par les critères RANO
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD selon les critères RANO. La RC ou la RP sera confirmée par une évaluation ultérieure de la tumeur à au moins quatre semaines d'intervalle
De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Phase 1b et Phase 2 Bras A et B : ORR tel qu'évalué à l'aide des critères RANO
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants présentant la meilleure réponse globale de RC ou de RP selon les critères RANO (confirmée par une évaluation ultérieure de la tumeur à au moins quatre semaines d'intervalle).
De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Phase 1b et Phase 2 Bras A, B et C : taux de bénéfice clinique tel qu'évalué à l'aide des critères RANO
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme le pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale de CR, PR ou SD ≥ 24 semaines selon les critères RANO (confirmé par une évaluation ultérieure de la tumeur à au moins quatre semaines d'intervalle).
De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie pendant que le participant est en vie (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Phase 1b et Phase 2 Bras A, B et C : Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée à l'aide des critères RANO
Délai: De la première documentation de la RC ou de la RP à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
La DOR est définie comme le temps écoulé depuis la date de la première réponse documentée à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (confirmée par une évaluation ultérieure de la tumeur à au moins quatre semaines d'intervalle).
De la première documentation de la RC ou de la RP à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Phase 1b et Phase 2 Bras A, B et C : Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée à l'aide des critères RANO
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la progression de la maladie selon les critères RANO ou le décès, selon la première éventualité.
De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Phase 1b et Phase 2 Bras A, B et C : Survie globale (SG)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date du décès (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose jusqu'à la date du décès (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Phase d'expansion des bras A et C de la phase 2 : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude (pour TEAE) ou à partir de la date à laquelle le consentement éclairé a été signé (pour SAE), jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un EI qui est apparu le jour de la première dose du traitement à l'étude ou après ou dont la gravité s'est aggravée par rapport au départ (prétraitement) jusqu'à 30 jours après l'arrêt permanent du traitement à l'étude ou le début d'un nouveau thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond à au moins l'un des critères suivants : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/naissance défectuosité, est considéré comme un EI médical important sur la base d'un jugement médical.
Depuis le début du traitement à l'étude (pour TEAE) ou à partir de la date à laquelle le consentement éclairé a été signé (pour SAE), jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Bras A et C de la phase d'expansion de la phase 2 : nombre de participants présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux et des mesures de laboratoire clinique
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la visite EOS (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
De la date de la première dose jusqu'à la visite EOS (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Phase 2 Phase d'expansion des bras A et C : nombre de cycles de traitement reçus par les participants
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la visite EOS (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Les données montrent le nombre de participants qui ont reçu un traitement pour le nombre de cycles donné.
De la date de la première dose jusqu'à la visite EOS (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
Phase 2 Phase d'expansion des bras A et C : Intensité moyenne de la dose de pamiparib et de TMZ reçue par participant
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la visite EOS (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)
L'intensité de dose moyenne par participant = dose totale (mg) par participant / durée du traitement (jours).
De la date de la première dose jusqu'à la visite EOS (jusqu'à 3 ans et 7,5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene USA, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-290-104
  • 2017-001554-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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