- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03166449
Влияние иммунонутриции на биомаркеры при черепно-мозговой травме
Влияние иммунонутриции на биомаркеры у пациентов с черепно-мозговой травмой в Малайзии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Справочная информация. Травма головы является одним из трех основных диагнозов, приводящих к госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в Малайзии. Растет интерес к использованию иммунопитания в качестве способа модулирования воспалительной реакции на травму или инфекцию с целью улучшения клинического исхода. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить влияние иммунного питания на биомаркеры (ИЛ-6, глутатион, СРБ, общий белок и альбумин) у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Методы. Для этого исследования в течение 6 месяцев с июля 2014 г. по январь 2015 г. были набраны 36 пациентов с травмами головы, поступивших в нейрохирургическое отделение интенсивной терапии Медицинского центра Университета Малайя. Пациенты были рандомизированы для получения иммунопитания (группа А) или стандартного (группа Б) энтерального питания. Уровни биомаркеров измеряли на 1, 5 и 7 день энтерального питания.
Результаты. У пациентов группы А на 5-й день наблюдалось значительное снижение уровня ИЛ-6 (p<0,001) с одновременным повышением уровня глутатиона (p=0,049). Пациенты группы А также продемонстрировали значительное повышение уровня общего белка в конце исследования (7-й день).
Вывод: эти данные указывают на потенциал иммунонутриции, снижающей уровень цитокинов и повышающей антиоксидантные показатели у пациентов с ЧМТ. Тем не менее, необходимы дальнейшие исследования, включающие результаты лечения пациентов, чтобы определить его общие клинические преимущества.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
В 2014 году травма заняла пятое место среди наиболее частых причин госпитализации в Малайзии: 86% пациентов с серьезными травмами получили травмы головы и шеи. Известно, что травмы головного мозга чаще всего приводят к смерти и инвалидности. Поэтому неудивительно, что малайзийский регистр интенсивной терапии сообщил о черепно-мозговой травме как об одном из трех основных диагнозов, приводящих к госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с уровнем внутрибольничной смертности 22,1%. Помимо серьезной проблемы в Малайзии, смертность и заболеваемость, связанные с травмами, также затрагивают страны во всем мире и, как ожидается, станут основной причиной смерти и инвалидности к 2030 году.
Это исследование направлено на оценку влияния специфического иммунного питания, Neomune, на биомаркеры (цитокины, белки острой фазы сыворотки и антиоксиданты) у пациентов с черепно-мозговой травмой. Этот энтеральный корм для повышения иммунитета содержит аргинин, глютамин и омега-3 жирные кислоты.
Методы:
Это исследование и его протокол были одобрены Комитетом по медицинской этике Медицинского центра Малайского университета (MEC ID NO: 20143-15). Письменное информированное согласие было получено от ближайших родственников пациента.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с черепно-мозговой травмой, в котором сравнивали две энтеральные смеси с высокоэнергетическим белком; Неомун (производства Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Таиланд) и Fresubin® HP (производства Fresenius Kabi, Бод Гамбург, Германия). Fresubin® HP Energy является стандартным энтеральным питанием, используемым для нейрохирургических пациентов отделения интенсивной терапии в Медицинском центре Университета Малайя. Неомун был выбран для изучения его иммуномодулирующего действия.
Пациенты, получавшие неомун, были отнесены к группе А (n=18), тогда как пациенты, получавшие энергию Fresubin® HP, были отнесены к группе B (n=18). Neomune обогащен аргинином, глютамином и омега-3 жирными кислотами.
Критерии отбора субъектов:
Для этого исследования в течение 6 месяцев с июля 2014 г. по январь 2015 г. были набраны 36 пациентов с травмами головы, поступивших в нейрохирургическое отделение интенсивной терапии Медицинского центра Университета Малайя. Критериями включения пациента были: а) возраст от 15 до 78 лет, б) поступление в течение 48 часов после посттравматического события, в) травма головы средней или тяжелой степени (шкала комы Глазго 3-12) и г) необходимость энтерального питания. Критерии исключения: а) неконтролируемый сахарный диабет в анамнезе, б) дисфункция почек или печени в анамнезе, в) тяжелый сепсис с полиорганной недостаточностью и г) тяжелые травмы брюшной полости или грудной клетки в анамнезе, потребовавшие серьезного хирургического вмешательства.
Протокол кормления:
Приемлемые пациенты были рандомизированы для получения либо Neomune (группа A), либо Fresubin® HP Energy (группа B) с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел. Fresubin® HP Energy — это предварительно смешанная формула с энергетической ценностью 1,5 ккал/мл. Формула Neomune поставляется в виде порошка и поэтому была приготовлена для достижения концентрации 1,5 ккал/мл, чтобы сделать ее сопоставимой для испытаний.
Энтеральное питание осуществлялось в течение 24–48 ч после госпитализации или операции в соответствии с рекомендациями Фонда травм головного мозга (BTF) [6]. Все кормления вводили через назогастральный зонд и осуществляли с помощью инфузионного насоса. Энтеральное питание начинали с начальной скорости 20 мл/ч и увеличивали на 20 мл/ч каждые 6 часов до тех пор, пока не была достигнута целевая калорийность, при условии отсутствия значительного остаточного объема желудка (<300 мл). Целевая калорийность для каждого пациента определялась клиницистом, работающим вместе с диетологом, с использованием уравнения Харриса-Бенедикта, которое измеряет расход энергии в покое (REE). Это было дополнительно скорректировано на 140% REE на основе исследований, проведенных на пациентах с черепно-мозговой травмой, и рекомендаций по питанию, опубликованных BTF, Американской ассоциацией нейрохирургов и Объединенным отделом по нейротравме и интенсивной терапии. Пациенты, направляющиеся на плановую операцию, не принимают внутрь за 6 часов до операции. Прерывание кормления также сведено к минимуму, если пациенты проходят процедуры, экстубацию или визуализацию.
Сбор данных:
У больных на 1, 5 и 7 сутки энтерального питания брали венозную кровь для определения уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6), глутатиона, С-реактивного белка (СРБ), общего белка и альбумина. Концентрацию ИЛ-6 и глутатиона определяли методом ИФА (R&D Systems, Миннеаполис, США) согласно протоколу производителя. Преальбумин не был включен в качестве биомаркера питания в это исследование, потому что этот тест не доступен в нашем стандартном лабораторном тесте. Кроме того, мы также были ограничены нехваткой ресурсов. Все измеренные результаты сравнивались между группой А и группой В.
Анализ размера выборки:
Размер выборки для этого исследования был рассчитан на основе аналогичного исследования, проведенного ранее Painter et al.
Статистический анализ Данные были проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) версии 20.0. Парный t-критерий использовали для сравнения концентрации цитокинов, белков острой фазы сыворотки и антиоксидантов между 1, 5 и 7 днями после введения энтерального питания. Стьюдентный критерий независимой выборки использовали для сравнения непрерывных данных, которые включают цитокины, белки острой фазы сыворотки и уровни антиоксидантов между группой А и группой В. Статистическая значимость была предопределена при р < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Малайзия, 59100
- Anaesthesia Department, Faculty of Medicine, University Malaya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в течение 48 часов после посттравматического события
- Умеренная или тяжелая травма головы (3-12 баллов по шкале комы Глазго)
- Требуется энтеральное питание.
Критерий исключения:
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Нарушение функции почек или печени
- Тяжелый сепсис с полиорганной недостаточностью
- В анамнезе серьезные травмы живота или грудной клетки, требующие серьезной операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неомун
18 пациентов с черепно-мозговой травмой получали Неомун в качестве энтерального питания.
|
Энтеральное питание с помощью Neomune было доставлено в течение 24–48 часов после госпитализации или операции в соответствии с рекомендациями Фонда травм мозга (BTF).
|
|
Активный компаратор: Энергия HP Fresubin®
18 пациентов с черепно-мозговой травмой получали энергию Фрезубин® НР в качестве энтерального питания.
|
Энтеральное питание с помощью Neomune было доставлено в течение 24–48 часов после госпитализации или операции в соответствии с рекомендациями Фонда травм мозга (BTF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни биомаркеров
Временное ограничение: 1 день энтерального питания
|
У пациентов забирали венозную кровь для проверки уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6), глутатиона, С-реактивного белка (СРБ).
|
1 день энтерального питания
|
|
Уровни биомаркеров
Временное ограничение: 5 день энтерального питания
|
У пациентов забирали венозную кровь для проверки уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6), глутатиона, С-реактивного белка (СРБ).
|
5 день энтерального питания
|
|
Уровни биомаркеров
Временное ограничение: 7 день энтерального питания
|
У пациентов забирали венозную кровь для проверки уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6), глутатиона, С-реактивного белка (СРБ).
|
7 день энтерального питания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни общего белка и альбумина
Временное ограничение: 1, 5 и 7 день энтерального питания
|
У пациентов брали венозную кровь для проверки уровня общего белка и альбумина.
|
1, 5 и 7 день энтерального питания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Vineya Rai Hakumat Rai, University Malaya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. MOH: National trauma database January 2009 to December 2009 fourth report. 2011. 2. Health Facts 2015 [http://vlib.moh. gov.my/cms/ documentstorage/ com.tms.cms. document.Document_ef876440-a0188549-82a26f00 e6a36876/ KKM_ HEALTH _ FACTS _ 2015.pdf] 3. Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC: The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007; 22(5):341-353. 4. MOH: Malaysian registry of intensive care report for 2013. Malaysian Registry of Intensive Care, Clinical Research Centre, Ministry of Health Malaysia; 2013. 5. Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS medicine. 2006;3(11):e442. 6. Bullock MR, Povlishock JT: Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. Editor's Commentary. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:2 p preceding S1. 7. Harris JA, Benedict FG. A biometric study of human basal metabolism. Proc. Natl. Acad. Sci. 1918;4(12):370-373. 8. Roza AM, Shizgal HM. The Harris Benedict equation reevaluated: resting energy requirements and the body cell mass. Am J Clin Nutr. 1984;40(1):168-182. 9. Painter TJ, Rickerds J, Alban RF. Immune enhancing nutrition in traumatic brain injury-A preliminary study Int J Surg. 2015 Sep 30;21:70-4.
- Rai VRH, Phang LF, Sia SF, Amir A, Veerakumaran JS, Kassim MKA, Othman R, Tah PC, Loh PS, Jailani MIO, Ong G. Effects of immunonutrition on biomarkers in traumatic brain injury patients in Malaysia: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2017 Jun 15;17(1):81. doi: 10.1186/s12871-017-0369-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-1430-23171.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .