Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky imunonutrice na biomarkery při traumatickém poranění mozku

24. května 2017 aktualizováno: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Účinky imunonutrice na biomarkery u pacientů s traumatickým poraněním mozku v Malajsii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Pozadí: Poranění hlavy je jednou ze tří nejčastějších diagnóz vedoucích k přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) v Malajsii. Roste zájem o použití imunonutrice jako způsobu modulace zánětlivé reakce na poranění nebo infekci s cílem zlepšit klinický výsledek. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv imunonutrice na biomarkery (IL-6, glutathion, CRP, celkový protein a albumin) u pacientů s traumatickým poraněním mozku.

Metody: Do této studie bylo v průběhu 6 měsíců od července 2014 do ledna 2015 přijato 36 pacientů s poraněním hlavy přijatých na neurochirurgickou JIP v University Malaya Medical Center. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď imunonutriční (skupina A) nebo standardní enterální výživu (skupina B). Hladiny biomarkerů byly měřeny 1., 5. a 7. den enterální výživy.

Výsledky: Pacienti ve skupině A vykazovali významné snížení IL-6 v den 5 (p<0,001) se současným zvýšením hladiny glutathionu (p=0,049). Pacienti ve skupině A také prokázali významné zvýšení hladiny celkového proteinu na konci studie (7. den).

Závěr: Tyto nálezy ukazují na potenciál imunonutriční redukce cytokinů a zvýšení antioxidačních indexů u pacientů s TBI. Ke stanovení jeho celkového klinického přínosu jsou však zapotřebí další studie zahrnující výsledky pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

V roce 2014 se zranění umístilo na pátém místě mezi nejčastější příčinou hospitalizace v Malajsii, přičemž 86 % pacientů s velkým traumatem utrpělo poranění hlavy a krku. Je známo, že poranění mozku patří k nejčastějším úmrtím a invaliditě. Proto nebylo překvapením, když malajský registr intenzivní péče hlásil poranění hlavy jako jednu ze tří nejčastějších diagnóz, které vedly k přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) s úmrtností v nemocnici 22,1 %. Kromě toho, že v Malajsii způsobuje významný problém, úmrtnost a nemocnost související se zraněním také postihuje země po celém světě a očekává se, že do roku 2030 budou hlavní příčinou úmrtí a invalidity.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek specifické imunonutrice Neomune na biomarkery (cytokiny, sérové ​​proteiny akutní fáze a antioxidanty) u pacientů s traumatickým poraněním mozku. Toto enterální krmivo zvyšující imunitu obsahuje arginin, glutamin a omega-3 mastné kyseliny.

Metody:

Tato studie a její protokol byly schváleny Medical Ethics Committee University Malaya Medical Center (MEC ID NO: 20143-15). Od nejbližších příbuzných pacienta byl získán písemný informovaný souhlas.

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s poraněním hlavy porovnávající dvě enterální formule s vysokým energetickým proteinem; Byly provedeny Neomune (vyrobené Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Thajsko) a Fresubin® HP (vyrobené Fresenius Kabi, Bod Hamburg, Německo). Fresubin® HP energy je standardní enterální výživa používaná u pacientů na neurochirurgické jednotce intenzivní péče v University Malaya Medical Center. Neomune byl vybrán ke studiu jeho imunomodulačních účinků.

Pacienti dostávající Neomune byli klasifikováni jako skupina A (n=18), zatímco pacienti užívající energii Fresubin® HP jako skupina B (n=18). Neomune je obohacen o arginin, glutamin a omega-3 mastné kyseliny.

Kritéria pro výběr předmětu:

Do této studie bylo v průběhu 6 měsíců od července 2014 do ledna 2015 přijato 36 pacientů s poraněním hlavy přijatých na neurochirurgickou JIP, University Malaya Medical Center. Kritéria pro zařazení pacienta byla a) věk mezi 15-78 lety, b) přijetí do 48 hodin po poúrazové události, c) středně těžké až těžké poranění hlavy (Glasgow Coma Scale 3-12) a d) vyžadující enterální výživu. Kritéria vyloučení byla a) anamnéza nekontrolovaného diabetes mellitus, b) anamnéza renální nebo jaterní dysfunkce, c) těžká sepse s multiorgánovým selháním ad) anamnéza významných poranění břicha nebo hrudníku vyžadujících velký chirurgický zákrok.

Protokol krmení:

Vhodní pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď Neomune (skupina A) nebo energii Fresubin® HP (skupina B) pomocí počítačového generátoru náhodných čísel. Fresubin® HP energy je předem namíchaná receptura s energií 1,5 kcal/ml. Formule Neomune je dodávána ve formě prášku, a proto byla připravena tak, aby dosáhla koncentrace 1,5 kcal/ml, aby byla srovnatelná pro zkoušku.

Enterální výživa byla dodána během 24 až 48 hodin po přijetí nebo operaci podle pokynů Brain Trauma Foundation (BTF) [6]. Veškeré krmení bylo zavedeno nazogastrickou sondou a prováděno pomocí infuzní pumpy. Enterální výživa byla zahájena počáteční rychlostí 20 ml/h a zvyšována o 20 ml/h každých 6 hodin, dokud nebylo dosaženo cílové kalorie, za předpokladu, že nebyl žádný významný zbytkový objem žaludku (<300 ml). Cílová kalorie pro každého pacienta byla stanovena lékařem spolupracujícím s dietologem pomocí rovnice Harrise Benedicta, která měří klidový energetický výdej (REE). Toto bylo dále opraveno 140 % REE na základě studií provedených na pacientech s traumatickým poraněním mozku a výživových doporučení publikovaných BTF, Americkou asociací neurologických chirurgů a Společnou sekcí pro neurotrauma a kritickou péči. Pacienti, kteří jdou na plánovanou operaci, jsou 6 hodin před operací drženi ústy nula. Přerušení krmení je také omezeno na minimum, pokud pacienti podstupují procedury, extubaci nebo zobrazování.

Sběr dat:

Žilní krev byla pacientům odebrána 1., 5. a 7. den enterální výživy za účelem měření hladin interleukinu-6 (IL-6), glutathionu, C-reaktivního proteinu (CRP), celkového proteinu a albuminu. Koncentrace IL-6 a glutathionu byly stanoveny pomocí ELISA (R&D Systems, Minneapolis, USA) podle protokolu výrobce. Prealbumin nebyl v této studii zahrnut jako nutriční biomarker, protože tento test není dostupný v našem standardním laboratorním testu. Kromě toho jsme byli také omezeni omezenými zdroji. Všechny naměřené výsledky byly porovnány mezi skupinou A a skupinou B.

Analýza velikosti vzorku:

Velikost vzorku pro tuto studii byla vypočtena na základě podobné studie provedené dříve o výživě zvyšující imunitu při traumatickém poranění mozku od Paintera a kol.

Statistická analýza Data byla analyzována pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) verze 20.0. Párový t-test byl použit k porovnání koncentrace cytokinů, sérových proteinů akutní fáze a antioxidantů mezi 1., 5. a 7. dnem po podání enterální výživy. K porovnání kontinuálních dat, která zahrnují cytokiny, sérové ​​proteiny akutní fáze a hladiny antioxidantů mezi skupinou A a skupinou B, byl použit nezávislý vzorkový t-test. Statistická významnost byla předem stanovena při p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malajsie, 59100
        • Anaesthesia Department, Faculty of Medicine, University Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nástup do 48 hodin po poúrazové události
  • Středně těžké až těžké poranění hlavy (Glasgow Coma Scale 3-12)
  • Vyžaduje enterální výživu.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Těžká sepse s multiorgánovým selháním
  • Anamnéza významných poranění břicha nebo hrudníku vyžadujících velký chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neomunní
18 pacientům s traumatickým poraněním mozku byl podáván Neomune jako enterální výživa.
Enterální výživa Neomune byla dodána během 24 až 48 hodin po přijetí nebo operaci podle pokynů Brain Trauma Foundation (BTF)
Aktivní komparátor: Fresubin® HP energie
18 pacientům s traumatickým poraněním mozku byl podáván Fresubin® HP energy jako enterální výživa.
Enterální výživa Neomune byla dodána během 24 až 48 hodin po přijetí nebo operaci podle pokynů Brain Trauma Foundation (BTF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny biomarkerů
Časové okno: 1. den enterální výživy
Pacientům byla odebrána žilní krev pro kontrolu hladin interleukinu-6 (IL-6), glutathionu, C-reaktivního proteinu (CRP).
1. den enterální výživy
Hladiny biomarkerů
Časové okno: 5. den enterální výživy
Pacientům byla odebrána žilní krev pro kontrolu hladin interleukinu-6 (IL-6), glutathionu, C-reaktivního proteinu (CRP).
5. den enterální výživy
Hladiny biomarkerů
Časové okno: 7. den enterální výživy
Pacientům byla odebrána žilní krev pro kontrolu hladin interleukinu-6 (IL-6), glutathionu, C-reaktivního proteinu (CRP).
7. den enterální výživy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny celkového proteinu a albuminu
Časové okno: 1., 5. a 7. den enterální výživy
Pacientům byla odebírána venózní krev pro kontrolu hladin celkového proteinu a albuminu
1., 5. a 7. den enterální výživy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vineya Rai Hakumat Rai, University Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. MOH: National trauma database January 2009 to December 2009 fourth report. 2011. 2. Health Facts 2015 [http://vlib.moh. gov.my/cms/ documentstorage/ com.tms.cms. document.Document_ef876440-a0188549-82a26f00 e6a36876/ KKM_ HEALTH _ FACTS _ 2015.pdf] 3. Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC: The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007; 22(5):341-353. 4. MOH: Malaysian registry of intensive care report for 2013. Malaysian Registry of Intensive Care, Clinical Research Centre, Ministry of Health Malaysia; 2013. 5. Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS medicine. 2006;3(11):e442. 6. Bullock MR, Povlishock JT: Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. Editor's Commentary. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:2 p preceding S1. 7. Harris JA, Benedict FG. A biometric study of human basal metabolism. Proc. Natl. Acad. Sci. 1918;4(12):370-373. 8. Roza AM, Shizgal HM. The Harris Benedict equation reevaluated: resting energy requirements and the body cell mass. Am J Clin Nutr. 1984;40(1):168-182. 9. Painter TJ, Rickerds J, Alban RF. Immune enhancing nutrition in traumatic brain injury-A preliminary study Int J Surg. 2015 Sep 30;21:70-4.
  • Rai VRH, Phang LF, Sia SF, Amir A, Veerakumaran JS, Kassim MKA, Othman R, Tah PC, Loh PS, Jailani MIO, Ong G. Effects of immunonutrition on biomarkers in traumatic brain injury patients in Malaysia: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2017 Jun 15;17(1):81. doi: 10.1186/s12871-017-0369-4.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Předplatit