- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03166449
Immunonutritionin vaikutukset biomarkkereihin traumaattisessa aivovauriossa
Immunonutrition vaikutukset biomarkkereihin traumaattisilla aivovauriopotilailla Malesiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Taustaa: Päävamma on yksi kolmesta yleisimmästä diagnoosista, jotka johtavat tehohoitoon (ICU) Malesiassa. Kiinnostus immunoravitsemuksen käyttämiseen tapana moduloida tulehdusreaktiota vamman tai infektion yhteydessä kliinisen lopputuloksen parantamiseksi on kasvanut. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida immunoravitsemuksen vaikutusta biomarkkereihin (IL-6, glutationi, CRP, kokonaisproteiini ja albumiini) traumaattisilla aivovauriopotilailla.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen rekrytoitiin 36 päävamman saanutta potilasta, jotka on otettu neurokirurgiseen teho-osastolle Malayan yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa kuuden kuukauden aikana heinäkuusta 2014 tammikuuhun 2015. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko immunoravintoa (ryhmä A) tai tavanomaista (ryhmä B) enteraalista rehua. Biomarkkerien tasot mitattiin enteraalisen ruokinnan päivinä 1, 5 ja 7.
Tulokset: Ryhmän A potilaat osoittivat merkitsevää IL-6:n vähenemistä päivänä 5 (p < 0,001) samanaikaisesti glutationitasojen nousun kanssa (p = 0,049). Ryhmän A potilaat osoittivat myös merkittävän kokonaisproteiinitason nousun tutkimuksen lopussa (päivä 7).
Johtopäätös: Nämä havainnot osoittavat, että immunoravitsemus voi vähentää sytokiinejä ja lisätä antioksidantti-indeksejä potilailla, joilla on TBI. Kuitenkin lisätutkimuksia, joissa otetaan huomioon potilaiden tulokset, tarvitaan sen yleisten kliinisten hyötyjen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Vuonna 2014 loukkaantumiset olivat viidenneksi yleisin sairaalahoidon syy Malesiassa, ja 86 % vakavista traumapotilaista sai vammoja päähän ja niskaan. Tiedetään, että aivovammat ovat todennäköisimpiä kuolemaan ja vammautumiseen johtavia. Siksi ei ollut yllättävää, kun Malesian tehohoitorekisteri ilmoitti päävamman yhdeksi kolmesta yleisimmästä diagnoosista, jotka johtivat tehohoitoyksiköihin (ICU) ja sairaalakuolleisuusaste oli 22,1 %. Sen lisäksi, että vammoihin liittyvä kuolleisuus ja sairastuvuus aiheuttaa merkittävän ongelman Malesiassa, se vaikuttaa myös maihin maailmanlaajuisesti, ja sen odotetaan olevan merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus vuoteen 2030 mennessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietyn immunoravitsemuksen, Neomunen, vaikutusta biomarkkereihin (sytokiinit, akuutin vaiheen seerumiproteiinit ja antioksidantit) traumaattisilla aivovauriopotilailla. Tämä immuunijärjestelmää vahvistava enteraalinen rehu sisältää arginiinia, glutamiinia ja omega-3-rasvahappoa.
Menetelmät:
Tämän tutkimuksen ja sen protokollan hyväksyi Medical Ethics Committee University Malaya Medical Center (MEC ID NO: 20143-15). Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin potilaan lähiomaiselta.
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus päävammapotilailla, jossa verrattiin kahta korkean energian proteiinia sisältävää enteraalista kaavaa; Neomune (valmistaja Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Thaimaa) ja Fresubin® HP (valmistaja Fresenius Kabi, Bod Hamburg, Saksa) suoritettiin. Fresubin® HP energy on tavallinen enteraalinen ruokinta, jota käytetään neurokirurgisten teho-osastojen potilailla University Malaya Medical Centerissä. Neomune valittiin tutkimaan sen immuunivastetta sääteleviä vaikutuksia.
Neomunea saaneet potilaat luokiteltiin ryhmään A (n=18), kun taas Fresubin® HP -energiaa saaneet ryhmään B (n=18). Neomune on rikastettu arginiinilla, glutamiinilla ja omega-3-rasvahapoilla.
Aiheen rekrytointikriteerit:
Tähän tutkimukseen rekrytoitiin 36 päävammaista saanutta potilasta neurokirurgiseen teho-osastolle, University Malaya Medical Center, 6 kuukauden aikana heinäkuusta 2014 tammikuuhun 2015. Potilaan mukaanottokriteerit olivat a) ikä välillä 15-78 vuotta, b) vastaanotto 48 tunnin sisällä trauman jälkeisestä tapahtumasta, c) keskivaikea tai vaikea päävamma (Glasgow Coma asteikko 3-12) ja d) enteraalisen ravinnon vaatiminen. Poissulkemiskriteerit olivat a) aiempi hallitsematon diabetes mellitus, b) aiempi munuaisten tai maksan toimintahäiriö, c) vaikea sepsis, johon liittyy usean elimen vajaatoiminta, ja d) aiemmat merkittävät vatsan tai rintakehän vammat, jotka vaativat suurta leikkausta.
Ruokintaprotokolla:
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan joko Neomune (ryhmä A) tai Fresubin® HP -energiaa (ryhmä B) tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla. Fresubin® HP energy on esisekoitettu kaava, jonka energia on 1,5 kcal/ml. Neomune-valmiste on jauhemuodossa, joten se valmistettiin saavuttamaan pitoisuus 1,5 kcal/ml, jotta se olisi vertailukelpoinen kokeeseen.
Enteraalinen ruokinta toimitettiin 24–48 tunnin kuluessa vastaanottoon tai leikkaukseen Brain Trauma Foundationin (BTF) ohjeiden mukaisesti [6]. Kaikki ruokinta syötettiin nenämahaletkun kautta ja suoritettiin käyttämällä infuusiopumppua. Enteraalinen ruokinta aloitettiin alkunopeudella 20 ml/h ja nostettiin 20 ml/h joka 6. tunti, kunnes tavoitekalori saavutettiin edellyttäen, että mahalaukun jäännöstilavuutta ei ollut merkittävää (<300 ml). Kunkin potilaan tavoitekalorin määritti ravitsemusterapeutin rinnalla työskentelevä kliinikko Harris Benedictin yhtälöllä, joka mittaa lepoenergian kulutusta (REE). Tämä korjattiin edelleen 140 % REE:stä perustuen traumaattisilla aivovammapotilailla tehtyihin tutkimuksiin ja BTF:n, American Association of Neurological Surgeons ja Joint Section on Neurotrauma and Critical Care julkaisemiin ravitsemusohjeisiin. Suunniteltuun leikkaukseen menossa olevat potilaat pidetään nollassa 6 tuntia ennen leikkausta. Ruokintakatkokset pidetään myös minimaalisina, jos potilaalle tehdään toimenpiteitä, ekstubaatiota tai kuvantamista.
Tiedonkeruu:
Potilailta otettiin laskimoveri enteraalisen ravinnon päivinä 1, 5 ja 7 interleukiini-6:n (IL-6), glutationin, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), kokonaisproteiinin ja albumiinin pitoisuuksien mittaamiseksi. IL-6:n ja glutationin pitoisuus määritettiin ELISA:lla (R&D Systems, Minneapolis, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Prealbumiinia ei sisällytetty ravitsemuksellisena biomarkkerina tähän tutkimukseen, koska tätä testiä ei ole saatavilla vakiolaboratoriotestissämme. Lisäksi meitä rajoitti myös resurssirajoitus. Kaikkia mitattuja tuloksia verrattiin ryhmän A ja ryhmän B välillä.
Näytteen kokoanalyysi:
Tämän tutkimuksen otoskoko laskettiin samanlaisen tutkimuksen perusteella, jonka Painter et al. teki aiemmin immuunijärjestelmää vahvistavasta ravitsemuksesta traumaattisessa aivovauriossa.
Tilastollinen analyysi Tiedot analysoitiin SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) ohjelmistoversiolla 20.0. Parillista t-testiä käytettiin vertaamaan sytokiinien, akuutin vaiheen seerumiproteiinien ja antioksidanttien pitoisuutta päivien 1, 5 ja 7 välillä enteraalisen ruokinnan jälkeen. Riippumattoman näytteen t-testiä käytettiin vertaamaan jatkuvia tietoja, jotka sisältävät sytokiinejä, akuutin vaiheen seerumin proteiineja ja antioksidanttitasoja ryhmän A ja ryhmän B välillä. Tilastollinen merkitsevyys määritettiin ennalta arvolla p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malesia, 59100
- Anaesthesia Department, Faculty of Medicine, University Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisäänpääsy 48 tunnin sisällä trauman jälkeisestä tapahtumasta
- Keskivaikea tai vaikea päävamma (Glasgow Coma asteikko 3-12)
- Vaatii enteraalista ravintoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Vaikea sepsis, johon liittyy usean elimen vajaatoiminta
- Aiemmat merkittävät vatsan tai rintakehän vammat, jotka vaativat suurta leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neomune
18 traumaattisesta aivovauriosta kärsineelle potilaalle annettiin Neomunea enteraaliseksi ravinnoksi.
|
Enteraalinen Neomune-ruokinta annettiin 24–48 tunnin kuluessa vastaanottoon tai leikkaukseen Brain Trauma Foundationin (BTF) ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Fresubin® HP -energiaa
18 traumaattisesta aivovauriosta kärsineelle potilaalle annettiin Fresubin® HP -energiaa enteraalisena ravitsemuksena.
|
Enteraalinen Neomune-ruokinta annettiin 24–48 tunnin kuluessa vastaanottoon tai leikkaukseen Brain Trauma Foundationin (BTF) ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: Enteraalisen ravitsemuksen päivä 1
|
Potilailta otettiin laskimoverta interleukiini-6:n (IL-6), glutationin ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen tarkistamiseksi.
|
Enteraalisen ravitsemuksen päivä 1
|
|
Biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: Enteraalisen ravitsemuksen päivä 5
|
Potilailta otettiin laskimoverta interleukiini-6:n (IL-6), glutationin ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen tarkistamiseksi.
|
Enteraalisen ravitsemuksen päivä 5
|
|
Biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: Enteraalisen ravinnon 7. päivä
|
Potilailta otettiin laskimoverta interleukiini-6:n (IL-6), glutationin ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen tarkistamiseksi.
|
Enteraalisen ravinnon 7. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisproteiinin ja albumiinin tasot
Aikaikkuna: Enteraalisen ravinnon päivät 1, 5 ja 7
|
Potilailta otettiin laskimoverta kokonaisproteiini- ja albumiinitasojen tarkistamiseksi
|
Enteraalisen ravinnon päivät 1, 5 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vineya Rai Hakumat Rai, University Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. MOH: National trauma database January 2009 to December 2009 fourth report. 2011. 2. Health Facts 2015 [http://vlib.moh. gov.my/cms/ documentstorage/ com.tms.cms. document.Document_ef876440-a0188549-82a26f00 e6a36876/ KKM_ HEALTH _ FACTS _ 2015.pdf] 3. Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC: The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007; 22(5):341-353. 4. MOH: Malaysian registry of intensive care report for 2013. Malaysian Registry of Intensive Care, Clinical Research Centre, Ministry of Health Malaysia; 2013. 5. Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS medicine. 2006;3(11):e442. 6. Bullock MR, Povlishock JT: Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. Editor's Commentary. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:2 p preceding S1. 7. Harris JA, Benedict FG. A biometric study of human basal metabolism. Proc. Natl. Acad. Sci. 1918;4(12):370-373. 8. Roza AM, Shizgal HM. The Harris Benedict equation reevaluated: resting energy requirements and the body cell mass. Am J Clin Nutr. 1984;40(1):168-182. 9. Painter TJ, Rickerds J, Alban RF. Immune enhancing nutrition in traumatic brain injury-A preliminary study Int J Surg. 2015 Sep 30;21:70-4.
- Rai VRH, Phang LF, Sia SF, Amir A, Veerakumaran JS, Kassim MKA, Othman R, Tah PC, Loh PS, Jailani MIO, Ong G. Effects of immunonutrition on biomarkers in traumatic brain injury patients in Malaysia: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2017 Jun 15;17(1):81. doi: 10.1186/s12871-017-0369-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1430-23171.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile