Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunonutritionin vaikutukset biomarkkereihin traumaattisessa aivovauriossa

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Immunonutrition vaikutukset biomarkkereihin traumaattisilla aivovauriopotilailla Malesiassa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Taustaa: Päävamma on yksi kolmesta yleisimmästä diagnoosista, jotka johtavat tehohoitoon (ICU) Malesiassa. Kiinnostus immunoravitsemuksen käyttämiseen tapana moduloida tulehdusreaktiota vamman tai infektion yhteydessä kliinisen lopputuloksen parantamiseksi on kasvanut. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida immunoravitsemuksen vaikutusta biomarkkereihin (IL-6, glutationi, CRP, kokonaisproteiini ja albumiini) traumaattisilla aivovauriopotilailla.

Menetelmät: Tähän tutkimukseen rekrytoitiin 36 päävamman saanutta potilasta, jotka on otettu neurokirurgiseen teho-osastolle Malayan yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa kuuden kuukauden aikana heinäkuusta 2014 tammikuuhun 2015. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko immunoravintoa (ryhmä A) tai tavanomaista (ryhmä B) enteraalista rehua. Biomarkkerien tasot mitattiin enteraalisen ruokinnan päivinä 1, 5 ja 7.

Tulokset: Ryhmän A potilaat osoittivat merkitsevää IL-6:n vähenemistä päivänä 5 (p < 0,001) samanaikaisesti glutationitasojen nousun kanssa (p = 0,049). Ryhmän A potilaat osoittivat myös merkittävän kokonaisproteiinitason nousun tutkimuksen lopussa (päivä 7).

Johtopäätös: Nämä havainnot osoittavat, että immunoravitsemus voi vähentää sytokiinejä ja lisätä antioksidantti-indeksejä potilailla, joilla on TBI. Kuitenkin lisätutkimuksia, joissa otetaan huomioon potilaiden tulokset, tarvitaan sen yleisten kliinisten hyötyjen määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Vuonna 2014 loukkaantumiset olivat viidenneksi yleisin sairaalahoidon syy Malesiassa, ja 86 % vakavista traumapotilaista sai vammoja päähän ja niskaan. Tiedetään, että aivovammat ovat todennäköisimpiä kuolemaan ja vammautumiseen johtavia. Siksi ei ollut yllättävää, kun Malesian tehohoitorekisteri ilmoitti päävamman yhdeksi kolmesta yleisimmästä diagnoosista, jotka johtivat tehohoitoyksiköihin (ICU) ja sairaalakuolleisuusaste oli 22,1 %. Sen lisäksi, että vammoihin liittyvä kuolleisuus ja sairastuvuus aiheuttaa merkittävän ongelman Malesiassa, se vaikuttaa myös maihin maailmanlaajuisesti, ja sen odotetaan olevan merkittävä kuolinsyy ja vammaisuus vuoteen 2030 mennessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietyn immunoravitsemuksen, Neomunen, vaikutusta biomarkkereihin (sytokiinit, akuutin vaiheen seerumiproteiinit ja antioksidantit) traumaattisilla aivovauriopotilailla. Tämä immuunijärjestelmää vahvistava enteraalinen rehu sisältää arginiinia, glutamiinia ja omega-3-rasvahappoa.

Menetelmät:

Tämän tutkimuksen ja sen protokollan hyväksyi Medical Ethics Committee University Malaya Medical Center (MEC ID NO: 20143-15). Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin potilaan lähiomaiselta.

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus päävammapotilailla, jossa verrattiin kahta korkean energian proteiinia sisältävää enteraalista kaavaa; Neomune (valmistaja Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Thaimaa) ja Fresubin® HP (valmistaja Fresenius Kabi, Bod Hamburg, Saksa) suoritettiin. Fresubin® HP energy on tavallinen enteraalinen ruokinta, jota käytetään neurokirurgisten teho-osastojen potilailla University Malaya Medical Centerissä. Neomune valittiin tutkimaan sen immuunivastetta sääteleviä vaikutuksia.

Neomunea saaneet potilaat luokiteltiin ryhmään A (n=18), kun taas Fresubin® HP -energiaa saaneet ryhmään B (n=18). Neomune on rikastettu arginiinilla, glutamiinilla ja omega-3-rasvahapoilla.

Aiheen rekrytointikriteerit:

Tähän tutkimukseen rekrytoitiin 36 päävammaista saanutta potilasta neurokirurgiseen teho-osastolle, University Malaya Medical Center, 6 kuukauden aikana heinäkuusta 2014 tammikuuhun 2015. Potilaan mukaanottokriteerit olivat a) ikä välillä 15-78 vuotta, b) vastaanotto 48 tunnin sisällä trauman jälkeisestä tapahtumasta, c) keskivaikea tai vaikea päävamma (Glasgow Coma asteikko 3-12) ja d) enteraalisen ravinnon vaatiminen. Poissulkemiskriteerit olivat a) aiempi hallitsematon diabetes mellitus, b) aiempi munuaisten tai maksan toimintahäiriö, c) vaikea sepsis, johon liittyy usean elimen vajaatoiminta, ja d) aiemmat merkittävät vatsan tai rintakehän vammat, jotka vaativat suurta leikkausta.

Ruokintaprotokolla:

Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin saamaan joko Neomune (ryhmä A) tai Fresubin® HP -energiaa (ryhmä B) tietokoneistetun satunnaislukugeneraattorin avulla. Fresubin® HP energy on esisekoitettu kaava, jonka energia on 1,5 kcal/ml. Neomune-valmiste on jauhemuodossa, joten se valmistettiin saavuttamaan pitoisuus 1,5 kcal/ml, jotta se olisi vertailukelpoinen kokeeseen.

Enteraalinen ruokinta toimitettiin 24–48 tunnin kuluessa vastaanottoon tai leikkaukseen Brain Trauma Foundationin (BTF) ohjeiden mukaisesti [6]. Kaikki ruokinta syötettiin nenämahaletkun kautta ja suoritettiin käyttämällä infuusiopumppua. Enteraalinen ruokinta aloitettiin alkunopeudella 20 ml/h ja nostettiin 20 ml/h joka 6. tunti, kunnes tavoitekalori saavutettiin edellyttäen, että mahalaukun jäännöstilavuutta ei ollut merkittävää (<300 ml). Kunkin potilaan tavoitekalorin määritti ravitsemusterapeutin rinnalla työskentelevä kliinikko Harris Benedictin yhtälöllä, joka mittaa lepoenergian kulutusta (REE). Tämä korjattiin edelleen 140 % REE:stä perustuen traumaattisilla aivovammapotilailla tehtyihin tutkimuksiin ja BTF:n, American Association of Neurological Surgeons ja Joint Section on Neurotrauma and Critical Care julkaisemiin ravitsemusohjeisiin. Suunniteltuun leikkaukseen menossa olevat potilaat pidetään nollassa 6 tuntia ennen leikkausta. Ruokintakatkokset pidetään myös minimaalisina, jos potilaalle tehdään toimenpiteitä, ekstubaatiota tai kuvantamista.

Tiedonkeruu:

Potilailta otettiin laskimoveri enteraalisen ravinnon päivinä 1, 5 ja 7 interleukiini-6:n (IL-6), glutationin, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), kokonaisproteiinin ja albumiinin pitoisuuksien mittaamiseksi. IL-6:n ja glutationin pitoisuus määritettiin ELISA:lla (R&D Systems, Minneapolis, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Prealbumiinia ei sisällytetty ravitsemuksellisena biomarkkerina tähän tutkimukseen, koska tätä testiä ei ole saatavilla vakiolaboratoriotestissämme. Lisäksi meitä rajoitti myös resurssirajoitus. Kaikkia mitattuja tuloksia verrattiin ryhmän A ja ryhmän B välillä.

Näytteen kokoanalyysi:

Tämän tutkimuksen otoskoko laskettiin samanlaisen tutkimuksen perusteella, jonka Painter et al. teki aiemmin immuunijärjestelmää vahvistavasta ravitsemuksesta traumaattisessa aivovauriossa.

Tilastollinen analyysi Tiedot analysoitiin SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) ohjelmistoversiolla 20.0. Parillista t-testiä käytettiin vertaamaan sytokiinien, akuutin vaiheen seerumiproteiinien ja antioksidanttien pitoisuutta päivien 1, 5 ja 7 välillä enteraalisen ruokinnan jälkeen. Riippumattoman näytteen t-testiä käytettiin vertaamaan jatkuvia tietoja, jotka sisältävät sytokiinejä, akuutin vaiheen seerumin proteiineja ja antioksidanttitasoja ryhmän A ja ryhmän B välillä. Tilastollinen merkitsevyys määritettiin ennalta arvolla p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Federal Territory
      • Kuala Lumpur, Federal Territory, Malesia, 59100
        • Anaesthesia Department, Faculty of Medicine, University Malaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 78 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisäänpääsy 48 tunnin sisällä trauman jälkeisestä tapahtumasta
  • Keskivaikea tai vaikea päävamma (Glasgow Coma asteikko 3-12)
  • Vaatii enteraalista ravintoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Vaikea sepsis, johon liittyy usean elimen vajaatoiminta
  • Aiemmat merkittävät vatsan tai rintakehän vammat, jotka vaativat suurta leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neomune
18 traumaattisesta aivovauriosta kärsineelle potilaalle annettiin Neomunea enteraaliseksi ravinnoksi.
Enteraalinen Neomune-ruokinta annettiin 24–48 tunnin kuluessa vastaanottoon tai leikkaukseen Brain Trauma Foundationin (BTF) ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Fresubin® HP -energiaa
18 traumaattisesta aivovauriosta kärsineelle potilaalle annettiin Fresubin® HP -energiaa enteraalisena ravitsemuksena.
Enteraalinen Neomune-ruokinta annettiin 24–48 tunnin kuluessa vastaanottoon tai leikkaukseen Brain Trauma Foundationin (BTF) ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: Enteraalisen ravitsemuksen päivä 1
Potilailta otettiin laskimoverta interleukiini-6:n (IL-6), glutationin ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen tarkistamiseksi.
Enteraalisen ravitsemuksen päivä 1
Biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: Enteraalisen ravitsemuksen päivä 5
Potilailta otettiin laskimoverta interleukiini-6:n (IL-6), glutationin ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen tarkistamiseksi.
Enteraalisen ravitsemuksen päivä 5
Biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: Enteraalisen ravinnon 7. päivä
Potilailta otettiin laskimoverta interleukiini-6:n (IL-6), glutationin ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen tarkistamiseksi.
Enteraalisen ravinnon 7. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisproteiinin ja albumiinin tasot
Aikaikkuna: Enteraalisen ravinnon päivät 1, 5 ja 7
Potilailta otettiin laskimoverta kokonaisproteiini- ja albumiinitasojen tarkistamiseksi
Enteraalisen ravinnon päivät 1, 5 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Vineya Rai Hakumat Rai, University Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. MOH: National trauma database January 2009 to December 2009 fourth report. 2011. 2. Health Facts 2015 [http://vlib.moh. gov.my/cms/ documentstorage/ com.tms.cms. document.Document_ef876440-a0188549-82a26f00 e6a36876/ KKM_ HEALTH _ FACTS _ 2015.pdf] 3. Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC: The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007; 22(5):341-353. 4. MOH: Malaysian registry of intensive care report for 2013. Malaysian Registry of Intensive Care, Clinical Research Centre, Ministry of Health Malaysia; 2013. 5. Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS medicine. 2006;3(11):e442. 6. Bullock MR, Povlishock JT: Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. Editor's Commentary. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:2 p preceding S1. 7. Harris JA, Benedict FG. A biometric study of human basal metabolism. Proc. Natl. Acad. Sci. 1918;4(12):370-373. 8. Roza AM, Shizgal HM. The Harris Benedict equation reevaluated: resting energy requirements and the body cell mass. Am J Clin Nutr. 1984;40(1):168-182. 9. Painter TJ, Rickerds J, Alban RF. Immune enhancing nutrition in traumatic brain injury-A preliminary study Int J Surg. 2015 Sep 30;21:70-4.
  • Rai VRH, Phang LF, Sia SF, Amir A, Veerakumaran JS, Kassim MKA, Othman R, Tah PC, Loh PS, Jailani MIO, Ong G. Effects of immunonutrition on biomarkers in traumatic brain injury patients in Malaysia: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2017 Jun 15;17(1):81. doi: 10.1186/s12871-017-0369-4.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Tilaa