- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03166449
Az immuntáplálkozás hatásai a traumás agysérülések biomarkereire
Az immuntáplálkozás hatása a biomarkerekre traumás agysérülést szenvedő betegeknél Malajziában: leendő randomizált, kontrollált vizsgálat.
Háttér: A fejsérülés a három leggyakoribb diagnózis egyike, amely intenzív osztályra (ICU) kerül Malajziában. Egyre nagyobb az érdeklődés az immuntáplálkozás alkalmazása iránt, mint a sérülésekre vagy fertőzésekre adott gyulladásos válasz modulálásának módja a klinikai kimenetel javítása céljából. Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje az immuntáplálkozás biomarkerekre (IL-6, glutation, CRP, összfehérje és albumin) kifejtett hatását traumás agysérült betegeknél.
Módszerek: Harminchat, a Malaya Egyetem Orvosi Központjában található idegsebészeti intenzív osztályra felvett fejsérüléses beteget vettek fel ebbe a vizsgálatba, 2014 júliusától 2015 januárjáig. A betegeket randomizálták, hogy immuntáplálást (A csoport) vagy standard (B csoport) enterális táplálékot kapjanak. A biomarkerek szintjét az enterális táplálás 1., 5. és 7. napján mértük.
Eredmények: Az A csoportba tartozó betegek az IL-6 szignifikáns csökkenést mutatták az 5. napon (p<0,001) a glutationszint egyidejű emelkedésével (p=0,049). Az A csoportba tartozó betegek a teljes fehérjeszint szignifikáns növekedését is kimutatták a vizsgálat végén (7. nap).
Következtetés: Ezek az eredmények azt mutatják, hogy az immuntáplálkozást csökkentő citokinek és növelik az antioxidáns indexeket TBI-s betegekben. Azonban további, a betegek eredményeit is magában foglaló vizsgálatokra van szükség annak általános klinikai előnyeinek meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
2014-ben a sérülések az ötödik helyen szerepeltek a kórházi kezelések leggyakoribb okaként Malajziában, a súlyos traumás betegek 86%-a fej- és nyaksérülést szenvedett. Köztudott, hogy az agyi sérülések azok, amelyek a legnagyobb valószínűséggel halálhoz és rokkantsághoz vezetnek. Ezért nem volt meglepő, amikor a malajziai Intenzív Terápiás Nyilvántartás a fejsérülést jelentette a három leggyakoribb diagnózis egyikeként, amely az intenzív osztályra (ICU) 22,1%-os kórházi halálozási arány mellett vezetett. A sérülésekkel összefüggő mortalitás és morbiditás amellett, hogy jelentős problémát okoz Malajziában, a világ országait is érinti, és 2030-ra várhatóan a halálozás és rokkantság egyik fő oka lesz.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy specifikus immuntáplálkozás, a Neomune biomarkerekre (citokinekre, akut fázisú szérumfehérjékre és antioxidánsokra) gyakorolt hatását traumás agysérült betegeknél. Ez az immunerősítő enterális takarmány arginint, glutamint és omega-3 zsírsavat tartalmaz.
Mód:
Ezt a vizsgálatot és annak protokollját a Malaya Egyetem Orvosi Etikai Bizottsága (MEC ID NO: 20143-15) hagyta jóvá. A beteg hozzátartozóitól írásos beleegyezést kaptunk.
Egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat fejsérült betegeken, két nagy energiatartalmú enterális tápszer összehasonlításával; Neomune-t (gyártó: Thai Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Thaiföld) és Fresubin® HP-t (Fresenius Kabi, Bod Hamburg, Németország) végeztek. A Fresubin® HP energy az idegsebészeti intenzív osztályos betegek standard enterális táplálása a Malaya Egyetem Orvosi Központjában. A Neomune-t az immunmoduláló hatások tanulmányozására választották.
A Neomune-t kapó betegek az A csoportba kerültek (n=18), míg a Fresubin® HP energiát kapó betegek a B csoportba (n=18). A Neomune argininnel, glutaminnal és omega-3 zsírsavval dúsított.
A tantárgy felvételi kritériumai:
A 2014 júliusától 2015 januárjáig tartó 6 hónapos időszak alatt harminchat, a Malaya Egyetem Orvosi Központjának idegsebészeti intenzív osztályára felvett fejsérült beteget vettek fel ebbe a vizsgálatba. A beteg felvételi kritériumai a következők voltak: a) 15-78 év közötti életkor, b) a poszttraumatikus eseményt követő 48 órán belüli felvétel, c) közepesen súlyos vagy súlyos fejsérülés (Glasgow Coma Skála 3-12) és d) enterális táplálást igényel. A kizárási kritériumok a következők voltak: a) kontrollálatlan diabetes mellitus az anamnézisben, b) vese- vagy májelégtelenség, c) súlyos szepszis többszervi elégtelenséggel és d) jelentős műtétet igénylő hasi vagy mellkasi sérülés az anamnézisben.
Etetési protokoll:
A jogosult betegeket egy számítógépes véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolták Neomune (A csoport) vagy Fresubin® HP energia (B csoport) kezelésébe. A Fresubin® HP energy előkevert formula 1,5 kcal/ml energiával. A Neomune formula por alakú, így 1,5 kcal/ml koncentráció elérésére készült, hogy összehasonlítható legyen a kísérletben.
Az enterális táplálás a felvételt vagy a műtétet követő 24-48 órán belül megtörtént a Brain Trauma Foundation (BTF) irányelvei szerint [6]. Minden etetést nasogastricus szondán keresztül vezettünk be, és infúziós pumpával végeztük. Az enterális táplálást 20 ml/h kezdeti sebességgel kezdtük, és 6 óránként 20 ml/órával növeltük a célkalória eléréséig, feltéve, hogy nem volt jelentős maradék gyomortérfogat (<300 ml). Az egyes betegek célkalóriáját a dietetikussal együtt dolgozó klinikus határozta meg a Harris Benedict-egyenlet segítségével, amely a nyugalmi energiaköltséget (REE) méri. Ezt tovább javították a REE 140%-án a traumás agysérült betegeken végzett tanulmányok és a BTF, az Amerikai Neurológiai Sebészek Szövetsége, valamint a Neurotrauma és Kritikus Care Joint Section által közzétett táplálkozási irányelvek alapján. A tervezett műtétre menő betegeket 6 órával a műtét előtt szájon át nullára tartják. Az etetés megszakítását minimálisra csökkentik, ha a betegeket eljárásokon, extubáláson vagy képalkotáson vesznek részt.
Adatgyűjtés:
Az enterális táplálás 1., 5. és 7. napján vénás vért vettek a betegektől az interleukin-6 (IL-6), glutation, C-reaktív fehérje (CRP), összfehérje és albumin szintjének mérésére. Az IL-6 és a glutation koncentrációját ELISA-val (R&D Systems, Minneapolis, USA) határoztuk meg a gyártó protokollja szerint. A prealbumint nem vették fel táplálkozási biomarkerként ebben a tanulmányban, mivel ez a teszt nem áll rendelkezésre standard laboratóriumi tesztünkben. Ezenkívül az erőforrások szűkössége is korlátozta bennünket. Az összes mért eredményt összehasonlították az A és a B csoport között.
Mintaméret elemzése:
A vizsgálat mintanagyságát egy hasonló tanulmány alapján számították ki, amelyet korábban Painter és munkatársai végeztek a traumás agysérülések immunerősítő táplálkozásáról.
Statisztikai elemzés Az adatok elemzése az SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) szoftver 20.0 verziójával történt. Páros t-tesztet alkalmaztunk a citokinek, az akut fázisú szérumfehérjék és az antioxidánsok koncentrációjának összehasonlítására az enterális táplálás beadását követő 1., 5. és 7. napon. Független mintás t-tesztet használtunk a folyamatos adatok összehasonlítására, amelyek magukban foglalják a citokineket, az akut fázisú szérumfehérjéket és az antioxidáns szinteket az A és B csoport között. A statisztikai szignifikancia előre meghatározott p < 0,05 értéknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Federal Territory
-
Kuala Lumpur, Federal Territory, Malaysia, 59100
- Anaesthesia Department, Faculty of Medicine, University Malaya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Belépés a poszttraumás eseményt követő 48 órán belül
- Közepes vagy súlyos fejsérülés (Glasgow Coma Skála 3-12)
- Enterális táplálást igényel.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Vese- vagy májműködési zavar
- Súlyos szepszis több szervi elégtelenséggel
- Jelentős hasi vagy mellkasi sérülések, amelyek nagy műtétet igényelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neomune
18 traumás agysérült beteg kapott Neomune-t enterális táplálékként.
|
A Neomune enterális táplálása a felvételt vagy műtétet követő 24-48 órán belül megtörtént a Brain Trauma Foundation (BTF) irányelvei szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Fresubin® HP energia
18 traumás agysérülésben szenvedő beteg kapott Fresubin® HP energiát enterális táplálékként.
|
A Neomune enterális táplálása a felvételt vagy műtétet követő 24-48 órán belül megtörtént a Brain Trauma Foundation (BTF) irányelvei szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biomarkerek szintjei
Időkeret: Enterális táplálás 1. napja
|
Vénás vért vettek a betegektől az interleukin-6 (IL-6), glutation, C-reaktív fehérje (CRP) szintjének ellenőrzésére.
|
Enterális táplálás 1. napja
|
|
A biomarkerek szintjei
Időkeret: Az enterális táplálkozás 5. napja
|
Vénás vért vettek a betegektől az interleukin-6 (IL-6), glutation, C-reaktív fehérje (CRP) szintjének ellenőrzésére.
|
Az enterális táplálkozás 5. napja
|
|
A biomarkerek szintjei
Időkeret: Az enterális táplálkozás 7. napja
|
Vénás vért vettek a betegektől az interleukin-6 (IL-6), glutation, C-reaktív fehérje (CRP) szintjének ellenőrzésére.
|
Az enterális táplálkozás 7. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes fehérje és albumin szintje
Időkeret: Az enterális táplálás 1., 5. és 7. napja
|
Vénás vért vettek a betegektől az összfehérje és az albumin szintjének ellenőrzésére
|
Az enterális táplálás 1., 5. és 7. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Vineya Rai Hakumat Rai, University Malaya
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. MOH: National trauma database January 2009 to December 2009 fourth report. 2011. 2. Health Facts 2015 [http://vlib.moh. gov.my/cms/ documentstorage/ com.tms.cms. document.Document_ef876440-a0188549-82a26f00 e6a36876/ KKM_ HEALTH _ FACTS _ 2015.pdf] 3. Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC: The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007; 22(5):341-353. 4. MOH: Malaysian registry of intensive care report for 2013. Malaysian Registry of Intensive Care, Clinical Research Centre, Ministry of Health Malaysia; 2013. 5. Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS medicine. 2006;3(11):e442. 6. Bullock MR, Povlishock JT: Guidelines for the management of severe traumatic brain injury. Editor's Commentary. J Neurotrauma. 2007;24 Suppl 1:2 p preceding S1. 7. Harris JA, Benedict FG. A biometric study of human basal metabolism. Proc. Natl. Acad. Sci. 1918;4(12):370-373. 8. Roza AM, Shizgal HM. The Harris Benedict equation reevaluated: resting energy requirements and the body cell mass. Am J Clin Nutr. 1984;40(1):168-182. 9. Painter TJ, Rickerds J, Alban RF. Immune enhancing nutrition in traumatic brain injury-A preliminary study Int J Surg. 2015 Sep 30;21:70-4.
- Rai VRH, Phang LF, Sia SF, Amir A, Veerakumaran JS, Kassim MKA, Othman R, Tah PC, Loh PS, Jailani MIO, Ong G. Effects of immunonutrition on biomarkers in traumatic brain injury patients in Malaysia: a prospective randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2017 Jun 15;17(1):81. doi: 10.1186/s12871-017-0369-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-1430-23171.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok