Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по оценке эффективности и безопасности авастина (бевацизумаба) в дополнение к химиотерапии на основе платины для лечения первой линии участников с немелкоклеточным раком легкого (AVALANCHE)

26 мая 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое обсервационное исследование эффективности и безопасности Авастина в дополнение к химиотерапии на основе платимуна в качестве терапии первой линии у пациентов с местнораспространенным, метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, кроме преимущественно плоскоклеточного. Гистология

Целью данного исследования является изучение эффективности бевацизумаба в дополнение к химиотерапии на основе препаратов платины для лечения первой линии участников с поздней стадией (IIIB/IV) немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), кроме преимущественно плоскоклеточного гистологического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Ii. Belgyogyaszat
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Debrecen, Венгрия, H-4031
        • Hajdú-Bihar Megyei Önkormányzat Kenézy Gyula Hospital; Infektology Department
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Edeleny, Венгрия, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Венгрия, 8582
        • Megyei Tudogyogyintezet - Pulmonologia
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Венгрия, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Gyula, Венгрия, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Győr, Венгрия, 9024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital; 2nd Department of Psychiatry
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Belgyógyászat
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Mátraháza, Венгрия, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Pecs, Венгрия, 7635
        • Baranya County Hospital; Pulmonology Dept
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Korhaza Mellkasgyogyaszat
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8001
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Pulmonary Medicine
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz; Iv. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Венгрия, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbala Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Inst. of Pulmonary Medicine, Torokbalint; 2Nd Dept of Pulmonary Medicine
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наблюдаются участники с местно-распространенным, метастатическим или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, кроме преимущественно плоскоклеточного гистологического исследования, нуждающиеся в лечении первой линии.

Описание

Критерии включения:

В соответствии с СПК. Наиболее важные критерии:

  • Гистологически или цитологически доказана неоперабельность, местно-распространенный, метастатический или рецидивирующий (стадия IIIB/IV) НМРЛ, отличный от преимущественно плоскоклеточного гистологического исследования
  • Лечение первой линии показано
  • Отсутствие предыдущего лечения бевацизумабом

Критерий исключения:

В соответствии с СПК. Наиболее важные критерии:

  • Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ.
  • Повышенная чувствительность к продуктам, полученным из клеток яичника китайского хомяка (СНО), или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
  • Беременность
  • Бевацизумаб противопоказан при наличии нелеченых метастазов в ЦНС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бевацизумаб
Участники с распространенным (стадия IIIB/IV) НМРЛ, отличной от преимущественно плоскоклеточной гистологии, получающие бевацизумаб в соответствии со сводными характеристиками продукта (SPC), наблюдаются.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб назначают врачи в соответствии с SPC.
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: до 45 месяцев
Время до прогрессирования — это время, прошедшее с даты регистрации до первого зарегистрированного прогрессирования или до смерти по любой причине. Для участников, у которых не наблюдается прогрессирования или они умирают до окончания лечения, в качестве времени цензурирования принимается дата последнего контакта.
до 45 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ опухоли
Временное ограничение: До 45 месяцев
Лучший ответ опухоли оценивается как процент участников с полной ремиссией (CR), частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD) и прогрессирующим заболеванием.
До 45 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 45 месяцев
Общая выживаемость — это время, прошедшее между включением в исследование и смертью по любой причине. Для участников, которые не умрут до окончания лечения, данные об общей выживаемости будут проанализированы ретроспективно на основе даты их смерти после окончания исследования.
До 45 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 45 месяцев
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
До 45 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML21783

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бевацизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться