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Estudo observacional para avaliar a eficácia e a segurança do Avastin (bevacizumabe) além da quimioterapia à base de platina para tratamento de primeira linha de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (AVALANCHE)

26 de maio de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Uma pesquisa observacional multicêntrica sobre a eficácia e a segurança do Avastin em adição à quimioterapia baseada em platina para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado, metastático ou recorrente, exceto histologia de células predominantemente escamosas

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia do Bevacizumabe em adição à quimioterapia à base de platina para o tratamento de primeira linha de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio avançado (IIIB/IV), exceto histologia celular predominantemente escamosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hungria, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Ii. Belgyogyaszat
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Debrecen, Hungria, H-4031
        • Hajdú-Bihar Megyei Önkormányzat Kenézy Gyula Hospital; Infektology Department
      • Deszk, Hungria, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Edeleny, Hungria, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Hungria, 8582
        • Megyei Tudogyogyintezet - Pulmonologia
      • Gyor, Hungria, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Hungria, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Gyula, Hungria, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Győr, Hungria, 9024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital; 2nd Department of Psychiatry
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Belgyógyászat
      • Mosonmagyaróvár, Hungria, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Mátraháza, Hungria, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Hungria, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Pecs, Hungria, 7635
        • Baranya County Hospital; Pulmonology Dept
      • Sopron, Hungria, 9400
        • Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Korhaza Mellkasgyogyaszat
      • Szekesfehervar, Hungria, 8001
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Pulmonary Medicine
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz; Iv. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbala Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Inst. of Pulmonary Medicine, Torokbalint; 2Nd Dept of Pulmonary Medicine
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado, metastático ou recorrente, além da histologia celular predominantemente escamosa, que necessitam de tratamento de primeira linha são observados.

Descrição

Critério de inclusão:

De acordo com o SPC. Critérios mais importantes:

  • Histologia ou citologia comprovada inoperável, localmente avançado, metastático ou recorrente (estágio IIIB/IV) NSCLC diferente da histologia celular predominantemente escamosa
  • O tratamento de primeira linha está indicado
  • Nenhum tratamento prévio com Bevacizumab

Critério de exclusão:

De acordo com o SPC. Critérios mais importantes:

  • Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes
  • Hipersensibilidade a produtos derivados de células de ovário de hamster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados
  • Gravidez
  • Bevacizumab é contra-indicado na presença de metástases do sistema nervoso central não tratadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Bevacizumabe
Participantes com NSCLC avançado (estágio IIIB/IV) diferente da histologia celular predominantemente escamosa recebendo Bevacizumabe de acordo com o resumo das características do produto (SPC).
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe é prescrito por médicos de acordo com o RCM.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: até 45 meses
Tempo para progressão é o tempo decorrido desde a data de inscrição até a primeira progressão documentada ou até a morte por qualquer causa. Para os participantes que não evoluem ou falecem até o final do tratamento, a data do último contato é considerada como tempo de censura.
até 45 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta tumoral
Prazo: Até 45 meses
A melhor resposta tumoral é avaliada como porcentagem de participantes com remissão completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva.
Até 45 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Até 45 meses
A sobrevida global é o tempo decorrido entre a inscrição e a morte por qualquer causa. Para os participantes que não morrerem até o final do tratamento, os dados de sobrevida geral serão analisados ​​retrospectivamente com base na data da morte após o final do estudo.
Até 45 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 45 meses
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Até 45 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML21783

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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