Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Avastin (Bevacizumab) i tillegg til platinabasert kjemoterapi for førstelinjebehandling av deltakere med ikke-småcellet lungekreft (AVALANCHE)

26. mai 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter observasjonsundersøkelse av effektiviteten og sikkerheten til Avastin i tillegg til Platimun-basert kjemoterapi for førstelinjebehandling av pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft annet enn hovedsakelig plateepitelhistologi

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av Bevacizumab i tillegg til platinabasert kjemoterapi for førstelinjebehandling av deltakere med avansert stadium (IIIB/IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) annet enn hovedsakelig plateepitelhistologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Ii. Belgyogyaszat
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
        • Hajdú-Bihar Megyei Önkormányzat Kenézy Gyula Hospital; Infektology Department
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Edeleny, Ungarn, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Megyei Tudogyogyintezet - Pulmonologia
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital; 2nd Department of Psychiatry
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Belgyógyászat
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Baranya County Hospital; Pulmonology Dept
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Korhaza Mellkasgyogyaszat
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Pulmonary Medicine
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz; Iv. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbala Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Inst. of Pulmonary Medicine, Torokbalint; 2Nd Dept of Pulmonary Medicine
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft bortsett fra overveiende plateepitelhistologi som trenger førstelinjebehandling, observeres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I samsvar med SPC. De viktigste kriteriene:

  • Histologi eller cytologi påvist inoperabel, lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende (stadium IIIB/IV) NSCLC annet enn hovedsakelig plateepitelcellehistologi
  • Førstelinjebehandling er indisert
  • Ingen tidligere behandling med Bevacizumab

Ekskluderingskriterier:

I samsvar med SPC. De viktigste kriteriene:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Overfølsomhet overfor produkter avledet fra kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) eller mot andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
  • Svangerskap
  • Bevacizumab er kontraindisert ved ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bevacizumab
Deltakere med avansert (stadium IIIB/IV) NSCLC annet enn hovedsakelig plateepitelhistologi som får Bevacizumab i henhold til produktresuméet (SPC) er observert.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab er foreskrevet av leger i henhold til SPC.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: opptil 45 måneder
Tid til progresjon er tiden som har gått fra registreringsdatoen til den første dokumenterte progresjonen eller til døden uansett årsak. For deltakere som ikke viser progresjon eller dør før slutten av behandlingen, tas datoen for siste kontakt som sensureringstidspunkt.
opptil 45 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste tumorrespons
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Beste tumorrespons blir evaluert som prosentandel av deltakerne med fullstendig remisjon (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom.
Opptil 45 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 45 måneder
Samlet overlevelse er tiden som har gått mellom innmelding og død uansett årsak. For deltakere som ikke dør før slutten av behandlingen, vil de totale overlevelsesdataene bli analysert retrospektivt basert på deres dødsdato etter endt studie.
Opptil 45 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 45 måneder
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Opptil 45 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML21783

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere