Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Avastinin (bevasitsumabin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi platinapohjaisen kemoterapian lisäksi ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ensilinjan hoitoon (AVALANCHE)

perjantai 26. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskustutkimus Avastinin tehosta ja turvallisuudesta platimunipohjaisen kemoterapian lisäksi ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole pääosin levyepiteelisolujen histologia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia bevasitsumabin tehoa platinapohjaisen kemoterapian lisäksi ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt (IIIB/IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muu kuin pääasiallisesti levyepiteelisolujen histologia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Unkari, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Ii. Belgyogyaszat
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Debrecen, Unkari, H-4031
        • Hajdú-Bihar Megyei Önkormányzat Kenézy Gyula Hospital; Infektology Department
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Edeleny, Unkari, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Unkari, 8582
        • Megyei Tudogyogyintezet - Pulmonologia
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Unkari, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Gyula, Unkari, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Győr, Unkari, 9024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital; 2nd Department of Psychiatry
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Belgyógyászat
      • Mosonmagyaróvár, Unkari, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Mátraháza, Unkari, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Pecs, Unkari, 7635
        • Baranya County Hospital; Pulmonology Dept
      • Sopron, Unkari, 9400
        • Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Korhaza Mellkasgyogyaszat
      • Szekesfehervar, Unkari, 8001
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Pulmonary Medicine
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz; Iv. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbala Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Inst. of Pulmonary Medicine, Torokbalint; 2Nd Dept of Pulmonary Medicine
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Havaitaan osallistujia, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, lukuun ottamatta pääasiassa levyepiteelisolujen histologiaa ja jotka tarvitsevat ensilinjan hoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

SPC:n mukaisesti. Tärkeimmät kriteerit:

  • Histologia tai sytologia, joka on osoittautunut käyttökelvottomaksi, paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva (vaihe IIIB/IV) NSCLC, muu kuin pääasiassa levyepiteelisolujen histologia
  • Ensilinjan hoito on indikoitu
  • Ei aikaisempaa Bevasitsumab-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

SPC:n mukaisesti. Tärkeimmät kriteerit:

  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluista (CHO) johdetuille tuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille
  • Raskaus
  • Bevasitsumabi on vasta-aiheinen, jos keskushermostossa on hoitamattomia etäpesäkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bevasitsumabi
Osallistujia, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IIIB/IV) NSCLC, jotka eivät ole pääasiassa levyepiteelisolujen histologiaa, havaitaan bevasitsumabia valmisteyhteenvedon (SPC) mukaisesti.
Lääke: Bevasitsumabi
Lääkärit määräävät bevasitsumabin valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: jopa 45 kuukautta
Aika etenemiseen on aika, joka kuluu ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujille, jotka eivät osoita etenemistä tai kuolevat ennen hoidon päättymistä, sensurointiajankohdaksi otetaan viimeisen kontaktin päivämäärä.
jopa 45 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras tuumorivaste
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
Paras kasvainvaste arvioidaan osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen remissio (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja etenevä sairaus.
Jopa 45 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika on aika, joka kuluu ilmoittautumisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Niiden osallistujien osalta, jotka kuolevat vasta hoidon lopussa, kokonaiseloonjäämistiedot analysoidaan takautuvasti heidän kuolinpäivänsä perusteella tutkimuksen päätyttyä.
Jopa 45 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 45 kuukautta
Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Jopa 45 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML21783

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa