Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Avastin (Bevacizumab) als aanvulling op op platina gebaseerde chemotherapie voor eerstelijnsbehandeling van deelnemers met niet-kleincellige longkanker (AVALANCHE)

26 mei 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een observatieonderzoek in meerdere centra van de werkzaamheid en veiligheid van Avastin als aanvulling op op Platimun gebaseerde chemotherapie voor eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende niet-kleincellige longkanker anders dan predominant plaveiselcelhistologie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van Bevacizumab naast op platina gebaseerde chemotherapie voor eerstelijnsbehandeling van deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in een gevorderd stadium (IIIB/IV) anders dan overwegend plaveiselcelhistologie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Ii. Belgyogyaszat
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Debrecen, Hongarije, H-4031
        • Hajdú-Bihar Megyei Önkormányzat Kenézy Gyula Hospital; Infektology Department
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Edeleny, Hongarije, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Hongarije, 8582
        • Megyei Tudogyogyintezet - Pulmonologia
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Hongarije, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Gyula, Hongarije, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Győr, Hongarije, 9024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital; 2nd Department of Psychiatry
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Belgyógyászat
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Mátraháza, Hongarije, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Hongarije, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Pecs, Hongarije, 7635
        • Baranya County Hospital; Pulmonology Dept
      • Sopron, Hongarije, 9400
        • Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Korhaza Mellkasgyogyaszat
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8001
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Pulmonary Medicine
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz; Iv. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbala Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Inst. of Pulmonary Medicine, Torokbalint; 2Nd Dept of Pulmonary Medicine
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende niet-kleincellige longkanker anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die eerstelijnsbehandeling nodig hebben, worden geobserveerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In overeenstemming met de SKP. Belangrijkste criteria:

  • Histologie of cytologie bewezen inoperabel, lokaal gevorderd, gemetastaseerd of recidiverend (stadium IIIB/IV) NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie
  • Eerstelijnsbehandeling is geïndiceerd
  • Geen eerdere behandeling met Bevacizumab

Uitsluitingscriteria:

In overeenstemming met de SKP. Belangrijkste criteria:

  • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen
  • Overgevoeligheid voor producten die zijn afgeleid van ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) of voor andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
  • Zwangerschap
  • Bevacizumab is gecontra-indiceerd bij onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bevacizumab
Deelnemers met gevorderd (stadium IIIB/IV) NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie die Bevacizumab kregen in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken (SPC), werden geobserveerd.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt voorgeschreven door artsen volgens SPC.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: tot 45 maanden
Tijd tot progressie is de tijd die is verstreken vanaf de datum van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde progressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die geen progressie vertonen of overlijden tot het einde van de behandeling, wordt de datum van het laatste contact genomen als de censureringstijd.
tot 45 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste tumorrespons
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
De beste tumorrespons wordt beoordeeld als percentage deelnemers met complete remissie (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte.
Tot 45 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Totale overleving is de tijd die is verstreken tussen inschrijving en overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die pas aan het einde van de behandeling overlijden, worden de gegevens over de algehele overleving retrospectief geanalyseerd op basis van hun overlijdensdatum na het einde van de studie.
Tot 45 maanden
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 45 maanden
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Tot 45 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21783

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren