Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Avastinu (Bevacizumab) jako doplněk k chemoterapii na bázi platiny pro léčbu první linie u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (AVALANCHE)

26. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrický observační průzkum účinnosti a bezpečnosti Avastinu jako doplněk k chemoterapii na bázi Platimun pro léčbu první linie pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiným než převážně dlaždicobuněčnou histologií

Účelem této studie je prozkoumat účinnost bevacizumabu vedle chemoterapie na bázi platiny pro léčbu první linie u účastníků s pokročilým stadiem (IIIB/IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) jiným než převážně skvamocelulární histologie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Ii. Belgyogyaszat
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Debrecen, Maďarsko, H-4031
        • Hajdú-Bihar Megyei Önkormányzat Kenézy Gyula Hospital; Infektology Department
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Edeleny, Maďarsko, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Maďarsko, 8582
        • Megyei Tudogyogyintezet - Pulmonologia
      • Gyor, Maďarsko, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Maďarsko, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Gyula, Maďarsko, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital; 2nd Department of Psychiatry
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Belgyógyászat
      • Mosonmagyaróvár, Maďarsko, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Mátraháza, Maďarsko, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Pecs, Maďarsko, 7635
        • Baranya County Hospital; Pulmonology Dept
      • Sopron, Maďarsko, 9400
        • Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Korhaza Mellkasgyogyaszat
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8001
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Pulmonary Medicine
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz; Iv. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbala Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Inst. of Pulmonary Medicine, Torokbalint; 2Nd Dept of Pulmonary Medicine
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jsou pozorováni účastníci s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiným než převážně skvamocelulární histologií, kteří potřebují léčbu první linie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

V souladu s SPC. Nejdůležitější kritéria:

  • Histologie nebo cytologie prokázaná jako inoperabilní, lokálně pokročilý, metastatický nebo recidivující (stadium IIIB/IV) NSCLC jiný než převážně dlaždicobuněčná histologie
  • Je indikována léčba první linie
  • Žádná předchozí léčba bevacizumabem

Kritéria vyloučení:

V souladu s SPC. Nejdůležitější kritéria:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Hypersenzitivita na produkty odvozené z buněk vaječníků čínského křečka (CHO) nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky
  • Těhotenství
  • Bevacizumab je kontraindikován v přítomnosti neléčených metastáz do centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bevacizumab
Jsou pozorováni účastníci s pokročilým (stadium IIIB/IV) NSCLC jiným než převážně skvamocelulární histologií, kteří dostávají bevacizumab v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab předepisují lékaři podle SPC.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: až 45 měsíců
Doba do progrese je doba, která uplynula od data zápisu do první zdokumentované progrese nebo do smrti z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří nevykazují progresi nebo nezemřou až do konce léčby, se za čas cenzury považuje datum posledního kontaktu.
až 45 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odpověď nádoru
Časové okno: Až 45 měsíců
Nejlepší odpověď nádoru je hodnocena jako procento účastníků s kompletní remisí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD) a progresivním onemocněním.
Až 45 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 45 měsíců
Celkové přežití je doba, která uplynula mezi zařazením do studie a úmrtím z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří nezemřou do konce léčby, budou údaje o celkovém přežití analyzovány retrospektivně na základě jejich data úmrtí po skončení studie.
Až 45 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 45 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Až 45 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21783

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit