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Étude observationnelle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Avastin (Bevacizumab) en plus de la chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première intention des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (AVALANCHE)

26 mai 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Enquête observationnelle multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité d'Avastin en plus de la chimiothérapie à base de Platimun pour le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, métastatique ou récurrent autre qu'une histologie à cellules squameuses prédominantes

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité du bevacizumab en plus de la chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première intention des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade avancé (IIIB/IV) autre qu'une histologie principalement épidermoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Ii. Belgyogyaszat
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Debrecen, Hongrie, H-4031
        • Hajdú-Bihar Megyei Önkormányzat Kenézy Gyula Hospital; Infektology Department
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Edeleny, Hongrie, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Hongrie, 8582
        • Megyei Tudogyogyintezet - Pulmonologia
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Hongrie, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Gyula, Hongrie, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Győr, Hongrie, 9024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital; 2nd Department of Psychiatry
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Belgyógyászat
      • Mosonmagyaróvár, Hongrie, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Mátraháza, Hongrie, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Pecs, Hongrie, 7635
        • Baranya County Hospital; Pulmonology Dept
      • Sopron, Hongrie, 9400
        • Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Korhaza Mellkasgyogyaszat
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8001
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Pulmonary Medicine
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz; Iv. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbala Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Inst. of Pulmonary Medicine, Torokbalint; 2Nd Dept of Pulmonary Medicine
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé, métastatique ou récurrent autre qu'une histologie principalement épidermoïde nécessitant un traitement de première intention sont observés.

La description

Critère d'intégration:

Conformément au CCP. Critères les plus importants :

  • Histologie ou cytologie prouvée inopérable, localement avancée, métastatique ou récurrente (stade IIIB/IV) CPNPC autre que l'histologie à prédominance épidermoïde
  • Le traitement de première intention est indiqué
  • Aucun traitement antérieur avec Bevacizumab

Critère d'exclusion:

Conformément au CCP. Critères les plus importants :

  • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
  • Hypersensibilité aux produits dérivés de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés
  • Grossesse
  • Le bevacizumab est contre-indiqué en présence de métastases du système nerveux central non traitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bévacizumab
Les participants atteints d'un CPNPC avancé (stade IIIB/IV) autre qu'une histologie à prédominance épidermoïde recevant du bevacizumab conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) sont observés.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab est prescrit par les médecins conformément au RCP.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression de la maladie
Délai: jusqu'à 45 mois
Le temps jusqu'à la progression est le temps écoulé entre la date d'inscription et la première progression documentée ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui ne montrent pas de progression ou qui meurent jusqu'à la fin du traitement, la date du dernier contact est prise comme heure de censure.
jusqu'à 45 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 45 mois
La meilleure réponse tumorale est évaluée en pourcentage de participants présentant une rémission complète (CR), une réponse partielle (PR), une maladie stable (SD) et une maladie évolutive.
Jusqu'à 45 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 45 mois
La survie globale est le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui ne meurent qu'à la fin du traitement, les données de survie globale seront analysées rétrospectivement en fonction de leur date de décès après la fin de l'étude.
Jusqu'à 45 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 45 mois
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un patient auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Jusqu'à 45 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21783

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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