Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Avastin (Bevacizumab) jako dodatku do chemioterapii opartej na związkach platyny w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (AVALANCHE)

26 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Avastin jako dodatku do chemioterapii opartej na platymunie w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca innym niż płaskonabłonkowy o histologii

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności bewacyzumabu jako dodatku do chemioterapii opartej na platynie w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z zaawansowanym stadium (IIIB/IV) niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) innym niż histologia głównie płaskonabłonkowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Ii. Belgyogyaszat
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Debrecen, Węgry, H-4031
        • Hajdú-Bihar Megyei Önkormányzat Kenézy Gyula Hospital; Infektology Department
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Edeleny, Węgry, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Węgry, 8582
        • Megyei Tudogyogyintezet - Pulmonologia
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Gyula, Węgry, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Győr, Węgry, 9024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital; 2nd Department of Psychiatry
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Belgyógyászat
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Mátraháza, Węgry, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Pecs, Węgry, 7635
        • Baranya County Hospital; Pulmonology Dept
      • Sopron, Węgry, 9400
        • Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Korhaza Mellkasgyogyaszat
      • Szekesfehervar, Węgry, 8001
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Pulmonary Medicine
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz; Iv. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbala Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Inst. of Pulmonary Medicine, Torokbalint; 2Nd Dept of Pulmonary Medicine
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obserwuje się uczestników z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, innym niż głównie płaskonabłonkowy, wymagającym leczenia pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zgodnie z SPC. Najważniejsze kryteria:

  • Histologicznie lub cytologicznie udowodniono, że nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nawracający (stadium IIIB/IV) NSCLC inny niż histologia głównie płaskonabłonkowa
  • Wskazane jest leczenie pierwszego rzutu
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacizumabem

Kryteria wyłączenia:

Zgodnie z SPC. Najważniejsze kryteria:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała
  • Ciąża
  • Bewacizumab jest przeciwwskazany w przypadku nieleczonych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bewacyzumab
Obserwuje się uczestników z zaawansowanym (stadium IIIB/IV) NSCLC o histologii innej niż głównie płaskonabłonkowa, otrzymujący bewacyzumab zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab jest przepisywany przez lekarzy zgodnie z ChPL.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: do 45 miesięcy
Czas do progresji to czas, jaki upłynął od daty rejestracji do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny. Dla uczestników, którzy nie wykazują progresji lub umierają do końca leczenia, jako czas cenzurowania przyjmuje się datę ostatniego kontaktu.
do 45 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Najlepsza odpowiedź nowotworu jest oceniana jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR), częściową odpowiedzią (PR), chorobą stabilną (SD) i chorobą postępującą.
Do 45 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Całkowite przeżycie to czas, jaki upłynął między włączeniem do badania a zgonem z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nie umrą do końca leczenia, dane dotyczące całkowitego przeżycia zostaną przeanalizowane retrospektywnie na podstawie daty ich śmierci po zakończeniu badania.
Do 45 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Do 45 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21783

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj