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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin (Bevacizumab) zusätzlich zu einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (AVALANCHE)

26. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin zusätzlich zu einer platimunbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Ausnahme von überwiegend Plattenepithelkarzinomen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Bevacizumab zusätzlich zu einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium (IIIB/IV) mit Ausnahme von überwiegend Plattenepithel-Histologie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Ii. Belgyogyaszat
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
        • Hajdú-Bihar Megyei Önkormányzat Kenézy Gyula Hospital; Infektology Department
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Edeleny, Ungarn, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Megyei Tudogyogyintezet - Pulmonologia
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital; 2nd Department of Psychiatry
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Belgyógyászat
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Pecs, Ungarn, 7635
        • Baranya County Hospital; Pulmonology Dept
      • Sopron, Ungarn, 9400
        • Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Korhaza Mellkasgyogyaszat
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Pulmonary Medicine
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz; Iv. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbala Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Inst. of Pulmonary Medicine, Torokbalint; 2Nd Dept of Pulmonary Medicine
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wird beobachtet, dass Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen es sich nicht um eine überwiegend plattenepitheliale Histologie handelt, eine Erstlinienbehandlung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Wichtigste Kriterien:

  • Histologische oder zytologische Nachweise von inoperablem, lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem (Stadium IIIB/IV) NSCLC, außer überwiegend Plattenepithel-Histologie
  • Eine Erstlinientherapie ist indiziert
  • Keine vorherige Behandlung mit Bevacizumab

Ausschlusskriterien:

In Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Wichtigste Kriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Überempfindlichkeit gegen Produkte, die aus Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen werden, oder gegen andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper
  • Schwangerschaft
  • Bevacizumab ist kontraindiziert bei unbehandelten Metastasen des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevacizumab
Es wird beobachtet, dass Teilnehmer mit fortgeschrittenem (Stadium IIIB/IV) NSCLC, bei denen es sich nicht um eine überwiegend plattenepitheliale Histologie handelt, Bevacizumab gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) erhalten.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird von Ärzten gemäß SPC verschrieben.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: bis 45 Monate
Die Zeit bis zur Progression ist die Zeit, die vom Datum der Registrierung bis zur ersten dokumentierten Progression oder bis zum Tod jeglicher Ursache verstrichen ist. Für Teilnehmer, die bis zum Ende der Behandlung keine Progression zeigen oder versterben, gilt das Datum des letzten Kontakts als Zensurzeitpunkt.
bis 45 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Tumorreaktion
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Das beste Tumoransprechen wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR), teilweisem Ansprechen (PR), stabiler Erkrankung (SD) und fortschreitender Erkrankung bewertet.
Bis zu 45 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Das Gesamtüberleben ist die Zeit, die zwischen der Registrierung und dem Tod jeglicher Ursache verstrichen ist. Für Teilnehmer, die bis zum Ende der Behandlung nicht sterben, werden die Gesamtüberlebensdaten rückwirkend auf der Grundlage ihres Todesdatums nach Studienende analysiert.
Bis zu 45 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 45 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Bis zu 45 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21783

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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