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非小細胞肺癌の参加者の第一選択治療のためのプラチナベースの化学療法に加えて、アバスチン（ベバシズマブ）の有効性と安全性を評価するための観察研究 (AVALANCHE)

2017年5月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

主に扁平上皮細胞組織学以外の局所進行性、転移性または再発性非小細胞肺癌患者の第一選択治療のための Platimun ベースの化学療法に加えて、Avastin の有効性と安全性に関する多施設観察調査

この研究の目的は、主に扁平上皮細胞以外の進行期 (IIIB/IV) 非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者の第一選択治療のためのプラチナベースの化学療法に加えて、ベバシズマブの有効性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest、ハンガリー、1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Ii. Belgyogyaszat
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Debrecen、ハンガリー、H-4031
        • Hajdú-Bihar Megyei Önkormányzat Kenézy Gyula Hospital; Infektology Department
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Edeleny、ハンガリー、3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu、ハンガリー、8582
        • Megyei Tudogyogyintezet - Pulmonologia
      • Gyor、ハンガリー、9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula、ハンガリー、5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Gyula、ハンガリー、5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital; 2nd Department of Psychiatry
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Szent Ferenc Kórház; Belgyógyászat
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー、9200
        • Karolina Korhaz
      • Mátraháza、ハンガリー、3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Pecs、ハンガリー、7635
        • Baranya County Hospital; Pulmonology Dept
      • Sopron、ハンガリー、9400
        • Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Korhaza Mellkasgyogyaszat
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8001
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Pulmonary Medicine
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz; Iv. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbala Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Inst. of Pulmonary Medicine, Torokbalint; 2Nd Dept of Pulmonary Medicine
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一次治療を必要とする主に扁平上皮細胞組織学以外の局所進行性、転移性または再発性非小細胞肺癌の参加者が観察されます。

説明

包含基準:

SPCに従って。 最も重要な基準:

  • -組織学または細胞学は、手術不能、局所進行、転移性または再発性（ステージIIIB / IV）であることが証明されています。
  • 一次治療の適応
  • ベバシズマブによる治療歴なし

除外基準:

SPCに従って。 最も重要な基準:

  • 有効成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞由来の製品、または他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する過敏症
  • 妊娠
  • 未治療の中枢神経系転移がある場合、ベバシズマブは禁忌です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベバシズマブ
要約製品特性（SPC）に従ってベバシズマブを投与されている主に扁平上皮細胞以外の進行性（ステージIIIB / IV）NSCLCの参加者が観察されます。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、SPC に従って医師によって処方されます。
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行までの時間
時間枠：45ヶ月まで
進行までの時間は、登録日から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡までに経過した時間です。 治療が終了するまで進行が見られない、または死亡した参加者については、最後に接触した日が打ち切り時間と見なされます。
45ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の腫瘍反応
時間枠：45ヶ月まで
最良の腫瘍反応は、完全寛解 (CR)、部分反応 (PR)、病勢安定 (SD)、病勢進行の参加者の割合として評価されます。
45ヶ月まで
全生存
時間枠：45ヶ月まで
全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡までに経過した時間です。 治療が終了するまで死亡しなかった参加者については、研究終了後の死亡日に基づいて全生存データを遡及的に分析します。
45ヶ月まで
重大な有害事象（SAE）および有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：45ヶ月まで
有害事象とは、医薬品を投与された患者に発生した不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
45ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年6月17日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月26日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML21783

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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