Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat az Avastin (Bevacizumab) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nem kissejtes tüdőrákban szenvedők első vonalbeli kezelésére szolgáló platina alapú kemoterápia mellett (AVALANCHE)

2017. május 26. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú megfigyelési felmérés az Avastin hatásosságáról és biztonságosságáról a platimun-alapú kemoterápia mellett olyan lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy visszatérő, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére, akik nem túlnyomórészt laphámszövetből állnak

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a bevacizumab hatékonyságát a platina alapú kemoterápia mellett az előrehaladott stádiumú (IIIB/IV) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők első vonalbeli kezelésében, kivéve a túlnyomórészt laphámsejtes szövettani vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Magyarország, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Magyarország, 1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Ii. Belgyogyaszat
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Debrecen, Magyarország, H-4031
        • Hajdú-Bihar Megyei Önkormányzat Kenézy Gyula Hospital; Infektology Department
      • Deszk, Magyarország, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Edeleny, Magyarország, 3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu, Magyarország, 8582
        • Megyei Tudogyogyintezet - Pulmonologia
      • Gyor, Magyarország, 9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula, Magyarország, 5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Gyula, Magyarország, 5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Győr, Magyarország, 9024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital; 2nd Department of Psychiatry
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Kecskemet, Magyarország, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Szent Ferenc Kórház; Belgyógyászat
      • Mosonmagyaróvár, Magyarország, 9200
        • Karolina Korhaz
      • Mátraháza, Magyarország, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs, Magyarország, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Pecs, Magyarország, 7635
        • Baranya County Hospital; Pulmonology Dept
      • Sopron, Magyarország, 9400
        • Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Korhaza Mellkasgyogyaszat
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8001
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Pulmonary Medicine
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz; Iv. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Magyarország, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbala Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Inst. of Pulmonary Medicine, Torokbalint; 2Nd Dept of Pulmonary Medicine
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőket figyeltek meg, kivéve a túlnyomórészt laphámsejtes szövettani vizsgálatot, amely első vonalbeli kezelést igényel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alkalmazási előírásnak megfelelően. A legfontosabb kritériumok:

  • Szövettan vagy citológia működésképtelennek bizonyult, lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy visszatérő (IIIB/IV. stádium) NSCLC, kivéve a túlnyomórészt laphámsejtes szövettan
  • Első vonalbeli kezelés javasolt
  • Korábban nem kezeltek bevacizumabbal

Kizárási kritériumok:

Az alkalmazási előírásnak megfelelően. A legfontosabb kritériumok:

  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Túlérzékenység a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtjeiből származó termékekkel vagy más rekombináns humán vagy humanizált antitestekkel szemben
  • Terhesség
  • Kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok esetén a bevacizumab alkalmazása ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bevacizumab
A túlnyomórészt laphámsejtes szövettani vizsgálattól eltérő előrehaladott (IIIB/IV. stádiumú) NSCLC-ben szenvedő résztvevőket az összefoglaló termékjellemzőknek (SPC) megfelelően bevacizumabot kaptak.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot az orvosok írják fel az alkalmazási előírás szerint.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: 45 hónapig
A progresszióig eltelt idő a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Azon résztvevők esetében, akik nem mutatnak progressziót vagy halnak meg a kezelés végéig, az utolsó kapcsolatfelvétel dátumát tekintik a cenzúra időpontjának.
45 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb tumorválasz
Időkeret: Akár 45 hónapig
A legjobb tumorválaszt a teljes remisszióban (CR), részleges válaszreakcióban (PR), stabil betegségben (SD) és progresszív betegségben szenvedő résztvevők százalékában értékelik.
Akár 45 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 45 hónapig
A teljes túlélés a beiratkozás és bármely okból bekövetkezett halál között eltelt idő. Azon résztvevők esetében, akik a kezelés végéig nem halnak meg, a teljes túlélési adatokat retrospektív módon elemezzük a vizsgálat befejezését követő halálozási dátum alapján.
Akár 45 hónapig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 45 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely gyógyszerkészítményt kapott betegnél, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Akár 45 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML21783

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel