비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 백금 기반 화학요법과 함께 Avastin(Bevacizumab)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구 (AVALANCHE)
2017년 5월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
우세한 편평 세포 조직학 이외의 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 플라티문 기반 화학요법에 추가된 아바스틴의 효능 및 안전성에 대한 다기관 관찰 조사
이 연구의 목적은 주로 편평 세포 조직학 이외의 진행기(IIIB/IV) 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 1차 치료에 백금 기반 화학요법과 함께 베바시주맙의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1051
- Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
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Budapest, 헝가리, 1125
- Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz; Ii. Belgyogyaszat
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
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Debrecen, 헝가리, H-4031
- Hajdú-Bihar Megyei Önkormányzat Kenézy Gyula Hospital; Infektology Department
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Deszk, 헝가리, 6772
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
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Edeleny, 헝가리, 3780
- Koch Robert Korhaz
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Farkasgyepu, 헝가리, 8582
- Megyei Tudogyogyintezet - Pulmonologia
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Gyor, 헝가리, 9023
- Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
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Gyula, 헝가리, 5703
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
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Gyula, 헝가리, 5703
- Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
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Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladár County Teaching Hospital; 2nd Department of Psychiatry
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Szent Ferenc Kórház; Belgyógyászat
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Mosonmagyaróvár, 헝가리, 9200
- Karolina Korhaz
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Mátraháza, 헝가리, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
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Pecs, 헝가리, 7623
- Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
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Pecs, 헝가리, 7635
- Baranya County Hospital; Pulmonology Dept
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Sopron, 헝가리, 9400
- Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Korhaza Mellkasgyogyaszat
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Szekesfehervar, 헝가리, 8001
- Fejér Megyei Szent György Kórház; Pulmonary Medicine
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz; Iv. Belgyogyaszati Osztaly
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbala Korhaz; Haematologiai Osztaly
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Inst. of Pulmonary Medicine, Torokbalint; 2Nd Dept of Pulmonary Medicine
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 치료가 필요한 주로 편평 세포 조직학 이외의 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 비소세포 폐암을 가진 참가자가 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
SPC에 따라. 가장 중요한 기준:
- 조직학 또는 세포학이 입증된 수술 불가능, 국소 진행성, 전이성 또는 재발성(IIIB/IV기) 주로 편평 세포 조직학 이외의 NSCLC
- 1차 치료가 지시됨
- Bevacizumab을 사용한 이전 치료 없음
제외 기준:
SPC에 따라. 가장 중요한 기준:
- 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증
- 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포에서 유래한 제품 또는 기타 재조합 인간 또는 인간화 항체에 대한 과민성
- 임신
- 베바시주맙은 치료되지 않은 중추신경계 전이가 있는 경우 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베바시주맙
요약 제품 특성(SPC)에 따라 베바시주맙을 투여받은 주로 편평 세포 조직학 이외의 진행성(IIIB/IV기) NSCLC 참가자가 관찰되었습니다.
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베바시주맙은 SPC에 따라 의사가 처방합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 시간
기간: 최대 45개월
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진행까지의 시간은 등록일로부터 처음 문서화된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 경과된 시간입니다.
치료가 끝날 때까지 진행이 없거나 사망한 참가자의 경우 마지막 접촉 날짜를 검열 시간으로 간주합니다.
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최대 45개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최상의 종양 반응
기간: 최대 45개월
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최고의 종양 반응은 완전 관해(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환이 있는 참가자의 백분율로 평가됩니다.
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최대 45개월
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전반적인 생존
기간: 최대 45개월
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전체 생존은 등록과 모든 원인의 사망 사이에 경과된 시간입니다.
치료가 끝날 때까지 사망하지 않은 참가자의 경우 전체 생존 데이터는 연구 종료 후 사망 날짜를 기준으로 소급 분석됩니다.
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최대 45개월
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심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 45개월
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유해 사례는 의약품을 투여받은 환자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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최대 45개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
베바시주맙에 대한 임상 시험
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University of Utah빼는
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
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National Taiwan University Hospital종료됨