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评估阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）联合铂类化疗一线治疗非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的观察性研究 (AVALANCHE)

2017年5月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

多中心观察性调查阿瓦斯汀联合铂类化疗一线治疗局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（主要是鳞状细胞组织学除外）患者的疗效和安全性

本研究的目的是检查贝伐珠单抗联合铂类化疗对晚期 (IIIB/IV) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的一线治疗效果，而不是主要为鳞状细胞组织学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest、匈牙利、1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest、匈牙利、1115
        • Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Semmelweis Egyetem X; Pulmonologiai Klinika
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz; Ii. Belgyogyaszat
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Debrecen、匈牙利、H-4031
        • Hajdú-Bihar Megyei Önkormányzat Kenézy Gyula Hospital; Infektology Department
      • Deszk、匈牙利、6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkórháza
      • Edeleny、匈牙利、3780
        • Koch Robert Korhaz
      • Farkasgyepu、匈牙利、8582
        • Megyei Tudogyogyintezet - Pulmonologia
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Hospital of Aladar Petz; Dept of Oncoradiology
      • Gyula、匈牙利、5703
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház; Onkologiai tanszek
      • Gyula、匈牙利、5703
        • Bekes Megyei Tudokorhaz; I. Tudobelosztaly
      • Győr、匈牙利、9024
        • Petz Aladár County Teaching Hospital; 2nd Department of Psychiatry
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Kaposi Mor County Hospital; Dept. of Oncology
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Szent Ferenc Kórház; Belgyógyászat
      • Mosonmagyaróvár、匈牙利、9200
        • Karolina Korhaz
      • Mátraháza、匈牙利、3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg County Josa Andras Hospital; 1St Depatment of Pulmonary Medicine
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
      • Pecs、匈牙利、7623
        • Pécsi Tudományegyetem Áok; Onkoterapias Intezet
      • Pecs、匈牙利、7635
        • Baranya County Hospital; Pulmonology Dept
      • Sopron、匈牙利、9400
        • Sopron Megyei Jogu Varos Erzsebet Korhaza Mellkasgyogyaszat
      • Szekesfehervar、匈牙利、8001
        • Fejér Megyei Szent György Kórház; Pulmonary Medicine
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz; Iv. Belgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok、匈牙利、5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház; Onkológiai Osztály
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Pulmonology
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz ; Oncoradiology
      • Tatabánya、匈牙利、2800
        • Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent Borbala Korhaz; Haematologiai Osztaly
      • Torokbalint、匈牙利、2045
        • Inst. of Pulmonary Medicine, Torokbalint; 2Nd Dept of Pulmonary Medicine
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Zala Megyei Korhaz; Dept of Pulmonary Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

观察到需要一线治疗的局部晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的参与者，而不是主要为鳞状细胞组织学的患者。

描述

纳入标准：

根据 SPC。 最重要的标准：

  • 组织学或细胞学证实不可手术、局部晚期、转移性或复发（IIIB/IV 期）非小细胞肺癌（主要为鳞状细胞组织学除外）
  • 有一线治疗指征
  • 既往未接受过贝伐珠单抗治疗

排除标准：

根据 SPC。 最重要的标准：

  • 对活性成分或任何赋形剂过敏
  • 对源自中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞的产品或对其他重组人或人源化抗体过敏
  • 怀孕
  • 存在未经治疗的中枢神经系统转移时禁用贝伐珠单抗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
贝伐单抗
观察到根据产品特征摘要 (SPC) 接受贝伐珠单抗的晚期（IIIB/IV 期）NSCLC 参与者（主要是鳞状细胞组织学除外）。
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗由医生根据 SPC 开具处方。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病进展时间
大体时间：长达 45 个月
进展时间是指从入组日期到首次记录到进展或因任何原因死亡所经过的时间。 对于直到治疗结束才显示进展或死亡的参与者，最后一次联系的日期被视为删失时间。
长达 45 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳肿瘤反应
大体时间：长达 45 个月
最佳肿瘤反应评估为完全缓解 (CR)、部分反应 (PR)、疾病稳定 (SD) 和疾病进展的参与者的百分比。
长达 45 个月
总生存期
大体时间：长达 45 个月
总生存期是从入组到因任何原因死亡所经过的时间。 对于直到治疗结束才死亡的参与者，将根据他们在研究结束后的死亡日期对总体生存数据进行回顾性分析。
长达 45 个月
发生严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 45 个月
不良事件是服用药物产品的患者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
长达 45 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年6月17日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月26日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML21783

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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