Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Spevatamig (PT886) as Monotherapy or in Combination With Chemo and/or Targeted Therapy and/or ICI, for the Treatment of Patients With Advanced Gastrointestinal Cancers, Including Gastric, Gastroesophageal Junction, Pancreatic Ductal or Biliary Tract Carcinomas (the TWINPEAK Study)

23 сентября 2026 г. обновлено: Phanes Therapeutics

A Phase 1/2, Open-Label, Dose Escalation and Expansion Study With PT886 Followed by a Multi-cohorT Study in Patients With Advanced Gastrointestinal Cancers, Including GastrIc, Gastroesophageal JuNction, Pancreatic Ductal or Biliary Tract AdEnocarcinomas of PT886, in Combination With ChemotherApy, Targeted Therapy, and/or an Immune ChecKpoint Inhibitor. The TWINPEAK Study

This is a first-in-human, Phase 1/2, open-label, dose escalation and dose expansion and combination study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of Spevatamig (PT886). Patients with the following tumor types will be eligible for screening: unresectable or metastatic gastric adenocarcinoma, gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma, biliary tract carcinoma (BTC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) and colorectal carcinoma (CRC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center, GI Medical Oncology Dept
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria

  1. 18 years or older and able to sign informed consent and comply with the protocol.

  2. Measurable disease as defined by RECIST V1.1 criteria for solid tumors.

  3. 3. Part A: Histologically or cytologically confirmed unresectable advanced or metastatic solid gastric, gastroesophageal junction (GEJ), biliary tract or pancreatic carcinomas previously treated for advanced (metastatic or unresectable) disease or for which treatment is not available or not tolerated.

    Part B: Patients with PDAC and GC/GEJC must meet the same criteria as those in Part A depending on which indication and line of treatment are chosen for expansion. Patients considered 2L with BTC, without actionable genomic mutations. Patients considered 3L with CRC.

    Part C, substudy C1: patients with 2L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with Paclitaxel. Patients who are HER2 positive are eligible.

    Part C, substudy C2: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (Abraxane).

    Part C, substudy C3: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus FOLFIRINOX/mFFX or NALIRIFOX.

    Part C, substudy C4: Patients with m/a BTC without actionable genomic mutations who have progressed on 1L SOC chemotherapy (GemCis) ± ICI and are eligible for 2L SOC FOLFOX treatment.

    Part C, substudy C5 and C7: Patients with CRC who are considered 3L, TAS-102 treatment naïve, eligible to receive 3L SOC TAS-102 treatment, and able to swallow oral tablets.

    Part C, substudy C6 and C7: Patients with CRC who are considered 3L, and eligible to receive bevacizumab treatment, with no contraindication to bevacizumab

    Part D, substudy D2: patients with m/a BTC with adenocarcinoma histology only, who are treatment naïve for their m/a disease and are eligible for treatment with SOC chemotherapy and ICI.

    Part D, substudy D3: patients with 2L or 3L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab).

    Part D, substudy D4: patients with 1L HER2 negative m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with SOC chemotherapy and KEYTRUDA® (pembrolizumab).

  4. Able to provide a formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) tumor tissue sample (preferably fresh biopsy or if not possible, archival tissue) to be assessed for CLDN18.2 expression and other biomarkers.

  5. ECOG performance status of 0 or 1.

  6. Adequate organ function confirmed at screening and within 72 hours of initiating treatment.

Key Exclusion Criteria

Patients are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Women who are pregnant or lactating.
  2. Women of child-bearing potential (WOCBP) who do not use adequate birth control.
  3. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years.
  4. Prior CLDN18.2 or CD47 targeting therapies, or SIRPα (signal regulatory protein alpha) targeting agents.

Additional inclusion and exclusion criteria will apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose Escalation

An accelerated titration design will be employed for early dose levels, followed by the standard 3+3 design at higher dose levels.
Лекарство: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.
Экспериментальный: Dose Expansion

One or more indications (GC/GEJC, BTC, CRC or PDAC) and/or lines of treatment may be selected for dose expansion at two dose levels (RDE1 and RDE2).
Лекарство: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.
Экспериментальный: Combination Expansion with Chemotherapy or Targeted Therapy

Part C, substudy C1: patients with 2L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with Paclitaxel.

Part C, substudy C2: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus nab-Paclitaxel (Abraxane).

Part C, substudy C3: patients with 1L m/a PDAC will receive Spevatamig (PT886) in combination with Gemcitabine plus FOLFIRINOX/mFFX or NALIRIFOX.

Part C, substudy C4: patients with 2L BTC will receive PT886 in combination with SOC chemotherapy mFOLFOX6.

Part C, substudy C5: patients with 3L CRC patients will receive PT886 in combination with SOC chemotherapy TAS-102.

Part C, substudy C6: patients with 3L CRC patients will receive PT886 in combination with bevacizumab.

Part C, substudy C7: patients with 3L CRC patients will receive PT886 in combination with SOC chemotherapy TAS-102 and bevacizumab.
Лекарство: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.

Лекарство: Paclitaxel

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C1

Лекарство: Gemcitabine

Chemotherapy as a combination partner to Abraxane and Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C2

Лекарство: Abraxane

Chemotherapy as a combination partner to Gemcitabine and Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C2

Лекарство: FOLFOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) and KEYTRUDA® (pembrolizumab, Part D only)

Лекарство: FOLFIRINOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C3

Лекарство: TAS 102

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudies C5 and C7.

Лекарство: Bevacizumab

Targeted therapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudies C6 and C7.

Лекарство: NALIRIFOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part C: substudy C3.
Экспериментальный: Combination Expansion with KEYTRUDA® (pembrolizumab)

Part D, substudy D2: patients with 1L BTC will receive Spevatamig (PT886) in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab) and standard of care chemotherapy GemCis.

Part D, substudy D3: patients with 2L or 3L m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with KEYTRUDA® (pembrolizumab).

Part D, substudy D4: patients with 1L HER2 negative m/a GC/GEJ-C will receive Spevatamig (PT886) in combination with SOC chemotherapy and KEYTRUDA® (pembrolizumab).
Лекарство: Spevatamig (PT886)

Spevatamig (PT886) monotherapy, a novel bispecific antibody that targets Claudin 18.2 and CD47.

Лекарство: FOLFOX

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) and KEYTRUDA® (pembrolizumab, Part D only)

Лекарство: KEYTRUDA® (pembrolizumab)

Immune checkpoint inhibitor as a combination partner to Spevatamig (PT886) in Part D.

Лекарство: CAPOX

Chemotherapy as a combination partner to KEYTRUDA® (pembrolizumab) and Spevatamig (PT886)

Лекарство: Gemcitabine Combined With Cisplatin

Chemotherapy as a combination partner to Spevatamig (PT886) and KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Part D: substudy D2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate the safety and tolerability of Spevatamig (PT886) as monotherapy and in each individual combination substudy.
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years
To evaluate anti-tumor activity of PT886 as assessed by ORR, in Spevatamig (PT886) monotherapy and in each combination substudy.
Временное ограничение: Through study completion.
Through study completion.
To determine the recommended dose for expansion of Spevatamig (PT886) monotherapy.
Временное ограничение: Through study completion.
Through study completion.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику Spevatamig (Pt886).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
Оценить иммуногенность (ADA) Spevatamig (PT886).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
To evaluate anti-tumor activity as assessed by additional measures other than ORR, in Spevatamig (PT886) monotherapy and in each combination substudy.
Временное ограничение: Through study completion, an average of 2 years
Through study completion, an average of 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phanes Therapeutics

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PT886X1101
  • KEYNOTE-F58 (MK-3475-F58) (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться