- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03190343
Оценка холангиопанкреатоскопии для диагностики и лечения заболеваний желчевыводящих путей и поджелудочной железы
Оценка холангиопанкреатоскопии для диагностики и лечения заболеваний желчевыводящих путей и поджелудочной железы Испытание "EASYSPY"
Опухоли желчевыводящих путей и поджелудочной железы встречаются редко, но прогноз неблагоприятный. Было трудно провести гистологию этих опухолей, так как образцы, взятые во время ЭРХПГ, выполнялись под «слепым» радиологическим контролем. Таким образом, точность диагностики была недостаточной.
Появление нового оптоволоконного эндоскопа, используемого только одним оператором, улучшило диагностику билио-панкреатических заболеваний. Однако эта технология с оптическим волокном быстро устарела по нескольким причинам: плохая маневренность, улучшенное оптическое зрение, хрупкость и стоимость оптических волокон.
Появилось новое поколение эндоскопов с цифровым зрением, которое позволит повысить точность диагностики, связанную с лучшим зрением и маневренностью.
Цель исследования — оценить интерес к холангиопанкреатоскопии, выполненной цифровым зрением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Hopital Mermoz
-
Marseille, Франция, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Vichy, Франция, 03200
- Centre hospitalier JACQUES LACARIN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты со стенозом желчных протоков неустановленной этиологии
- Пациенты со стенозом протока поджелудочной железы неустановленной этиологии
- Пациенты с растяжением протока поджелудочной железы неустановленной этиологии
- Пациенты с билиарными или панкреатическими желчными камнями после неэффективности эндоскопического лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с геморрагической болезнью или нарушениями гемостаза и свертывания крови (ТП < 60%, ТСА > 40 сек. и тромбоцитов < 60000/мм3).
- Пациенты, получавшие антикоагулянты или препараты, ингибирующие агрегацию тромбоцитов, которые нельзя было временно прервать.
- Пациенты с диаметром желчных протоков < 3 мм
- Пациенты с диаметром протока поджелудочной железы <3 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оцените диагностическую точность Spyglass, чтобы отличить доброкачественное поражение от злокачественного поражения желчных или вирсунговых протоков.
Временное ограничение: 4 ГОДА
|
4 ГОДА
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nakeeb A, Pitt HA, Sohn TA, Coleman J, Abrams RA, Piantadosi S, Hruban RH, Lillemoe KD, Yeo CJ, Cameron JL. Cholangiocarcinoma. A spectrum of intrahepatic, perihilar, and distal tumors. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):463-73; discussion 473-5. doi: 10.1097/00000658-199610000-00005.
- Bar-Meir S, Rotmensch S. A comparison between peroral choledochoscopy and endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastrointest Endosc. 1987 Feb;33(1):13-4. doi: 10.1016/s0016-5107(87)71476-x.
- Tringali A, Lemmers A, Meves V, Terheggen G, Pohl J, Manfredi G, Hafner M, Costamagna G, Deviere J, Neuhaus H, Caillol F, Giovannini M, Hassan C, Dumonceau JM. Intraductal biliopancreatic imaging: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) technology review. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):739-53. doi: 10.1055/s-0034-1392584. Epub 2015 Jul 6.
- Urakami Y, Seifert E, Butke H. Peroral direct cholangioscopy (PDCS) using routine straight-view endoscope: first report. Endoscopy. 1977 Mar;9(1):27-30. doi: 10.1055/s-0028-1098481.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Rey JW, Hansen T, Dumcke S, Tresch A, Kramer K, Galle PR, Goetz M, Schuchmann M, Kiesslich R, Hoffman A. Efficacy of SpyGlass(TM)-directed biopsy compared to brush cytology in obtaining adequate tissue for diagnosis in patients with biliary strictures. World J Gastrointest Endosc. 2014 Apr 16;6(4):137-43. doi: 10.4253/wjge.v6.i4.137.
- Navaneethan U, Hasan MK, Lourdusamy V, Njei B, Varadarajulu S, Hawes RH. Single-operator cholangioscopy and targeted biopsies in the diagnosis of indeterminate biliary strictures: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):608-14.e2. doi: 10.1016/j.gie.2015.04.030. Epub 2015 Jun 10.
- Boyer J. [Endoscopic sphincterotomy and lithiasis of the common bile duct. Reality and perspectives]. Gastroenterol Clin Biol. 1993;17(4):241-3. No abstract available. French.
- Seelhoff A, Schumacher B, Neuhaus H. Single operator peroral cholangioscopic guided therapy of bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 May;18(3):346-9. doi: 10.1007/s00534-010-0360-7.
- Arnelo U, Siiki A, Swahn F, Segersvard R, Enochsson L, del Chiaro M, Lundell L, Verbeke CS, Lohr JM. Single-operator pancreatoscopy is helpful in the evaluation of suspected intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN). Pancreatology. 2014 Nov-Dec;14(6):510-4. doi: 10.1016/j.pan.2014.08.007. Epub 2014 Sep 27.
- Laquiere AE, Privat J, Fumex F, Grandval P, Lecomte L, Curel L, Belle A, Trottier-Tellier F, Urena-Campos R, Penaranda G, Boustiere C, Napoleon B. Performance of digital single-operator cholangiopancreatoscope for biliopancreatic diseases in real life: results from a prospective multicenter study. Scand J Gastroenterol. 2020 Nov;55(11):1381-1388. doi: 10.1080/00365521.2020.1832143. Epub 2020 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCTIRS 16-351
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .