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Bewertung der Cholangio-Pankreatoskopie zur Diagnose und Behandlung von Gallen- und Pankreaserkrankungen

3. April 2019 aktualisiert von: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Bewertung der Cholangio-Pankreatoskopie zur Diagnose und Behandlung von Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen Studie „EASYSPY“

Die Gallen- und Bauchspeicheldrüsentumoren sind selten, aber die Prognose ist pejorativ. Es war schwierig, eine Histologie dieser Tumore zu haben, da die während der ERCP entnommenen Proben unter "blinder" radiologischer Kontrolle durchgeführt wurden. Die diagnostische Genauigkeit war also unzureichend.

Die Einführung eines neuen Glasfaser-Endoskops, das nur von einem Bediener verwendet wurde, hatte die Diagnose von Gallen- und Bauchspeicheldrüsenerkrankungen verbessert. Diese Technologie mit Glasfaser hatte sich jedoch aus mehreren Gründen schnell als veraltet erwiesen: schlechte Manövrierbarkeit, perfektionierbares optisches Sehen, Zerbrechlichkeit und Kosten der Glasfaser.

Eine neue Generation von Endoskopen mit digitaler Sicht erschien und würde eine Steigerung der diagnostischen Genauigkeit in Bezug auf bessere Sicht und Manövrierfähigkeit ermöglichen.

Der Zweck der Studie ist es, das Interesse der mit digitalem Sehen durchgeführten Cholangio-Pankreatoskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Mermoz
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Vichy, Frankreich, 03200
        • Centre Hospitalier Jacques Lacarin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PATIENTEN MIT GALEN- ODER PANKREATIKADUKT-STENOSE

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten mit Gallengangstenose mit unbestimmter Ätiologie
  • Patienten mit Pankreasgangstenose mit unbestimmter Ätiologie
  • Patienten mit Pankreasgangerweiterung mit unbestimmter Ätiologie
  • Patienten mit biliären oder pankreatischen Gallensteinen nach Versagen der endoskopischen Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämorrhagischer Erkrankung oder Hämostase und Gerinnungsstörungen (TP < 60 %, TZA > 40 sek. und Blutplättchen < 60000/mm3).
  • Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt wurden, die nicht vorübergehend unterbrochen werden konnten.
  • Patienten mit Gallengangsdurchmesser < 3 mm
  • Patienten mit Pankreasgangdurchmesser <3 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit des Spyglass, um eine gutartige Läsion von einer bösartigen Läsion der Gallen- oder Wirsunggänge zu unterscheiden.
Zeitfenster: 4 JAHRE
4 JAHRE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTIRS 16-351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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