- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03190343
Vurdering av Cholangio-pankreatoskopi for diagnose og behandling av galle- og bukspyttkjertelsykdommer
Vurdering av Cholangio-pankreatoskopi for diagnose og behandling av galle- og bukspyttkjertelsykdommer Trial " EASYSPY "
Galle- og bukspyttkjertelsvulster er sjeldne, men prognosen er nedsettende. Det var vanskelig å ha histologi av disse svulstene da prøvene tatt under ERCP ble utført under "blind" radiologikontroll. Så den diagnostiske nøyaktigheten var utilstrekkelig.
Ankomsten av et nytt optisk fiberendoskop brukt av bare én operatør hadde forbedret diagnostikken av bilio-pankreassykdommer. Imidlertid hadde denne teknologien med optisk fiber raskt vist seg utdatert av flere grunner: dårlig manøvrerbarhet, perfekt optisk syn, optiske fibres skjørhet og kostnad.
En ny generasjon endoskoper med digitalt syn dukket opp og ville tillate en økning i diagnostisk nøyaktighet knyttet til bedre syn og manøvrerbarhet.
Formålet med studien er å vurdere interessen for kolangiopankreatoskopi utført med digitalt syn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hopital Mermoz
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Vichy, Frankrike, 03200
- Centre hospitalier JACQUES LACARIN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Pasienter med galleveisstenose med ubestemt etiologi
- Pasienter med bukspyttkjertelgangstenose med ubestemt etiologi
- Pasienter med distensjon i bukspyttkjertelen med ubestemt etiologi
- Pasienter med gallestein eller gallestein i bukspyttkjertelen etter manglende endoskopisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blødningssykdom eller hemostase og koagulasjonsforstyrrelser (TP < 60 %, TCA> 40 sek. og blodplater < 60 000/mm3).
- Pasienter behandlet med antikoagulerende eller blodplateaggregasjonshemmende legemidler som ikke kunne avbrytes midlertidig.
- Pasienter med galleveisdiameter < 3 mm
- Pasienter med pankreaskanaldiameter <3 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til Spyglass for å skille en godartet lesjon fra en ondartet lesjon i galle- eller Wirsung-kanalene.
Tidsramme: 4 ÅR
|
4 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nakeeb A, Pitt HA, Sohn TA, Coleman J, Abrams RA, Piantadosi S, Hruban RH, Lillemoe KD, Yeo CJ, Cameron JL. Cholangiocarcinoma. A spectrum of intrahepatic, perihilar, and distal tumors. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):463-73; discussion 473-5. doi: 10.1097/00000658-199610000-00005.
- Bar-Meir S, Rotmensch S. A comparison between peroral choledochoscopy and endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastrointest Endosc. 1987 Feb;33(1):13-4. doi: 10.1016/s0016-5107(87)71476-x.
- Tringali A, Lemmers A, Meves V, Terheggen G, Pohl J, Manfredi G, Hafner M, Costamagna G, Deviere J, Neuhaus H, Caillol F, Giovannini M, Hassan C, Dumonceau JM. Intraductal biliopancreatic imaging: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) technology review. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):739-53. doi: 10.1055/s-0034-1392584. Epub 2015 Jul 6.
- Urakami Y, Seifert E, Butke H. Peroral direct cholangioscopy (PDCS) using routine straight-view endoscope: first report. Endoscopy. 1977 Mar;9(1):27-30. doi: 10.1055/s-0028-1098481.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Rey JW, Hansen T, Dumcke S, Tresch A, Kramer K, Galle PR, Goetz M, Schuchmann M, Kiesslich R, Hoffman A. Efficacy of SpyGlass(TM)-directed biopsy compared to brush cytology in obtaining adequate tissue for diagnosis in patients with biliary strictures. World J Gastrointest Endosc. 2014 Apr 16;6(4):137-43. doi: 10.4253/wjge.v6.i4.137.
- Navaneethan U, Hasan MK, Lourdusamy V, Njei B, Varadarajulu S, Hawes RH. Single-operator cholangioscopy and targeted biopsies in the diagnosis of indeterminate biliary strictures: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):608-14.e2. doi: 10.1016/j.gie.2015.04.030. Epub 2015 Jun 10.
- Boyer J. [Endoscopic sphincterotomy and lithiasis of the common bile duct. Reality and perspectives]. Gastroenterol Clin Biol. 1993;17(4):241-3. No abstract available. French.
- Seelhoff A, Schumacher B, Neuhaus H. Single operator peroral cholangioscopic guided therapy of bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 May;18(3):346-9. doi: 10.1007/s00534-010-0360-7.
- Arnelo U, Siiki A, Swahn F, Segersvard R, Enochsson L, del Chiaro M, Lundell L, Verbeke CS, Lohr JM. Single-operator pancreatoscopy is helpful in the evaluation of suspected intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN). Pancreatology. 2014 Nov-Dec;14(6):510-4. doi: 10.1016/j.pan.2014.08.007. Epub 2014 Sep 27.
- Laquiere AE, Privat J, Fumex F, Grandval P, Lecomte L, Curel L, Belle A, Trottier-Tellier F, Urena-Campos R, Penaranda G, Boustiere C, Napoleon B. Performance of digital single-operator cholangiopancreatoscope for biliopancreatic diseases in real life: results from a prospective multicenter study. Scand J Gastroenterol. 2020 Nov;55(11):1381-1388. doi: 10.1080/00365521.2020.1832143. Epub 2020 Oct 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCTIRS 16-351
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Galleveissykdommer
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåKalkulus Biliary
-
University Hospital, GhentFullførtBiliary strikturer etter levertransplantasjonBelgia
-
Anhui Provincial HospitalFullført
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtNeoplasmer | Stein - Biliary | GalleveierTaiwan
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på kolangio-pankreatoskopi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtMagnetisk resonansavbildning | Caroli sykdom | KolangiopankreatografiFrankrike
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustHar ikke rekruttert ennåKolangitt | Infeksjon | ERCPStorbritannia
-
University of MilanFullført