Bilan de la cholangio-pancréatoscopie pour le diagnostic et le traitement des maladies biliaires et pancréatiques
3 avril 2019 mis à jour par: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Evaluation de la cholangio-pancréatoscopie pour le diagnostic et le traitement des maladies biliaires et pancréatiques Essai « EASYSPY »
Les tumeurs biliaires et pancréatiques sont rares mais le pronostic est péjoratif. Il était difficile d'avoir l'histologie de ces tumeurs car les prélèvements effectués lors de la CPRE étaient réalisés sous contrôle radiologique "à l'aveugle". La précision du diagnostic était donc insuffisante.
L'arrivée d'un nouvel endoscope à fibre optique utilisé par un seul opérateur avait amélioré le diagnostic des maladies bilio-pancréatiques. Cependant cette technologie à fibre optique s'est rapidement révélée dépassée pour plusieurs raisons : mauvaise maniabilité, vision optique perfectible, fragilité et coût des fibres optiques.
Une nouvelle génération d'endoscopes à vision numérique est apparue et permettrait une augmentation de la précision diagnostique liée à une meilleure vision et maniabilité.
Le but de l'étude est d'évaluer l'intérêt de la cholangio-pancréatoscopie réalisée en vision numérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
67
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Lyon, France, 69008
- Hopital Mermoz
-
Marseille, France, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Vichy, France, 03200
- Centre Hospitalier Jacques Lacarin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
PATIENTS AYANT UNE STÉNOSE DU CANAL BILIAIRE OU PANCRÉATIQUE
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients présentant une sténose des voies biliaires d'étiologie indéterminée
- Patients présentant une sténose du canal pancréatique d'étiologie indéterminée
- Patients présentant une distension du canal pancréatique d'étiologie indéterminée
- Patients avec calculs biliaires ou pancréatiques après échec du traitement endoscopique
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie hémorragique ou de troubles de l'hémostase et de la coagulation (TP < 60 %, TCA > 40 sec. et plaquettes < 60000/mm3).
- Patients traités par des anticoagulants ou des antiagrégants plaquettaires qui ne pouvaient pas être temporairement interrompus.
- Patients avec diamètre des voies biliaires < 3 mm
- Patients avec un diamètre du canal pancréatique < 3 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la précision diagnostique de la longue-vue pour distinguer une lésion bénigne d'une lésion maligne des voies biliaires ou de Wirsung.
Délai: 4 ANNÉES
|
4 ANNÉES
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nakeeb A, Pitt HA, Sohn TA, Coleman J, Abrams RA, Piantadosi S, Hruban RH, Lillemoe KD, Yeo CJ, Cameron JL. Cholangiocarcinoma. A spectrum of intrahepatic, perihilar, and distal tumors. Ann Surg. 1996 Oct;224(4):463-73; discussion 473-5. doi: 10.1097/00000658-199610000-00005.
- Bar-Meir S, Rotmensch S. A comparison between peroral choledochoscopy and endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Gastrointest Endosc. 1987 Feb;33(1):13-4. doi: 10.1016/s0016-5107(87)71476-x.
- Tringali A, Lemmers A, Meves V, Terheggen G, Pohl J, Manfredi G, Hafner M, Costamagna G, Deviere J, Neuhaus H, Caillol F, Giovannini M, Hassan C, Dumonceau JM. Intraductal biliopancreatic imaging: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) technology review. Endoscopy. 2015 Aug;47(8):739-53. doi: 10.1055/s-0034-1392584. Epub 2015 Jul 6.
- Urakami Y, Seifert E, Butke H. Peroral direct cholangioscopy (PDCS) using routine straight-view endoscope: first report. Endoscopy. 1977 Mar;9(1):27-30. doi: 10.1055/s-0028-1098481.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Rey JW, Hansen T, Dumcke S, Tresch A, Kramer K, Galle PR, Goetz M, Schuchmann M, Kiesslich R, Hoffman A. Efficacy of SpyGlass(TM)-directed biopsy compared to brush cytology in obtaining adequate tissue for diagnosis in patients with biliary strictures. World J Gastrointest Endosc. 2014 Apr 16;6(4):137-43. doi: 10.4253/wjge.v6.i4.137.
- Navaneethan U, Hasan MK, Lourdusamy V, Njei B, Varadarajulu S, Hawes RH. Single-operator cholangioscopy and targeted biopsies in the diagnosis of indeterminate biliary strictures: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2015 Oct;82(4):608-14.e2. doi: 10.1016/j.gie.2015.04.030. Epub 2015 Jun 10.
- Boyer J. [Endoscopic sphincterotomy and lithiasis of the common bile duct. Reality and perspectives]. Gastroenterol Clin Biol. 1993;17(4):241-3. No abstract available. French.
- Seelhoff A, Schumacher B, Neuhaus H. Single operator peroral cholangioscopic guided therapy of bile duct stones. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2011 May;18(3):346-9. doi: 10.1007/s00534-010-0360-7.
- Arnelo U, Siiki A, Swahn F, Segersvard R, Enochsson L, del Chiaro M, Lundell L, Verbeke CS, Lohr JM. Single-operator pancreatoscopy is helpful in the evaluation of suspected intraductal papillary mucinous neoplasms (IPMN). Pancreatology. 2014 Nov-Dec;14(6):510-4. doi: 10.1016/j.pan.2014.08.007. Epub 2014 Sep 27.
- Laquiere AE, Privat J, Fumex F, Grandval P, Lecomte L, Curel L, Belle A, Trottier-Tellier F, Urena-Campos R, Penaranda G, Boustiere C, Napoleon B. Performance of digital single-operator cholangiopancreatoscope for biliopancreatic diseases in real life: results from a prospective multicenter study. Scand J Gastroenterol. 2020 Nov;55(11):1381-1388. doi: 10.1080/00365521.2020.1832143. Epub 2020 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
28 janvier 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Première publication (RÉEL)
16 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTIRS 16-351
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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