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Valoración de la Colangiopancreatoscopia para el Diagnóstico y el Tratamiento de Enfermedades Biliares y Pancreáticas

3 de abril de 2019 actualizado por: Arthur Laquiere, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Valoración de la Colangiopancreatoscopia para el Diagnóstico y el Tratamiento de Enfermedades Biliares y Pancreáticas Ensayo "EASYSPY"

Los tumores biliares y pancreáticos son raros pero el pronóstico es peyorativo. Fue difícil tener la histología de estos tumores ya que las muestras tomadas durante la CPRE se realizaron bajo control radiológico "a ciegas". Así que la precisión diagnóstica fue insuficiente.

La llegada de un nuevo endoscopio de fibra óptica utilizado por un solo operador había mejorado el diagnóstico de enfermedades biliopancreáticas. Sin embargo, esta tecnología con fibra óptica rápidamente resultó obsoleta por varias razones: mala maniobrabilidad, visión óptica perfectible, fragilidad de las fibras ópticas y costo.

Apareció una nueva generación de endoscopios con visión digital que permitiría aumentar la precisión diagnóstica relacionada con una mejor visión y maniobrabilidad.

El objetivo del estudio es valorar el interés de la colangiopancreatoscopia realizada con visión digital.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Mermoz
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Vichy, Francia, 03200
        • Centre Hospitalier Jacques Lacarin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

PACIENTES CON ESTENOSIS DEL CONDUCTO BILIAR O PANCREÁTICO

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años
  • Pacientes con estenosis de vía biliar de etiología indeterminada
  • Pacientes con estenosis del conducto pancreático de etiología indeterminada
  • Pacientes con distensión del conducto pancreático de etiología indeterminada
  • Pacientes con cálculos biliares o pancreáticos después del fracaso del tratamiento endoscópico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad hemorrágica o trastornos de la hemostasia y coagulación (TP < 60%, TCA > 40 seg. y plaquetas < 60000/mm3).
  • Pacientes tratados con fármacos anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria que no pudieron interrumpirse temporalmente.
  • Pacientes con conducto biliar de diámetro < 3 mm
  • Pacientes con diámetro del conducto pancreático <3 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión diagnóstica del Spyglass para distinguir una lesión benigna de una lesión maligna de los conductos biliares o de Wirsung.
Periodo de tiempo: 4 AÑOS
4 AÑOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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