Исследование безопасности для сравнения влияния двух композиций назального порошка PrEP-001 на слизистую оболочку носа и выработку цитокинов в сыворотке

Критерии включения:

• Здоровые мужчины
• В возрасте от 18 до 65 лет
• Масса тела >50 кг и индекс массы тела от 0,18,0 до <32,0 кг/м2
• Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
• Необходимо предоставить письменное информированное согласие
• Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

• Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
• Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
• Регулярное потребление алкоголя >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
• Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Подтвержденный положительный тест на котинин в моче при скрининге и поступлении
• Нынешние курильщики электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто курил эти продукты в течение последних 12 месяцев.
• Субъект, у которого в анамнезе значительное употребление табака в любое время (всего ≥10 пачек лет)
• Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций по оценке исследователя при скрининге
• Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии, коагуляции или анализе мочи по оценке исследователя (лабораторные параметры перечислены в Приложении 1)
• Положительный результат теста на наркотики (тесты на наркотики перечислены в Приложении 1)
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания или психического расстройства по оценке исследователя.
• Любое хроническое заболевание, которое может значительно снизить способность субъекта участвовать в исследовании или создать угрозу безопасности, например, нестабильная стенокардия, неконтролируемый сахарный диабет, анемия.
• Любое сопутствующее серьезное заболевание (например, диагноз тяжелой депрессии, легочной гипертензии, злокачественная опухоль в анамнезе), которое может помешать субъекту завершить исследование. Базальноклеточная карцинома в течение 5 лет после первоначального диагноза или с признаками рецидива также является исключением.
• Любая находка в истории болезни, физическом осмотре (включая осмотр носа с помощью назальных зеркал), скрининговых исследованиях, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность субъекта безопасно завершить исследование.
• Перенесла инфекцию верхних или нижних дыхательных путей (вирусную, грибковую или бактериальную), которая разрешилась менее чем за 4 недели до 1-го дня.
• Потребовалось лечение антибиотиками по поводу инфекции нижних дыхательных путей за 3 месяца до исследования.
• Субъекты со значительным заболеванием носа, например гранулематозом Вегенера, которое может повлиять на оценку исследования.
• Любая значительная аномалия, изменяющая анатомию носа или носоглотки при осмотре
• Любая операция на носу или околоносовых пазухах в течение 6 месяцев после 1-го дня
• Любой клинически значимый анамнез носового кровотечения (носовые кровотечения) в течение последних 12 месяцев и/или госпитализация в анамнезе из-за носового кровотечения в любом предыдущем случае
• История или доказательства аутоиммунного заболевания или известного иммунодефицита любой причины - за исключением атопической экземы/атопического дерматита. Субъекты с клинически легкой атопической экземой/атопическим дерматитом могут быть включены по усмотрению исследователя (например, при отсутствии регулярного применения топических стероидов, отсутствии экземы в локтевой ямке).
• Субъекты с известной историей иммуносупрессии или известной хронической вирусной инфекцией
• Имеет активную сезонную или круглогодичную назальную/глоточную аллергию во время скринингового визита; или предполагает появление таких симптомов в течение всего периода исследования; или имели симптомы в течение 4 недель до 1-го дня
• Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения (включая пищевую или лекарственную аллергию), по оценке исследователя.
• Известная аллергия или побочные реакции на компоненты препарата в анамнезе
• Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 4 г в день парацетамола) или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до введения ИЛП (см. Раздел 11.4). Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, по согласованию с ИП и медицинским наблюдателем спонсора.
• Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине