En sikkerhetsstudie for å sammenligne effekten av to PrEP-001 nesepulverformuleringer på neseslimhinnen og serumcytokinproduksjonen

Inklusjonskriterier:

• Friske menn
• I alderen 18 til 65 år
• En kroppsvekt på >50 kg og kroppsmasseindeks 0,18,0 til <32,0 kg/m2
• Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
• Må gi skriftlig informert samtykke
• Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
• Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
• Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
• Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En bekreftet positiv urin-kotinintest ved screening og innleggelse
• Nåværende røykere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har røykt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
• Person som har en betydelig historie med bruk av tobakk til enhver tid (totalt ≥10 pakkeår historie)
• Personer som ikke har egnede vener for flere venepunkturer, vurdert av utrederen ved screening
• Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren (laboratorieparametre er oppført i vedlegg 1)
• Positivt resultat av misbruk av rusmidler (tester for misbruk av narkotika er oppført i vedlegg 1)
• Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
• Enhver kronisk medisinsk tilstand som i betydelig grad kan redusere forsøkspersonens evne til å delta i studien eller utgjøre et sikkerhetsproblem, f.eks. ustabil angina, ukontrollert diabetes mellitus, anemi
• Enhver samtidig alvorlig sykdom (f.eks. diagnose av alvorlig depresjon, pulmonal hypertensjon, anamnese med malignitet) som kan forstyrre en person som fullfører studien. Basalcellekarsinom innen 5 år etter initial diagnose eller med tegn på tilbakefall er også en eksklusjon
• Ethvert funn i sykehistorien, fysisk undersøkelse (inkludert neseundersøkelse med nesespekulae), screeningsundersøkelser, som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å fullføre studien på en sikker måte
• Har opplevd øvre eller nedre luftveisinfeksjon (viral, sopp eller bakteriell) som forsvant mindre enn 4 uker før dag 1
• Har krevd antibiotikabehandling for en nedre luftveisinfeksjon i de 3 månedene før studien
• Personer med en betydelig nesetilstand, f.eks. Wegeners granulomatose, som kan forstyrre studievurderinger
• Enhver betydelig abnormitet som endrer anatomien til nesen eller nasofarynx ved undersøkelse
• Enhver nese- eller bihuleoperasjon innen 6 måneder etter dag 1
• Enhver klinisk signifikant historie med neseblod (neseblødning) i løpet av de siste 12 månedene og/eller historie med sykehusinnleggelse på grunn av neseblødning ved en tidligere anledning
• Anamnese eller bevis på autoimmun sykdom eller kjent immunsvikt uansett årsak - med unntak av atopisk eksem/atopisk dermatitt. Personer med klinisk mildt atopisk eksem/atopisk dermatitt kan inkluderes etter utrederens skjønn (f.eks. hvis det ikke er regelmessig bruk av topikale steroider, ingen eksem i cubital fossa)
• Personer med kjent historie med immunsuppresjon eller kjent kronisk virusinfeksjon
• Har aktive sesongmessige eller flerårige nese-/svelgallergier ved screeningbesøk; eller forventer å ha slike symptomer i løpet av studiens varighet; eller har hatt symptomer de 4 ukene før dag 1
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling (inkludert mat- eller legemiddelallergi), som bedømt av etterforskeren
• Kjent allergi- eller bivirkningshistorie mot formuleringskomponenter
• Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
• Personer som tar eller har tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g paracetamol per dag) eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon (se avsnitt 11.4). Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses ikke å forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn