비점막 및 혈청 사이토카인 생산에 대한 두 가지 PrEP-001 비강 분말 제형의 효과를 비교하기 위한 안전성 연구

포함 기준:

• 건강한 남성
• 만 18세 ~ 만 65세
• 체중 >50kg 및 체질량 지수 .18.0 ~ <32.0kg/m2
• 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
• 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
• 이전에 이 연구에 등록한 피험자
• 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)
• 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 및 입원 시 확인된 양성 소변 코티닌 검사
• 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 흡연한 사람
• 언제든지 상당한 담배 사용 이력이 있는 피험자(총 ≥10갑년 이력)
• 스크리닝 시 조사관이 평가한 다중 정맥 천자에 적합한 정맥이 없는 피험자
• 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학, 혈액학, 응고 또는 요검사(실험실 매개변수는 부록 1에 나열되어 있음)
• 약물 남용 검사 결과 양성(약물 남용 검사는 부록 1에 나열되어 있음)
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
• 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환 또는 정신 장애의 병력
• 대상자의 연구 참여 능력을 현저하게 감소시키거나 안전 문제를 제기할 수 있는 모든 만성 의학적 상태(예: 불안정 협심증, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 빈혈)
• 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 임의의 동시 심각한 질병(예: 심각한 우울증 진단, 폐 고혈압, 악성 종양 병력). 초기 진단 후 5년 이내 또는 재발의 증거가 있는 기저 세포 암종도 제외됩니다.
• 병력 검토, 신체 검사(비강 스펙큘러를 사용한 비강 검사 포함), 스크리닝 조사에서 연구자의 의견으로 연구를 안전하게 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 소견
• 1일 전 4주 이내에 해결된 상기도 또는 하기도 감염(바이러스, 진균 또는 박테리아)을 경험한 경우
• 연구 전 3개월 동안 하기도 감염에 대한 항생제 치료가 필요함
• 연구 평가를 방해할 수 있는 중대한 비강 상태(예: 베게너 육아종증)가 있는 피험자
• 검사에서 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 변경하는 모든 중대한 이상
• 1일차로부터 6개월 이내의 비강 또는 부비동 수술
• 지난 12개월 이내에 임상적으로 의미 있는 비출혈(코피) 병력 및/또는 이전의 비출혈로 인해 입원한 병력
• 아토피성 습진/아토피성 피부염을 제외한 모든 원인의 자가면역 질환 또는 알려진 면역결핍의 병력 또는 증거. 임상적으로 경미한 아토피성 습진/아토피성 피부염이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다(예: 국소 스테로이드를 정기적으로 사용하지 않는 경우, 양주와에 습진이 없음).
• 면역 억제 또는 알려진 만성 바이러스 감염 병력이 있는 피험자
• 스크리닝 방문 시 활성 계절성 또는 통년성 비강/인두 알레르기가 있음; 또는 연구 기간 동안 그러한 증상이 있을 것으로 예상되는 경우; 또는 1일 이전 4주 동안 증상이 있었습니다.
• 조사자가 판단한 치료가 필요한 임상적으로 유의한 알레르기(음식 또는 약물 알레르기 포함)의 존재 또는 병력
• 제제 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 이상반응 이력
• 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
• IMP 투여 전 14일 동안 임의의 처방약 또는 일반의약품(파라세타몰 1일 4g 제외) 또는 약초 ​​요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자(섹션 11.4 참조). PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
• 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함