Bezpečnostní studie k porovnání účinku dvou formulací nosního prášku PrEP-001 na produkci nosní sliznice a sérových cytokinů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži
• Ve věku 18 až 65 let
• Tělesná hmotnost >50 kg a index tělesné hmotnosti 0,18,0 až <32,0 kg/m2
• Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
• Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
• Musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
• Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
• Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
• Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
• Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Potvrzený pozitivní test kotininu v moči při screeningu a přijetí
• Současní kuřáci e-cigaret a výrobků nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto výrobky kouřili během posledních 12 měsíců
• Subjekt, který měl významnou historii jakéhokoli užívání tabáku kdykoli (celková historie ≥ 10 let balení)
• Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobné venepunkce, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem při screeningu
• Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie, koagulace nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího (laboratorní parametry jsou uvedeny v příloze 1)
• Pozitivní výsledek testu zneužívání drog (testy zneužívání drog jsou uvedeny v příloze 1)
• Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
• Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího
• Jakýkoli chronický zdravotní stav, který by mohl významně snížit schopnost subjektu zúčastnit se studie nebo představovat bezpečnostní riziko, např. nestabilní angina pectoris, nekontrolovaný diabetes mellitus, anémie
• Jakékoli souběžné závažné onemocnění (např. diagnóza těžké deprese, plicní hypertenze, anamnéza malignity), které může narušovat subjekt, který dokončil studii. Vyloučením je také bazaliom do 5 let od prvotní diagnózy nebo s prokázanou recidivou
• Jakékoli zjištění v přehledu anamnézy, fyzikálním vyšetření (včetně vyšetření nosu s nosními zrcadly), screeningových vyšetřeních, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo schopnost subjektu bezpečně dokončit studii
• prodělal infekci horních nebo dolních cest dýchacích (virovou, plísňovou nebo bakteriální), která odezněla méně než 4 týdny před 1. dnem
• Během 3 měsíců před studií vyžadoval antibiotickou léčbu infekce dolních cest dýchacích
• Subjekty s významným nazálním onemocněním, např. Wegenerovou granulomatózou, které by mohlo narušit hodnocení studie
• Jakákoli významná abnormalita měnící anatomii nosu nebo nosohltanu při vyšetření
• Jakákoli operace nosu nebo dutin do 6 měsíců ode dne 1
• Jakákoli klinicky významná anamnéza epistaxe (krvácení z nosu) během posledních 12 měsíců a/nebo anamnéza hospitalizace z důvodu epistaxe při jakékoli předchozí příležitosti
• Anamnéza nebo průkaz autoimunitního onemocnění nebo známé imunodeficience z jakékoli příčiny – s výjimkou atopického ekzému/atopické dermatitidy. Subjekty s klinicky mírným atopickým ekzémem/atopickou dermatitidou mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího (např. pokud nejsou pravidelně používány topické steroidy, žádný ekzém v loketní jamce)
• Subjekty se známou anamnézou imunosuprese nebo známé chronické virové infekce
• Má aktivní sezónní nebo celoroční nosní/faryngeální alergie při screeningové návštěvě; nebo předpokládá, že bude mít takové symptomy během trvání studie; nebo měl příznaky během 4 týdnů před 1. dnem
• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu (včetně alergie na potraviny nebo léky), podle posouzení zkoušejícího
• Známá alergie nebo nežádoucí reakce na složky přípravku
• Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
• Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék (jiný než 4 g paracetamolu denně) nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP (viz část 11.4). Výjimky mohou platit případ od případu, pokud se má za to, že nenarušují cíle studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
• Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu