鼻粘膜および血清サイトカイン産生に対する 2 つの PrEP-001 点鼻粉末製剤の効果を比較する安全性研究
2017年6月30日 更新者：Prep Biopharm Limited
健康なボランティアの鼻粘膜および血清サイトカイン産生に対する2つのPrEP-001点鼻粉末製剤の効果を比較する単一センター、部分盲検ランダム化研究
PrEP-001 点鼻粉末の 2 つの異なる製剤を健康な被験者に投与した場合の効果を比較する安全性研究
調査の概要
詳細な説明
健康な男性被験者を対象とした単一施設無作為化部分盲検プラセボ対照反復投与試験で、健康被験者に最大5日間投与した場合の鼻粘膜および血清サイトカインプロファイルに対するPrEP-001点鼻粉末の2つの異なる製剤の効果を比較する。活性型 PrEP-001 点鼻粉末に関する追加の安全性および忍容性情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 18歳から65歳まで
- 体重が 50 kg を超え、BMI が 0.18.0 ～ 32.0 kg/m2 未満であること。
- 積極的にコミュニケーションをとり、研究全体に参加できる必要があります
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する必要がある
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 過去3か月以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者
- 研究施設の従業員、または研究施設もしくはスポンサーの従業員の近親者である被験者
- 以前にこの研究に登録された被験者
- 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
- 週あたりの定期的なアルコール摂取量 > 21 ユニット (1 ユニット = 1/2 パイント ビール、25 mL の 40% 蒸留酒、または 125 mL のグラスワイン)
- 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙していた人。 スクリーニング時および入院時の尿中コチニン検査で陽性が確認された
- 電子タバコおよびニコチン代替製品を現在喫煙している方、および過去 12 か月以内にこれらの製品を喫煙した方
- いつでも重大な喫煙歴がある被験者（合計10箱以上の喫煙歴）
- スクリーニング時に研究者によって評価された、複数回の静脈穿刺に適した静脈を持たない被験者
- 研究者によって判断された臨床的に重大な生化学、血液学、凝固または尿検査の異常 (検査パラメータは付録 1 にリストされています)
- 薬物乱用検査の陽性結果 (薬物乱用検査は付録 1 に記載されています)
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の結果が陽性
- -研究者によって判断された、臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、慢性呼吸器疾患または胃腸疾患、または精神障害の病歴
- 被験者の研究参加能力を著しく低下させたり、安全性上の懸念を引き起こす可能性のある慢性病状（例：不安定狭心症、コントロール不良の糖尿病、貧血）
- 被験者が研究を完了するのを妨げる可能性のある、任意の併発の重篤な疾患（例えば、重度のうつ病、肺高血圧症、悪性腫瘍の病歴の診断）。 最初の診断から 5 年以内の基底細胞癌、または再発の証拠がある基底細胞癌も除外されます。
- 病歴の検討、身体検査（鼻鏡による鼻の検査を含む）、スクリーニング検査における、研究を安全に完了する被験者の能力を損なうと研究者の意見で判断された所見。
- 1日目までの4週間以内に回復した上気道または下気道感染症（ウイルス、真菌、または細菌）を経験している
- -研究前の3か月間で下気道感染症のため抗生物質による治療が必要であった
- 研究の評価を妨げる可能性のある重度の鼻疾患（ウェゲナー肉芽腫症など）を患っている被験者
- 検査で鼻または鼻咽頭の解剖学的構造を変化させる重大な異常がある
- 1日目から6か月以内の鼻または副鼻腔の手術
- -過去12か月以内の臨床的に重要な鼻血（鼻血）の病歴、および/または過去に鼻血が原因で入院した病歴
- -アトピー性湿疹/アトピー性皮膚炎を除く、何らかの原因による自己免疫疾患または既知の免疫不全の病歴または証拠。 臨床的に軽度のアトピー性湿疹/アトピー性皮膚炎を有する被験者は、治験責任医師の裁量により含まれる場合があります（例、局所ステロイドの定期使用がない場合、肘窩に湿疹がない場合）。
- 既知の免疫抑制歴または既知の慢性ウイルス感染症のある被験者
- スクリーニング来院時に活動性の季節性または通年性の鼻/咽頭アレルギーがある。または研究期間中にそのような症状があることが予想される。または1日目の4週間前に症状があった
- 研究者によって判断された、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギー（食物アレルギーまたは薬物アレルギーを含む）の存在または病歴
- 製剤成分に対する既知のアレルギーまたは副作用歴
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える血液を献血または喪失した
- -IMP投与前の14日間に処方薬または市販薬（1日あたり4 gのパラセタモールを除く）または漢方薬を服用している、または服用していた被験者（セクション11.4を参照）。 研究責任者と治験依頼者の医療モニターの合意に基づき、研究の目的を妨げないとみなされる場合には、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。
- その他の理由により、適性調査員が参加することに同意しなかった場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A - PrEP-001 6.4 mg - 0.8 mg/スプレー
PrEP-001 粉末点鼻剤 0.8mg/スプレー (G-006) (剤形A)
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Aptar 単位用量強度粉末 (UDSP) デバイスを使用して、鼻孔あたり 4 回スプレー (つまり、1 回の投与で合計 8 回のスプレー) として 6.4 mg
他の名前：
Aptar UDSP デバイスを使用して、鼻孔ごとに 2 回スプレー (つまり、1 回の投与で合計 4 回のスプレー) として 6.4 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B - PrEP-001 6.4 mg - 1.6 mg/スプレー
PrEP-001 粉末点鼻剤 1.6mg/スプレー (F002) (製剤B)
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Aptar 単位用量強度粉末 (UDSP) デバイスを使用して、鼻孔あたり 4 回スプレー (つまり、1 回の投与で合計 8 回のスプレー) として 6.4 mg
他の名前：
Aptar UDSP デバイスを使用して、鼻孔ごとに 2 回スプレー (つまり、1 回の投与で合計 4 回のスプレー) として 6.4 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：C - PrEP-001 3.2 mg ～ 1.6 mg/スプレー
PrEP-001 粉末点鼻剤 1.6mg/スプレー (F002) (製剤B)
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Aptar UDSP デバイスを使用して、鼻孔あたり 1 回のスプレーとして 3.2 mg (つまり、1 回の投与量で合計 2 回のスプレー)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：D - プラセボ
PrEP-001 プラセボ点鼻粉末（製剤B対応）
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Aptar UDSP デバイスを使用して、鼻孔ごとに 2 回スプレー (つまり、1 回の投与で合計 4 回のスプレー)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻粘膜分泌物および血清サイトカイン濃度のベースラインの変化
時間枠：5日間
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PrEP 001 点鼻粉末の 2 つの異なる製剤を最大 5 日間投与した場合の鼻粘膜分泌物および血清サイトカイン濃度のベースラインからの変化（すなわち、6.4 mg 製剤 B 対 6.4 mg 製剤 A）
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻粘膜分泌物および血清サイトカイン濃度のベースラインの変化
時間枠：5日間
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PrEP 001 点鼻粉末 6.4 mg 製剤 B および対応するプラセボ製剤 B を最大 5 日間投与した場合の、鼻粘膜分泌物および血清サイトカイン濃度のベースラインからの変化
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5日間
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鼻粘膜分泌物および血清サイトカイン濃度のベースラインの変化
時間枠：5日間
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PrEP-001点鼻粉末（製剤B 3.2 mgおよび6.4 mg）を最大5日間投与した場合の、鼻粘膜分泌物および血清サイトカイン濃度のベースラインからの変化
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5日間
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安全パラメータの評価
時間枠：5日間
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以下の安全性変数の評価: 身体検査、安全性臨床検査、バイタルサイン、ECG および AE (製剤 B 対製剤 A)
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Litza McKenzie, MBChB BSc、Quotient Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (実際)
2017年5月24日
研究の完了 (実際)
2017年5月24日
試験登録日
最初に提出
2017年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月22日
最初の投稿 (実際)
2017年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月30日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレEP-001 6.4mgの臨床試験
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Viridian Therapeutics, Inc.完了甲状腺眼症スペイン, アメリカ, フランス, ドイツ, ポーランド, イギリス, オーストラリア
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Insignis Therapeutics, Inc.Washington University School of Medicine完了
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