Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mające na celu porównanie wpływu dwóch preparatów proszku do nosa PrEP-001 na wytwarzanie błony śluzowej nosa i cytokin w surowicy

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Prep Biopharm Limited

Jednoośrodkowe, częściowo zaślepione, randomizowane badanie porównujące wpływ dwóch preparatów proszku do nosa PrEP-001 na wytwarzanie błony śluzowej nosa i cytokin w surowicy u zdrowych ochotników

Badanie bezpieczeństwa mające na celu porównanie wpływu dwóch różnych preparatów proszku do nosa PrEP-001 po podaniu zdrowym osobom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, częściowo zaślepione, kontrolowane placebo badanie z powtórzeniem dawki u zdrowych mężczyzn w celu porównania wpływu dwóch różnych preparatów proszku do nosa PrEP-001 na profile cytokin w błonie śluzowej nosa i surowicy po podaniu przez okres do pięciu dni zdrowym osobom i dostarczyć dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji aktywnego proszku do nosa PrEP-001.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Masa ciała >50 kg i wskaźnik masy ciała od 0,18 do <32,0 kg/m2
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  • Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszka wina)
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Potwierdzony dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia
  • Obecni palacze e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz osoby, które paliły te produkty w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Podmiot, który ma znaczącą historię używania tytoniu w jakimkolwiek czasie (łącznie ≥10 paczkolat historii)
  • Osoby, które nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć żyły, zgodnie z oceną badacza podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu według oceny badacza (parametry laboratoryjne wymieniono w Załączniku 1)
  • Pozytywny wynik testu na środki odurzające (testy na środki odurzające są wymienione w Załączniku 1)
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego lub zaburzeń psychicznych, według oceny badacza
  • Jakakolwiek przewlekła choroba, która może znacznie ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa, np. niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana cukrzyca, niedokrwistość
  • Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba (np. rozpoznanie ciężkiej depresji, nadciśnienie płucne, nowotwór złośliwy w wywiadzie), która może przeszkodzić uczestnikowi w ukończeniu badania. Wyklucza się również raka podstawnokomórkowego w ciągu 5 lat od wstępnego rozpoznania lub z objawami nawrotu
  • Wszelkie ustalenia w przeglądzie historii choroby, badaniu fizykalnym (w tym badaniu nosa z wziernikami nosowymi), badaniach przesiewowych, które w opinii badacza zagroziłyby zdolności pacjenta do bezpiecznego ukończenia badania
  • Wystąpiła infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych (wirusowa, grzybicza lub bakteryjna), która ustąpiła mniej niż 4 tygodnie przed 1. dniem
  • Wymagał antybiotykoterapii z powodu infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
  • Osoby z poważnymi chorobami nosa, np. ziarniniakowatością Wegenera, które mogą zakłócać ocenę badania
  • Każda istotna nieprawidłowość zmieniająca anatomię nosa lub nosogardzieli podczas badania
  • Każda operacja nosa lub zatok w ciągu 6 miesięcy od dnia 1
  • Każda klinicznie istotna historia krwawienia z nosa (krwawienia z nosa) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub historia hospitalizacji z powodu krwawienia z nosa w jakimkolwiek wcześniejszym przypadku
  • Historia lub dowody na chorobę autoimmunologiczną lub znany niedobór odporności z dowolnej przyczyny - z wyjątkiem wyprysku atopowego / atopowego zapalenia skóry. Pacjenci z klinicznie łagodnym wypryskiem atopowym/atopowym zapaleniem skóry mogą zostać włączeni według uznania badacza (np. jeśli nie ma regularnego stosowania miejscowych sterydów, brak wyprysku w dole łokciowym)
  • Osoby ze stwierdzoną immunosupresją w wywiadzie lub znaną przewlekłą infekcją wirusową
  • Ma czynne sezonowe lub całoroczne alergie nosa/gardła podczas wizyty przesiewowej; lub przewiduje wystąpienie takich objawów w czasie trwania badania; lub miał objawy w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1
  • Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia (w tym alergii pokarmowej lub lekowej), według oceny badacza
  • Znana historia alergii lub reakcji niepożądanych na składniki preparatu
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż paracetamol w dawce 4 g dziennie) lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP (patrz punkt 11.4). W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A - PrEP-001 6,4 mg - 0,8 mg/spray
PrEP-001 Proszek do nosa, 0,8 mg/spray (G-006) (Preparat A)
Lek: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg w postaci 4 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego (tj. w sumie 8 dawek aerozolu na pojedynczą dawkę) przy użyciu urządzenia Aptar o mocy jednostkowej dawki proszku (UDSP)
Inne nazwy:
  • Poli-IC
Lek: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg w postaci 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego (tj. w sumie 4 dawki aerozolu na pojedynczą dawkę) przy użyciu urządzenia Aptar UDSP
Inne nazwy:
  • Poli-IC
Aktywny komparator: B - PrEP-001 6,4 mg - 1,6 mg/spray
PrEP-001 proszek do nosa, 1,6 mg/spray (F002) (preparat B)
Lek: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg w postaci 4 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego (tj. w sumie 8 dawek aerozolu na pojedynczą dawkę) przy użyciu urządzenia Aptar o mocy jednostkowej dawki proszku (UDSP)
Inne nazwy:
  • Poli-IC
Lek: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg w postaci 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego (tj. w sumie 4 dawki aerozolu na pojedynczą dawkę) przy użyciu urządzenia Aptar UDSP
Inne nazwy:
  • Poli-IC
Aktywny komparator: C - PrEP-001 3,2 mg - 1,6 mg/spray
PrEP-001 proszek do nosa, 1,6 mg/spray (F002) (preparat B)
Lek: PrEP-001 3,2 mg
3,2 mg jako 1 rozpylenie na nozdrze (tj. łącznie 2 rozpylenia na pojedynczą dawkę) przy użyciu urządzenia Aptar UDSP
Inne nazwy:
  • Poli-IC
Komparator placebo: D - Placebo
PrEP-001 Placebo proszek do nosa (pasujący do preparatu B)
Lek: Placebo
2 rozpylenia na nozdrze (tj. łącznie 4 rozpylenia na pojedynczą dawkę) przy użyciu urządzenia Aptar UDSP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyjściowej wydzieliny z błony śluzowej nosa i stężenia cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiany w wydzielinie z błony śluzowej nosa i stężeniu cytokin w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po podawaniu przez okres do 5 dni 2 różnych preparatów proszku do nosa PrEP 001 (tj. 6,4 mg preparatu B w porównaniu z 6,4 mg preparatu A)
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyjściowej wydzieliny z błony śluzowej nosa i stężenia cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiany w wydzielinie z błony śluzowej nosa i stężeniu cytokin w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po podawaniu przez okres do 5 dni PrEP 001 proszek do nosa 6,4 mg w postaci preparatu B i odpowiedniego placebo w postaci preparatu B
5 dni
Zmiany wyjściowej wydzieliny z błony śluzowej nosa i stężenia cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wydzielinie z błony śluzowej nosa i stężeniu cytokin w surowicy po podawaniu przez maksymalnie 5 dni proszku do nosa PrEP-001 (3,2 mg i 6,4 mg preparat B)
5 dni
Ocena parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena następujących zmiennych dotyczących bezpieczeństwa: badanie fizykalne, laboratoryjne testy bezpieczeństwa, parametry życiowe, EKG i zdarzenia niepożądane (preparat B vs preparat A)
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prep Biopharm Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Litza McKenzie, MBChB BSc, Quotient Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrEP-001-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PrEP-001 6,4 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj