Een veiligheidsstudie om het effect van twee PrEP-001-neuspoederformuleringen op de productie van neusslijmvlies en serumcytokine te vergelijken

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannetjes
• Leeftijd 18 tot 65 jaar
• Een lichaamsgewicht van >50 kg en body mass index .18,0 tot <32,0 kg/m2
• Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
• Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
• Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
• Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
• Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een bevestigde positieve urine-cotininetest bij screening en opname
• Huidige rokers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
• Proefpersoon die op enig moment een significante geschiedenis van tabaksgebruik heeft (totaal ≥10 pakjaren geschiedenis)
• Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
• Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie, coagulatie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker (laboratoriumparameters staan ​​vermeld in bijlage 1)
• Positief testresultaat op drugsmisbruik (tests op drugsmisbruik staan ​​vermeld in bijlage 1)
• Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen of psychiatrische stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Elke chronische medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen aanzienlijk kan verminderen of een veiligheidsrisico kan vormen, bijv. onstabiele angina, ongecontroleerde diabetes mellitus, bloedarmoede
• Elke gelijktijdige ernstige ziekte (bijv. diagnose van ernstige depressie, pulmonale hypertensie, voorgeschiedenis van maligniteit) die het voltooien van het onderzoek door een proefpersoon kan belemmeren. Basaalcelcarcinoom binnen 5 jaar na eerste diagnose of met bewijs van recidief is ook een uitsluiting
• Elke bevinding in de beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief neusonderzoek met neusspeculae), screeningonderzoeken die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou brengen
• Heeft een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen (viraal, fungaal of bacterieel) gehad die minder dan 4 weken voor dag 1 was verdwenen
• Heeft in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een antibioticabehandeling nodig gehad voor een infectie van de onderste luchtwegen
• Proefpersonen met een significante neusaandoening, bijv. Wegener-granulomatose, die de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren
• Elke significante afwijking die bij onderzoek de anatomie van de neus of nasopharynx verandert
• Elke neus- of sinusoperatie binnen 6 maanden na dag 1
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van epistaxis (neusbloedingen) in de afgelopen 12 maanden en/of voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege epistaxis bij een eerdere gelegenheid
• Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte of bekende immunodeficiëntie van welke oorzaak dan ook - met uitzondering van atopisch eczeem/atopische dermatitis. Proefpersonen met klinisch mild atopisch eczeem/atopische dermatitis kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker (bijv. als er geen regelmatig gebruik van lokale steroïden is, geen eczeem in cubitale fossa)
• Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van immunosuppressie of een bekende chronische virale infectie
• Heeft tijdens het screeningsbezoek actieve seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden neus-/keelholteallergieën; of verwacht dergelijke symptomen te krijgen tijdens de duur van het onderzoek; of symptomen heeft gehad in de 4 weken voorafgaand aan Dag 1
• Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist (inclusief voedsel- of geneesmiddelenallergie), zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Bekende geschiedenis van allergie of bijwerkingen voor formuleringscomponenten
• Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
• Proefpersonen die een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan 4 g paracetamol per dag) of kruidenremedies gebruiken of hebben ingenomen in de 14 dagen vóór IMP-toediening (zie rubriek 11.4). Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, indien geacht wordt de doelstellingen van het onderzoek niet te verstoren, zoals overeengekomen door de PI en de medische monitor van de sponsor
• Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen