En sikkerhedsundersøgelse til at sammenligne virkningen af ​​to PrEP-001 næsepulverformuleringer på næseslimhinden og serumcytokinproduktionen

Inklusionskriterier:

• Sunde hanner
• I alderen 18 til 65 år
• En kropsvægt på >50 kg og kropsmasseindeks 0,18,0 til <32,0 kg/m2
• Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
• Skal give skriftligt informeret samtykke
• Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
• Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
• Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
• Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
• Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
• Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En bekræftet positiv urin cotinin test ved screening og indlæggelse
• Nuværende rygere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har røget disse produkter inden for de sidste 12 måneder
• Forsøgsperson, som til enhver tid har haft en betydelig historie med tobaksbrug (i alt ≥10 pakkeårs historie)
• Forsøgspersoner, der ikke har egnede vener til flere venepunkturer som vurderet af investigator ved screening
• Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse som bedømt af investigator (laboratorieparametre er anført i bilag 1)
• Positivt stofmisbrugstestresultat (misbrugsstofferstest er anført i bilag 1)
• Positive hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator
• Enhver kronisk medicinsk tilstand, der væsentligt kan reducere forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller udgøre et sikkerhedsproblem, f.eks. ustabil angina, ukontrolleret diabetes mellitus, anæmi
• Enhver samtidig alvorlig sygdom (f.eks. diagnosticering af svær depression, pulmonal hypertension, malignitetshistorie), der kan forstyrre en forsøgsperson, der fuldfører undersøgelsen. Basalcellekarcinom inden for 5 år efter indledende diagnose eller med tegn på recidiv er også en udelukkelse
• Ethvert fund i sygehistorien, fysisk undersøgelse (inklusive næseundersøgelse med nasale spekulationer), screeningsundersøgelser, som efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen
• Har oplevet øvre eller nedre luftvejsinfektion (viral, svampe eller bakteriel), som forsvandt mindre end 4 uger før dag 1
• Har krævet antibiotikabehandling for en nedre luftvejsinfektion i de 3 måneder forud for undersøgelsen
• Forsøgspersoner med en signifikant nasal tilstand, f.eks. Wegeners granulomatose, som kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger
• Enhver væsentlig abnormitet, der ændrer anatomien i næsen eller nasopharynx ved undersøgelse
• Enhver næse- eller sinusoperation inden for 6 måneder efter dag 1
• Enhver klinisk signifikant historie med næseblod (næseblod) inden for de sidste 12 måneder og/eller historie med at være indlagt på grund af næseblod ved enhver tidligere lejlighed
• Anamnese eller tegn på autoimmun sygdom eller kendt immundefekt af enhver årsag - med undtagelse af atopisk eksem/atopisk dermatitis. Forsøgspersoner med klinisk mild atopisk eksem/atopisk dermatitis kan inkluderes efter investigators skøn (f.eks. hvis der ikke er regelmæssig brug af topikale steroider, ingen eksem i cubital fossa)
• Personer med kendt historie med immunsuppression eller kendt kronisk virusinfektion
• Har aktiv sæsonbestemt eller flerårig næse-/svælgallergi ved screeningsbesøg; eller forventer at have sådanne symptomer i løbet af undersøgelsens varighed; eller har haft symptomer i de 4 uger før dag 1
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi, der kræver behandling (herunder fødevare- eller lægemiddelallergi), som vurderet af investigator
• Kendt allergi- eller bivirkningshistorie over for formuleringskomponenter
• Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g paracetamol pr. dag) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration (se afsnit 11.4). Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor
• Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund