Biztonsági tanulmány a két PrEP-001 orrpor készítmény orrnyálkahártyára és szérum citokintermelésre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak
• 18-65 éves korig
• 50 kg feletti testtömeg és 0,18,0 és 32,0 kg/m2 közötti testtömeg-index
• Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
• Írásos beleegyezést kell adni
• El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatásban
• Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy a tanulmányi helyszín vagy a szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
• Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
• Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
• Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)
• Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. Megerősített pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor és a felvételkor
• Az e-cigarettát és a nikotinpótló termékeket jelenleg dohányzók és azok, akik az elmúlt 12 hónapban szívták ezeket a termékeket
• Az alany, akinek jelentős kórtörténete volt bármilyen dohányzásban bármikor (összesen ≥10 csomag éves múlttal)
• Azok az alanyok, akiknek a vénái nem rendelkeznek többszörös vénapunkcióhoz, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
• Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia, véralvadás vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint (a laboratóriumi paraméterek az 1. függelékben találhatók)
• Pozitív abúzus-teszt eredménye (a visszaéléstesztek drogjai az 1. függelékben találhatók)
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gasztrointesztinális betegség vagy pszichiátriai rendellenesség, a vizsgáló megítélése szerint
• Bármilyen krónikus betegség, amely jelentősen csökkentheti az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy biztonsági aggályt jelenthet, pl. instabil angina, kontrollálatlan diabetes mellitus, vérszegénység
• Bármilyen egyidejű súlyos betegség (pl. súlyos depresszió diagnózisa, pulmonális hipertónia, rosszindulatú daganat a kórelőzményében), amely zavarhatja a vizsgálatot befejező alanyot. A bazálissejtes karcinóma a kezdeti diagnózistól számított 5 éven belül vagy a kiújulás bizonyítékával szintén kizárás
• Az anamnézis áttekintése, a fizikális vizsgálat (beleértve az orr-spekulákkal végzett orrvizsgálatot), a szűrővizsgálatok minden olyan megállapítása, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany képességét a vizsgálat biztonságos befejezésére.
• Felső vagy alsó légúti fertőzést (vírusos, gombás vagy bakteriális) tapasztalt, amely az 1. nap előtt kevesebb mint 4 héttel megszűnt
• Alsó légúti fertőzés miatt antibiotikumos kezelést igényelt a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
• Jelentős orrbetegségben szenvedő alanyok, pl. Wegener granulomatosis, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
• Bármilyen jelentős eltérés, amely a vizsgálat során megváltoztatja az orr vagy a nasopharynx anatómiáját
• Bármilyen orr- vagy arcüregműtét az 1. napot követő 6 hónapon belül
• Bármilyen klinikailag jelentős orrvérzés (orrvérzés) anamnézisében az elmúlt 12 hónapban és/vagy orrvérzés miatti kórházi kezelés kórtörténetében bármely korábbi alkalommal
• Autoimmun betegség vagy bármilyen okból ismert immunhiány kórtörténetében vagy bizonyítékaiban - az atópiás ekcéma/atópiás dermatitis kivételével. A vizsgáló belátása szerint klinikailag enyhe atópiás ekcémában/atópiás dermatitisben szenvedő alanyok is bevonhatók (pl. ha nincs rendszeres helyi szteroidhasználat, nincs ekcéma a cubitalis fossa)
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében immunszuppresszió vagy ismert krónikus vírusfertőzés szerepel
• Aktív szezonális vagy évelő orr/garat allergiája van a szűrővizsgálaton; vagy arra számít, hogy a vizsgálat időtartama alatt ilyen tünetek jelentkeznek; vagy tünetei voltak az 1. napot megelőző 4 hétben
• Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete (beleértve az étel- vagy gyógyszerallergiát is), a vizsgáló megítélése szerint
• Ismert allergia vagy mellékhatás a készítmény összetevőivel szemben
• 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt 3 hónapban
• Azok az alanyok, akik az IMP beadását megelőző 14 napon belül bármilyen vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszert (4 g paracetamoltól eltérő) vagy gyógynövényes gyógyszert szednek vagy szedtek (lásd 11.4 pont). Kivételek eseti alapon alkalmazhatók, ha úgy ítélik meg, hogy nem zavarja a vizsgálat céljait, ahogyan a PI és a szponzor orvosi monitora megállapodott.
• A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása