Um estudo de segurança para comparar o efeito de duas formulações de pó nasal PrEP-001 na mucosa nasal e na produção de citocinas séricas

Critério de inclusão:

• machos saudáveis
• De 18 a 65 anos
• Um peso corporal de >50 kg e índice de massa corporal de 0,18,0 a <32,0 kg/m2
• Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
• Deve fornecer consentimento informado por escrito
• Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
• Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
• Indivíduos que já foram incluídos neste estudo
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
• Consumo regular de álcool >21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Um teste positivo confirmado de cotinina na urina na triagem e na admissão
• Fumantes atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que fumaram esses produtos nos últimos 12 meses
• Sujeito com histórico significativo de uso de tabaco em qualquer momento (total ≥10 maços de história)
• Indivíduos que não possuem veias adequadas para punções venosas múltiplas, conforme avaliado pelo investigador na triagem
• Bioquímica, hematologia, coagulação ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador (os parâmetros laboratoriais estão listados no Apêndice 1)
• Resultado positivo do teste de drogas de abuso (os testes de drogas de abuso estão listados no Apêndice 1)
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais clinicamente significativas ou distúrbios psiquiátricos, conforme julgado pelo investigador
• Qualquer condição médica crônica que possa reduzir significativamente a capacidade do sujeito de participar do estudo ou representar uma preocupação de segurança, por exemplo, angina instável, diabetes mellitus não controlada, anemia
• Qualquer doença grave concomitante (por exemplo, diagnóstico de depressão grave, hipertensão pulmonar, história de malignidade) que possa interferir na conclusão do estudo por um sujeito. Carcinoma basocelular dentro de 5 anos do diagnóstico inicial ou com evidência de recorrência também é uma exclusão
• Qualquer achado na revisão do histórico médico, exame físico (incluindo exame nasal com espéculo nasal), investigações de triagem que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do sujeito de concluir o estudo com segurança
• Teve infecção respiratória superior ou inferior (viral, fúngica ou bacteriana) que se resolveu menos de 4 semanas antes do Dia 1
• Necessitou de tratamento com antibióticos para uma infecção do trato respiratório inferior nos 3 meses anteriores ao estudo
• Indivíduos com uma condição nasal significativa, por exemplo, granulomatose de Wegener, que pode interferir nas avaliações do estudo
• Qualquer anormalidade significativa que altere a anatomia do nariz ou nasofaringe no exame
• Qualquer cirurgia nasal ou sinusal dentro de 6 meses do Dia 1
• Qualquer história clinicamente significativa de epistaxe (hemorragias nasais) nos últimos 12 meses e/ou história de hospitalização devido a epistaxe em qualquer ocasião anterior
• História ou evidência de doença autoimune ou imunodeficiência conhecida de qualquer causa - com exceção de eczema atópico/dermatite atópica. Indivíduos com eczema atópico clinicamente leve/dermatite atópica podem ser incluídos a critério do investigador (por exemplo, se não houver uso regular de esteróides tópicos, sem eczema na fossa cubital)
• Indivíduos com histórico conhecido de imunossupressão ou infecção viral crônica conhecida
• Tem alergias nasais/faríngeas sazonais ou perenes ativas na consulta de triagem; ou prevê ter tais sintomas durante a duração do estudo; ou teve sintomas nas 4 semanas anteriores ao Dia 1
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento (incluindo alergia alimentar ou medicamentosa), conforme julgado pelo investigador
• História conhecida de alergia ou reação adversa aos componentes da formulação
• Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 4 g por dia de paracetamol) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração de IMP (consulte a Seção 11.4). Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se considerado não interferir nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo PI e pelo monitor médico do patrocinador
• Falha em satisfazer o investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo