Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus kahden PrEP-001-nenäjauheformulaation vaikutuksen vertaamiseksi nenän limakalvojen ja seerumin sytokiinien tuotantoon

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Prep Biopharm Limited

Yksi keskus, osittain sokea, satunnaistettu tutkimus kahden PrEP-001-nenäjauheformulaation vaikutuksen vertaamiseksi nenän limakalvojen ja seerumin sytokiinien tuotantoon terveillä vapaaehtoisilla

Turvallisuustutkimus, jossa verrattiin kahden eri PrEP-001-nenäjauheformulaation vaikutusta annosteltuna terveille koehenkilöille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, satunnaistettu, osittain sokkoutettu lumekontrolloitu toistuva annostutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä, jossa vertailtiin kahden eri PrEP-001-nenäjauheformulaation vaikutusta nenän limakalvojen ja seerumin sytokiiniprofiileihin, kun niitä annostellaan enintään viiden päivän ajan terveille koehenkilöille ja antaa lisätietoja aktiivisen PrEP-001 nenäjauheen turvallisuudesta ja siedettävyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • ruumiinpaino > 50 kg ja painoindeksi 0,18,0 - < 32,0 kg/m2
  • Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä)
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa ja vastaanotolla
  • Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset tupakoitsijat ja ne, jotka ovat polttaneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävää tupakoinnin historiaa milloin tahansa (yhteensä ≥ 10 pakkausvuotta)
  • Potilaat, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat biokemian, hematologian, hyytymisen tai virtsan analyysit tutkijan arvioiden mukaan (laboratorioparametrit on lueteltu liitteessä 1)
  • Positiivinen huumetestin tulos (väärinkäyttötestien lääkkeet on lueteltu liitteessä 1)
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
  • Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi merkittävästi heikentää tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai aiheuttaa turvallisuusriskiä, ​​esim. epästabiili angina, hallitsematon diabetes mellitus, anemia
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus (esim. vaikean masennuksen diagnoosi, keuhkoverenpainetauti, aiempi pahanlaatuinen kasvain), joka voi häiritä tutkimuksen suorittavan koehenkilön toimintaa. Myös tyvisolusyöpä 5 vuoden sisällä alkuperäisestä diagnoosista tai uusiutumisesta on poissulkevaa
  • Mikä tahansa löydös sairaushistorian tarkastelussa, fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien nenätutkimus, jossa on nenäpeikkoja), seulontatutkimuksissa, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
  • on kokenut ylä- tai alahengitystieinfektion (virus-, sieni- tai bakteeri-infektio), joka parani alle 4 viikkoa ennen päivää 1
  • Hän on vaatinut antibioottihoitoa alahengitystieinfektioon 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Koehenkilöt, joilla on merkittävä nenäsairaus, esim. Wegenerin granulomatoosi, joka saattaa häiritä tutkimusten arviointeja
  • Mikä tahansa merkittävä poikkeama, joka muuttaa nenän tai nenänielun anatomiaa tutkimuksessa
  • Mikä tahansa nenä- tai poskionteloleikkaus 6 kuukauden sisällä päivästä 1
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä nenäverenvuoto (nenäverenvuoto) viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai aikaisempi nenäverenvuoto sairaalahoidossa
  • Aiempi tai näyttö autoimmuunisairaudesta tai mistä tahansa syystä tiedossa olevasta immuunivajauksesta - paitsi atooppinen ekseema/atooppinen ihottuma. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kliinisesti lievä atooppinen ihottuma/atooppinen ihottuma, voidaan ottaa mukaan (esim. jos paikallisia steroideja ei käytetä säännöllisesti, ihottumaa ei ole kyynärkuoppaan)
  • Potilaat, joilla on tunnettu immunosuppressio tai krooninen virusinfektio
  • Hänellä on aktiivinen kausiluonteinen tai monivuotinen nenä-/nieluallergia seulontakäynnillä; tai odottaa saavansa tällaisia ​​oireita tutkimuksen keston aikana; tai hänellä on ollut oireita 4 viikkoa ennen päivää 1
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia (mukaan lukien ruoka- tai lääkeallergia), tutkijan arvioiden mukaan
  • Tunnettu allergia tai haittavaikutus anamneesissa formulaation komponenteille
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g parasetamolia päivässä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antoa (katso kohta 11.4). Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos sen ei katsota häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin ovat sopineet
  • Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A - PrEP-001 6,4 mg - 0,8 mg/suihku
PrEP-001 nenäjauhe, 0,8 mg/suihku (G-006) (formulaatio A)
Lääke: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg 4 suihkeena sieraimeen (eli yhteensä 8 suihketta kerta-annosta kohti) käyttämällä Aptar-yksikköannoksen vahvuusjauhetta (UDSP)
Muut nimet:
  • Poly-IC
Lääke: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg kahtena suihkeena sieraimeen (eli yhteensä 4 suihketta yhtä annosta kohti) Aptar UDSP -laitteella
Muut nimet:
  • Poly-IC
Active Comparator: B - PrEP-001 6,4 mg - 1,6 mg/suihku
PrEP-001 nenäjauhe, 1,6 mg/suihku (F002) (formulaatio B)
Lääke: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg 4 suihkeena sieraimeen (eli yhteensä 8 suihketta kerta-annosta kohti) käyttämällä Aptar-yksikköannoksen vahvuusjauhetta (UDSP)
Muut nimet:
  • Poly-IC
Lääke: PrEP-001 6,4 mg
6,4 mg kahtena suihkeena sieraimeen (eli yhteensä 4 suihketta yhtä annosta kohti) Aptar UDSP -laitteella
Muut nimet:
  • Poly-IC
Active Comparator: C - PrEP-001 3,2 mg - 1,6 mg/suihku
PrEP-001 nenäjauhe, 1,6 mg/suihku (F002) (formulaatio B)
Lääke: PrEP-001 3,2 mg
3,2 mg 1 suihke per sieraimeen (eli yhteensä 2 suihketta yhtä annosta kohti) Aptar UDSP -laitteella
Muut nimet:
  • Poly-IC
Placebo Comparator: D - Placebo
PrEP-001 Plasebo-nenäjauhe (vastaa formulaatiota B)
Lääke: Plasebo
2 suihketta sieraimeen (eli yhteensä 4 suihketta kerta-annosta kohti) Aptar UDSP -laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset nenän limakalvon eritteissä ja seerumin sytokiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 5 päivää
Muutokset lähtötilanteesta nenän limakalvon eritteissä ja seerumin sytokiinipitoisuuksissa, kun sitä annostellaan enintään 5 päivän ajan kahdella eri PrEP 001 -nenäjauheformulaatiolla (eli 6,4 mg formulaatio B vs. 6,4 mg formulaatio A)
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset nenän limakalvon eritteissä ja seerumin sytokiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 5 päivää
Nenän limakalvon eritteiden ja seerumin sytokiinipitoisuuksien muutokset lähtötasosta, kun niitä annostellaan enintään 5 päivän ajan PrEP 001 nenäjauheen 6,4 mg formulaatiolla B ja vastaavalla lumelääkevalmisteella B
5 päivää
Muutokset nenän limakalvon eritteissä ja seerumin sytokiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 5 päivää
Muutokset lähtötasosta nenän limakalvon eritteissä ja seerumin sytokiinipitoisuuksissa, kun sitä annostellaan enintään 5 päivän ajan PrEP-001-nenäjauheella (3,2 mg ja 6,4 mg formulaatio B)
5 päivää
Turvallisuusparametrien arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää
Seuraavien turvallisuusmuuttujien arviointi: fyysinen tarkastus, turvallisuuslaboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG:t ja AE (formulaatio B vs. formulaatio A)
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prep Biopharm Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Litza McKenzie, MBChB BSc, Quotient Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PrEP-001-104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempien hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset PrEP-001 6,4 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa