比较两种 PrEP-001 鼻用粉末制剂对鼻粘膜和血清细胞因子产生影响的安全性研究
2017年6月30日 更新者：Prep Biopharm Limited
一项比较两种 PrEP-001 鼻用粉末制剂对健康人类志愿者鼻粘膜和血清细胞因子产生影响的单中心、部分盲法、随机研究
一项安全性研究，比较两种不同配方的 PrEP-001 鼻用粉剂在健康受试者中的作用
研究概览
详细说明
一项在健康男性受试者中进行的单中心、随机、部分盲法安慰剂对照重复给药研究，旨在比较两种不同配方的 PrEP-001 鼻用粉末在健康受试者中给药长达五天时对鼻粘膜和血清细胞因子谱的影响，以及提供有关活性 PrEP-001 鼻粉的额外安全性和耐受性信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 18至65岁
- 体重 >50 公斤且体重指数为 .18.0 至 <32.0 公斤/平方米
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- 必须提供书面知情同意书
- 必须同意使用适当的避孕方法
排除标准：
- 在过去 3 个月内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者
- 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
- 以前参加过这项研究的受试者
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛查和入院时确认尿液可替宁检测呈阳性
- 目前吸电子烟和尼古丁替代产品的人以及在过去 12 个月内吸过这些产品的人
- 任何时候有任何烟草使用史的受试者（总计≥10 包年历史）
- 研究者在筛选时评估的没有适合多次静脉穿刺的静脉的受试者
- 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学、凝血或尿液分析（实验室参数列于附录 1）
- 滥用药物检测结果阳性（滥用药物检测见附件1）
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病或精神疾病的病史
- 任何可能显着降低受试者参与研究的能力或造成安全问题的慢性疾病，例如不稳定型心绞痛、不受控制的糖尿病、贫血
- 可能干扰受试者完成研究的任何并发严重疾病（例如严重抑郁症、肺动脉高压、恶性肿瘤病史的诊断）。 初次诊断后 5 年内或有复发证据的基底细胞癌也被排除在外
- 病史回顾、身体检查（包括使用鼻窥器的鼻腔检查）、筛选调查中的任何发现，研究者认为这些发现会损害受试者安全完成研究的能力
- 经历过上呼吸道或下呼吸道感染（病毒、真菌或细菌）并在第 1 天前不到 4 周消退
- 在研究前 3 个月内因下呼吸道感染需要抗生素治疗
- 患有严重鼻部疾病（例如韦格纳肉芽肿病）的受试者可能会干扰研究评估
- 检查时任何明显改变鼻子或鼻咽解剖结构的异常
- 第 1 天后 6 个月内的任何鼻腔或鼻窦手术
- 在过去 12 个月内有任何具有临床意义的鼻出血（流鼻血）病史和/或之前任何一次因鼻出血住院的病史
- 自身免疫性疾病或任何原因的已知免疫缺陷的病史或证据——特应性湿疹/特应性皮炎除外。 具有临床轻度特应性湿疹/特应性皮炎的受试者可由研究者酌情决定（例如，如果没有经常使用局部类固醇，则肘窝没有湿疹）
- 具有已知免疫抑制史或已知慢性病毒感染史的受试者
- 在筛选访视时有活跃的季节性或常年性鼻/咽过敏；或预期在研究期间出现此类症状；或者在第 1 天之前的 4 周内出现过症状
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史（包括食物或药物过敏）
- 已知对配方成分过敏或不良反应史
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 在服用 IMP 前 14 天内服用或已经服用任何处方药或非处方药（每天 4 克扑热息痛除外）或草药的受试者（参见第 11.4 节）。 如果 PI 和赞助商的医疗监督员同意，如果认为不干扰研究目标，则可以根据具体情况适用例外情况
- 因任何其他原因未能使调查员满意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A - PrEP-001 6.4 毫克 - 0.8 毫克/喷雾
PrEP-001 鼻用粉末，0.8 毫克/喷雾 (G-006)（配方 A）
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使用 Aptar 单位剂量强度粉末 (UDSP) 装置，每个鼻孔喷 4 次 6.4 毫克（即单次剂量总共喷 8 次）
其他名称：
使用 Aptar UDSP 装置，每个鼻孔喷 2 次，每次 6.4 毫克（即单剂量总共喷 4 次）
其他名称：
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有源比较器：B - PrEP-001 6.4 毫克 - 1.6 毫克/喷雾
PrEP-001 鼻用粉末，1.6 毫克/喷雾 (F002)（配方 B）
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使用 Aptar 单位剂量强度粉末 (UDSP) 装置，每个鼻孔喷 4 次 6.4 毫克（即单次剂量总共喷 8 次）
其他名称：
使用 Aptar UDSP 装置，每个鼻孔喷 2 次，每次 6.4 毫克（即单剂量总共喷 4 次）
其他名称：
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有源比较器：C - PrEP-001 3.2 毫克 - 1.6 毫克/喷雾
PrEP-001 鼻用粉末，1.6 毫克/喷雾 (F002)（配方 B）
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使用 Aptar UDSP 装置，每个鼻孔喷 1 次 3.2 毫克（即单次剂量总共喷 2 次）
其他名称：
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安慰剂比较：D - 安慰剂
PrEP-001 安慰剂鼻用粉剂（匹配配方 B）
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使用 Aptar UDSP 设备每个鼻孔喷 2 次（即单次剂量总共喷 4 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻粘膜分泌物和血清细胞因子浓度的基线变化
大体时间：5天
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使用 2 种不同配方的 PrEP 001 鼻用粉末（即 6.4 毫克配方 B 与 6.4 毫克配方 A）给药长达 5 天时，鼻粘膜分泌物和血清细胞因子浓度相对于基线的变化
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻粘膜分泌物和血清细胞因子浓度的基线变化
大体时间：5天
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使用 PrEP 001 鼻用粉末 6.4 mg 配方 B 和匹配的安慰剂配方 B 给药长达 5 天时，鼻粘膜分泌物和血清细胞因子浓度相对于基线的变化
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5天
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鼻粘膜分泌物和血清细胞因子浓度的基线变化
大体时间：5天
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使用 PrEP-001 鼻用粉末（3.2 毫克和 6.4 毫克配方 B）给药长达 5 天时，鼻粘膜分泌物和血清细胞因子浓度相对于基线的变化
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5天
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安全参数评估
大体时间：5天
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评估以下安全变量：身体检查、安全实验室测试、生命体征、ECG 和 AE（配方 B 与配方 A）
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Litza McKenzie, MBChB BSc、Quotient Clinical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2017年5月24日
研究完成 (实际的)
2017年5月24日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月30日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PrEP-001 6.4 毫克的临床试验
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Immunophotonics, Inc.尚未招聘直肠癌 | 结直肠癌 (CRC) | 结肠癌肝转移 | 结直肠肝转移（CRLM） | 直肠癌伴肝转移
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Insignis Therapeutics, Inc.Washington University School of Medicine完全的
-
EpicentRx, Inc.完全的
-
ExCellThera inc.Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的