Оценка эффективности и безопасности Необианацида® при ГЭРБ и ЭПС

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола от 18 до 70 лет (включительно).

2. Пациенты с одним или обоими из двух следующих состояний:

   • Пациенты с изжогой, у которых уже была диагностирована неосложненная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или симптомы которых соответствуют клиническому диагнозу неосложненной ГЭРБ.
   • Пациенты, у которых уже был диагностирован неосложненный эпигастральный болевой синдром (ЭБС) или симптомы которых соответствуют клиническому диагнозу неосложненного ЭБС в соответствии с Римскими критериями III.
3. Гастроскопия должна быть выполнена, если она еще не проводилась в течение предыдущих 3 лет и симптоматика не изменилась.
4. Пациенты с показателем ВАШ ≥ 30 мм и ≤ 70 мм (ВАШ, связанный с изжогой/болью в эпигастрии) в течение не менее 6 из 14 дней, предшествующих скрининговому визиту.
5. Женщины в постменопаузе, то есть женщины, у которых не было менструального кровотечения в течение как минимум 12 месяцев, или женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию (закрытие маточных труб или удаление яичников). В противном случае женщинам детородного возраста необходимо следовать надежному противозачаточному лечению.
6. Способность пациентов (по мнению исследователя) полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
7. Пациенты, которые соглашаются никоим образом не изменять свой рацион на время исследования и поддерживать его в стабильном состоянии.
8. Пациенты, которые соглашаются не вносить существенных изменений в образ жизни во время исследования.
9. Согласие на исследование и желание соблюдать все его процедуры.
10. Допускается хроническая терапия (если она не связана с гастроэнтерологической патологией, объектом исследования, по мнению исследователя) при условии соблюдения режима на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с изжогой/болями в эпигастрии, которые ранее не реагировали на антациды или ИПП.
2. Пациенты, у которых оценка по ВАШ > 70 мм (ВАШ, связанная с изжогой/болью в эпигастрии) в течение не менее 6 из 14 дней, предшествующих скрининговому визиту.

3. Пациент с одним из следующих состояний:

   1. анемия;
   2. хронические желудочно-кишечные кровотечения;
   3. использование антибиотиков, включая противогрибковые и противомалярийные препараты, в течение 2 месяцев, предшествующих началу исследования;
   4. прогрессирующая непреднамеренная потеря веса;
   5. постоянная или периодическая рвота;
   6. эпигастральное образование;
   7. острый эпизод с одышкой, потоотделением или тахикардией;
   8. анорексия;
   9. тошнота или рвота;
   10. дисфагия или одинофагия.
4. Пациенты, получающие тройную терапию или эрадикационную терапию против Helicobacter pylori.
5. Пациенты, принимающие любые лекарственные средства, которые могут повлиять на симптомы, такие как НПВП, антациды, антисекреторные средства, включая ингибиторы протонной помпы (кроме исследуемых продуктов) и антагонисты гистаминовых H2-рецепторов, прокинетические или противоязвенные средства, средства для защиты слизистой оболочки желудка, антихолинергические средства и/или холинергические средства. Кроме того, пациентов попросят избегать приема каких-либо препаратов из вышеперечисленных с начала исследования (с момента посещения перед скринингом) и до его окончания.
6. Пациенты с наличием следующих состояний: эрозивная ГЭРБ, пищевод Барретта или стриктура пищевода, активная или заживающая гастродуоденальная язва (кроме рубцов) или любое другое заболевание ЖКТ, не указанное в критериях включения; история операций на желудке, двенадцатиперстной кишке или пищеводе; злокачественное заболевание любого рода; желчный камень. Любое хроническое заболевание, которое может поражать верхние отделы желудочно-кишечного тракта.
7. Пациенты с клинически значимым заболеванием печени (АСТ/СГОТ, АЛТ/СГПТ >2 верхних пределов нормы).
8. Пациенты с клинически значимым заболеванием почек (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл).
9. Пациент с любым другим состоянием или заболеванием, которое исследователь сочтет неподходящим для исследования (любое тяжелое заболевание другой важной системы организма, кроме желудочно-кишечного тракта).
10. Больные с порфирией, гипофосфатемией, кахексией.
11. Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования.
12. Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.
13. Известная гиперчувствительность или непереносимость каких-либо компонентов исследуемых продуктов или препаратов для экстренной помощи.
14. Субъекты, имеющие противопоказания к исследуемым продуктам или препаратам для экстренной помощи, в соответствии с краткими описаниями характеристик продукта (SPC), например. для омепразола, пациентов, страдающих редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией (GGM) или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
15. Пациенты, получающие лечение любым препаратом, фармакокинетика которого может мешать приему омепразола или магальдрата (например, для омепразола активные вещества, известные как ингибиторы CYP2C19 или CYP3A4, такие как кларитромицин и вориконазол, или индукторы, такие как рифампицин и зверобой продырявленный, зверобой). , или оба) или с любым лекарственным средством, с которым способны взаимодействовать омепразол, необианацид или магальдрат.
16. Пациент, участвующий в любом испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга.