Effekt- og sikkerhetsevaluering av Neobianacid® i GERD og EPS

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter 18 - 70 år (inklusive).

2. Pasienter som har en eller begge de to følgende tilstandene:

   • Pasienter med halsbrann som allerede har blitt diagnostisert med ukomplisert gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller hvis symptomer stemmer overens med en klinisk diagnose av ukomplisert GERD.
   • Pasienter som allerede har blitt diagnostisert med ukomplisert epigastrisk smertesyndrom (EPS) eller hvis symptomer stemmer overens med en klinisk diagnose av ukomplisert EPS i henhold til Roma III-kriterier.
3. En gastroskopi skal utføres hvis den ikke allerede er utført i løpet av de siste 3 årene og symptomatologien er uendret.
4. Pasienter som har en VAS-skåre ≥ 30 mm og ≤ 70 mm (VAS relatert til halsbrann/ epigastriske smerter) i minst 6 av 14 dager før screeningbesøket.
5. Postmenopausale kvinner, dvs. kvinner som ikke har opplevd menstruasjonsblødninger på minimum 12 måneder eller kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering (rørlukking eller fjerning av eggstokker). Ellers er det nødvendig for kvinner i fertil alder å følge en pålitelig prevensjonsbehandling.
6. Pasientenes evne (etter etterforskerens mening) til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger.
7. Pasienter som samtykker i å ikke endre kostholdet på noen måte i løpet av forsøket og opprettholde det i steady state.
8. Pasienter som samtykker i å ikke gjøre noen store livsstilsendringer under forsøket.
9. Samtykke til studien og villig til å følge alle dens prosedyrer.
10. Kroniske terapier (hvis de ikke er relatert til de gastroenterologiske patologier som er gjenstand for studien, i henhold til etterforskerens mening) er tillatt hvis kuren holdes stabil under hele studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med halsbrann/epigastriske smerter som ikke tidligere har respondert på antacida eller PPI.
2. Pasienter som har en VAS-skåre > 70 mm (VAS relatert til halsbrann/ epigastriske smerter) i minst 6 av 14 dager før screeningbesøket.

3. Pasient som har en av følgende tilstander:

   1. anemi;
   2. kronisk gastrointestinal blødning;
   3. antibiotikabruk, inkludert soppdrepende og malariamedisiner innen 2 måneder før studiestart;
   4. progressivt utilsiktet vekttap;
   5. vedvarende eller tilbakevendende oppkast;
   6. epigastrisk masse;
   7. akutt episode med dyspné, diaforese eller takykardi;
   8. anoreksi;
   9. kvalme eller oppkast;
   10. dysfagi eller odynofagi.
4. Pasienter under trippelterapi eller eradikasjonsterapi mot Helicobacter pylori.
5. Pasienter som bruker medikamenter som kan påvirke symptomer, slik som NSAIDS, syrenøytraliserende midler, antisekretoriske midler inkludert protonpumpehemmere (annet enn studieproduktene) og histamin H2-reseptorantagonister eller prokinetiske eller antiulcusmidler, mageslimhinnebeskyttende midler, antikolinergika og/eller kolinerge midler. I tillegg vil pasientene bli bedt om å unngå medikamenter av de ovennevnte siden begynnelsen av studien (siden pre-screening besøk) til slutten av studien.
6. Pasienter med tilstedeværelse av følgende tilstander: erosiv GERD, Barretts esophagus eller oesophageal striktur, aktivt eller helbredende gastroduodenalt sår (unntatt arr) eller annen GI-sykdom, som ikke er nevnt i inklusjonskriteriene; historie med mage-, duodenal- eller spiserørskirurgi; ondartet sykdom av noe slag; gallestein. Enhver kronisk sykdom som kan påvirke mage-tarmkanalen.
7. Pasienter med klinisk signifikant leversykdom (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 øvre normalgrenser).
8. Pasienter med klinisk signifikant nyresykdom (serumkreatinin >1,5 mg/dl).
9. Pasient som har andre tilstander eller sykdommer som etterforskeren vil vurdere som upassende for studien (enhver alvorlig sykdom i et annet hovedkroppssystem enn GI-kanalen).
10. Pasienter med porfyri, hypofosfatemi, kakeksi.
11. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien.
12. Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
13. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor noen komponenter i studieproduktene eller redningsmedisiner.
14. Personer som presenterer kontraindikasjoner for studieproduktene eller redningsmedisiner, i henhold til angående sammendrag av produktegenskaper (SPC), f.eks. for omeprazol, pasienter som lider av sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktosemalabsorpsjon (GGM) eller sukrase-isomaltase-mangel.
15. Pasienter som behandles med et hvilket som helst legemiddel hvis farmakokinetikk kan forstyrre inntaket av omeprazol eller magaldrat (f.eks. for omeprazol, de aktive stoffene kjent som CYP2C19- eller CYP3A4-hemmere, som klaritromycin og voriconazol, eller induktorer, som rifampicin og perikum. , eller begge) eller med et hvilket som helst medikament som omeprazol, neobianacid eller magaldrat er i stand til å samhandle med.
16. Pasient som deltar i en legemiddelutprøving innen 4 uker før screening.