Neobianacid® 在 GERD 和 EPS 中的疗效和安全性评估

纳入标准：

1. 男女患者年龄18-70岁（含）。

2. 出现以下一种或两种情况的患者：

   • 已经被诊断患有单纯性胃食管反流病 (GERD) 或其症状与单纯性 GERD 的临床诊断一致的胃灼热患者。
   • 已经被诊断患有单纯性上腹痛综合征 (EPS) 或根据罗马 III 标准其症状与临床诊断为单纯性 EPS 一致的患者。
3. 如果在过去 3 年内未进行过胃镜检查且症状无变化，则应进行胃镜检查。
4. 筛选访视前 14 天中至少有 6 天 VAS 评分≥ 30mm 且 ≤ 70mm（VAS 与胃灼热/上腹痛相关）的患者。
5. 绝经后妇女，即至少 12 个月没有月经出血的妇女或接受过绝育手术（输卵管闭合或卵巢切除）的妇女。 否则，育龄妇女必须采取可靠的避孕措施。
6. 患者（研究者认为）理解研究的全部性质和目的的能力，包括可能的风险和副作用。
7. 同意在试验期间不以任何方式改变饮食并将其维持在稳定状态的患者。
8. 同意在试验期间不对生活方式做出任何重大改变的患者。
9. 同意研究并愿意遵守其所有程序。
10. 如果在整个研究期间方案保持稳定，则允许慢性疗法（如果与研究的胃肠病理学对象无关，根据研究者的意见）。

排除标准：

1. 以前对抗酸剂或 PPI 没有反应的胃灼热/上腹痛患者。
2. 筛选访视前 14 天中至少有 6 天 VAS 评分 > 70mm（VAS 与胃灼热/上腹痛相关）的患者。

3. 患者出现以下情况之一：

   1. 贫血;
   2. 慢性胃肠道出血；
   3. 在研究开始前 2 个月内使用抗生素，包括抗真菌和抗疟疾药物；
   4. 进行性无意识体重减轻；
   5. 持续或反复呕吐；
   6. 上腹肿块;
   7. 伴有呼吸困难、出汗或心动过速的急性发作；
   8. 厌食症；
   9. 恶心或呕吐；
   10. 吞咽困难或吞咽痛。
4. 接受幽门螺杆菌三联疗法或根除疗法的患者。
5. 使用任何可能影响症状的药物的患者，例如 NSAIDS、抗酸剂、抗分泌剂，包括质子泵抑制剂（研究产品除外）和组胺 H2 受体拮抗剂或促动力剂或抗溃疡剂、胃粘膜保护剂、抗胆碱能药和/或胆碱能药物。 此外，将要求患者从研究开始（从预筛选访问开始）到研究结束时避免使用上述任何药物。
6. 存在以下情况的患者：糜烂性GERD、Barrett食管或食管狭窄、活动性或正在愈合的胃十二指肠溃疡（疤痕除外）或任何其他胃肠道疾病，未在纳入标准中提及；胃、十二指肠或食管手术史；任何类型的恶性疾病；胆结石。 任何可能影响上消化道的慢性疾病。
7. 患有有临床意义的肝病（AST/SGOT、ALT/SGPT >2 正常上限）的患者。
8. 患有有临床意义的肾脏疾病（血清肌酐>1.5 mg/dl）的患者。
9. 患有研究者认为不适合研究的任何其他病症或疾病的患者（胃肠道以外的其他主要身体系统的任何严重疾病）。
10. 卟啉症、低磷血症、恶病质患者。
11. 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女。
12. 有酒精或药物滥用史的患者。
13. 已知对研究产品或急救药物的任何成分过敏或不耐受。
14. 根据有关产品特性摘要 (SPC)，例如对于奥美拉唑，患有罕见遗传性果糖不耐受、葡萄糖半乳糖吸收不良 (GGM) 或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症的患者。
15. 正在接受药代动力学会干扰奥美拉唑或马加地酯摄入的任何药物治疗的患者（例如，对于奥美拉唑，称为 CYP2C19 或 CYP3A4 抑制剂的活性物质，如克拉霉素和伏立康唑，或诱导剂，如利福平和圣约翰草、金丝桃） ，或两者）或与奥美拉唑、新比安酸或 magaldrate 能够相互作用的任何药物。
16. 筛选前 4 周内参加任何药物研究试验的患者。