Evaluación de eficacia y seguridad de Neobianacid® en GERD y EPS

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años (inclusive).

2. Pacientes que presenten una o ambas de las 2 condiciones siguientes:

   • Pacientes que presentan acidez estomacal que ya han sido diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no complicada o cuyos síntomas son consistentes con un diagnóstico clínico de ERGE no complicada.
   • Pacientes que ya han sido diagnosticados con Síndrome de Dolor Epigástrico (SEP) no complicado o cuyos síntomas son compatibles con un diagnóstico clínico de SEP no complicado según los criterios de Roma III.
3. Se debe realizar una gastroscopia si no se ha realizado durante los 3 años anteriores y la sintomatología no cambia.
4. Pacientes con una puntuación VAS ≥ 30 mm y ≤ 70 mm (EVA relacionada con acidez estomacal/dolor epigástrico) durante al menos 6 de los 14 días anteriores a la visita de selección.
5. Mujeres posmenopáusicas, es decir, mujeres que no han tenido sangrado menstrual durante un mínimo de 12 meses o mujeres que se han sometido a esterilización quirúrgica (cierre de trompas o extirpación de ovarios). De lo contrario, la necesidad de que las mujeres en edad fértil sigan un tratamiento anticonceptivo confiable.
6. Capacidad de los pacientes (en opinión del investigador) para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
7. Pacientes que aceptan no alterar su dieta de ninguna manera durante la duración del ensayo y mantenerla en un estado constante.
8. Pacientes que aceptan no realizar ningún cambio importante en su estilo de vida durante el ensayo.
9. Consentimiento para el estudio y dispuesto a cumplir con todos sus procedimientos.
10. Se permiten terapias crónicas (si no están relacionadas con las patologías gastroenterológicas objeto del estudio, según la opinión del Investigador), si el régimen se mantiene estable durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con acidez estomacal/dolor epigástrico que no hayan respondido previamente a antiácidos o IBP.
2. Pacientes con una puntuación VAS > 70 mm (EVA relacionada con acidez estomacal/dolor epigástrico) durante al menos 6 de los 14 días anteriores a la visita de selección.

3. Paciente que presenta una de las siguientes condiciones:

   1. anemia;
   2. sangrado gastrointestinal crónico;
   3. uso de antibióticos, incluidos medicamentos antimicóticos y antipalúdicos en los 2 meses anteriores al inicio del estudio;
   4. pérdida de peso progresiva e involuntaria;
   5. vómitos persistentes o recurrentes;
   6. masa epigástrica;
   7. episodio agudo con disnea, diaforesis o taquicardia;
   8. anorexia;
   9. náuseas o vómitos;
   10. disfagia u odinofagia.
4. Pacientes en terapia triple o de erradicación frente a Helicobacter pylori.
5. Pacientes que utilicen cualquier fármaco que pueda afectar a los síntomas, como AINE, antiácidos, agentes antisecretores, incluidos inhibidores de la bomba de protones (distintos de los productos del estudio) y antagonistas de los receptores H2 de histamina o agentes procinéticos o antiulcerosos, protectores de la mucosa gástrica, anticolinérgicos y/o agentes colinérgicos. Además, se pedirá a los pacientes que eviten cualquier medicamento de los mencionados anteriormente desde el comienzo del estudio (desde la visita de preselección) hasta el final del estudio.
6. Pacientes con la presencia de las siguientes condiciones: ERGE erosiva, esófago de Barrett o estenosis esofágica, úlcera gastroduodenal activa o en proceso de curación (excepto cicatrices) o cualquier otra enfermedad gastrointestinal, que no se menciona en los criterios de inclusión; antecedentes de cirugía gástrica, duodenal o esofágica; enfermedad maligna de cualquier tipo; cálculo biliar. Cualquier enfermedad crónica que pueda afectar el tracto gastrointestinal superior.
7. Pacientes con enfermedad hepática clínicamente significativa (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 límites superiores de lo normal).
8. Pacientes con enfermedad renal clínicamente significativa (creatinina sérica >1,5 mg/dl).
9. Paciente que tenga cualquier otra afección o enfermedad que el investigador considere no apropiada para el estudio (cualquier enfermedad grave de otro sistema corporal importante que no sea el tracto GI).
10. Pacientes con porfiria, hipofosfatemia, caquexia.
11. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio.
12. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
13. Hipersensibilidad conocida o intolerancia a cualquiera de los componentes de los productos del estudio o medicación de rescate.
14. Sujetos que presenten contraindicaciones a los productos del estudio o medicación de rescate, de acuerdo con los Resúmenes de las Características del Producto (SPC), p. para omeprazol, pacientes que sufren problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa galactosa (GGM) o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
15. Pacientes en tratamiento con cualquier fármaco cuya farmacocinética pueda interferir con la ingesta de omeprazol o magaldrato (p. ej., para omeprazol, los principios activos conocidos como inhibidores de CYP2C19 o CYP3A4, como claritromicina y voriconazol, o inductores, como rifampicina y hierba de San Juan, Hypericum , o ambos) o con cualquier fármaco con el que el omeprazol, el neobianacid o el magaldrato puedan interactuar.
16. Paciente que participa en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.