Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Neobianacid® w GERD i EPS

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 - 70 lat (włącznie).

2. Pacjenci z jednym lub obydwoma następującymi stanami:

   • Pacjenci ze zgagą, u których rozpoznano już niepowikłaną chorobę refluksową przełyku (GERD) lub których objawy odpowiadają klinicznemu rozpoznaniu niepowikłanej choroby refluksowej przełyku.
   • Pacjenci, u których rozpoznano już niepowikłany zespół bólu nadbrzusza (EPS) lub których objawy odpowiadają klinicznemu rozpoznaniu niepowikłanego EPS według kryteriów rzymskich III.
3. Gastroskopię należy wykonać, jeśli nie była wykonywana w ciągu ostatnich 3 lat, a objawy nie uległy zmianie.
4. Pacjenci z wynikiem VAS ≥ 30mm i ≤ 70mm (VAS związany ze zgagą/bólem w nadbrzuszu) przez co najmniej 6 z 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
5. Kobiety po menopauzie, tj. kobiety, które nie doświadczyły krwawienia miesiączkowego od co najmniej 12 miesięcy lub kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną (zamknięcie jajowodów lub usunięcie jajników). W przeciwnym razie konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym.
6. Zdolność pacjentów (w opinii badacza) do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych.
7. Pacjenci, którzy zgadzają się nie zmieniać w żaden sposób swojej diety w czasie trwania badania i utrzymywać ją na stałym poziomie.
8. Pacjenci, którzy zgodzą się nie wprowadzać żadnych większych zmian w stylu życia podczas badania.
9. Zgoda na badanie i gotowość do przestrzegania wszystkich jego procedur.
10. Terapie przewlekłe (jeżeli w opinii Badacza nie są związane z patologiami gastroenterologicznymi będącymi przedmiotem badania) są dopuszczalne, jeżeli schemat leczenia jest stabilny przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze zgagą/bólem w nadbrzuszu, którzy wcześniej nie reagowali na leki zobojętniające sok żołądkowy lub PPI.
2. Pacjenci z wynikiem w skali VAS > 70 mm (VAS związany ze zgagą/bólem w nadbrzuszu) przez co najmniej 6 z 14 dni poprzedzających wizytę przesiewową.

3. Pacjent prezentujący jeden z następujących warunków:

   1. niedokrwistość;
   2. przewlekłe krwawienie z przewodu pokarmowego;
   3. stosowanie antybiotyków, w tym leków przeciwgrzybiczych i przeciwmalarycznych w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania;
   4. postępująca niezamierzona utrata masy ciała;
   5. uporczywe lub nawracające wymioty;
   6. masa nadbrzusza;
   7. ostry epizod z dusznością, obfitym poceniem się lub tachykardią;
   8. anoreksja;
   9. nudności lub wymioty;
   10. dysfagia lub odynofagia.
4. Pacjenci poddawani potrójnej terapii lub terapii eradykacyjnej przeciwko Helicobacter pylori.
5. Pacjenci stosujący jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na objawy, takie jak NLPZ, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwwydzielnicze, w tym inhibitory pompy protonowej (inne niż badane produkty) i antagoniści receptora histaminowego H2 lub leki prokinetyczne lub przeciwwrzodowe, środki chroniące błonę śluzową żołądka, leki przeciwcholinergiczne i/lub środki cholinergiczne. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o unikanie jakichkolwiek leków z ww. od początku badania (od wizyty przesiewowej) do końca badania.
6. Pacjenci z obecnością następujących stanów: nadżerkowy GERD, przełyk Barretta lub zwężenie przełyku, aktywny lub gojący się wrzód żołądka i dwunastnicy (z wyjątkiem blizn) lub jakakolwiek inna choroba przewodu pokarmowego niewymieniona w kryteriach włączenia; historia operacji żołądka, dwunastnicy lub przełyku; choroba nowotworowa dowolnego rodzaju; kamień żółciowy. Każda przewlekła choroba, która może wpływać na górny odcinek przewodu pokarmowego.
7. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby (AspAT/SGOT, ALT/SGPT >2 górne granice normy).
8. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl).
9. Pacjent cierpiący na jakiekolwiek inne schorzenia lub choroby, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania (jakakolwiek ciężka choroba innego głównego układu ciała innego niż przewód pokarmowy).
10. Pacjenci z porfirią, hipofosfatemią, kacheksją.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę podczas badania.
12. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
13. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanych produktów lub lek doraźny.
14. Osoby wykazujące przeciwwskazania do stosowania badanych produktów lub leków ratunkowych, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL), m.in. dla omeprazolu, pacjentów cierpiących na rzadko występującą dziedziczną nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (GGM) lub niedobór sacharazy-izomaltazy.
15. Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem, którego farmakokinetyka może wpływać na przyjmowanie omeprazolu lub magaldratu (np. w przypadku omeprazolu substancje czynne znane jako inhibitory CYP2C19 lub CYP3A4, takie jak klarytromycyna i worykonazol, lub induktory, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca, Hypericum lub oba) lub z jakimkolwiek lekiem, z którym omeprazol, kwas neobianowy lub magaldrat mogą wchodzić w interakcje.
16. Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.