Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de Neobianacid® dans le RGO et l'EPS

Critère d'intégration:

1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans (inclus).

2. Patients présentant une ou les 2 conditions suivantes :

   • Patients présentant des brûlures d'estomac qui ont déjà reçu un diagnostic de reflux gastro-œsophagien (RGO) non compliqué ou dont les symptômes sont compatibles avec un diagnostic clinique de RGO non compliqué.
   • Patients ayant déjà reçu un diagnostic de syndrome douloureux épigastrique (EPS) non compliqué ou dont les symptômes correspondent à un diagnostic clinique d'EPS non compliqué selon les critères de Rome III.
3. Une gastroscopie est à réaliser si elle n'a pas déjà été réalisée au cours des 3 dernières années et que la symptomatologie est inchangée.
4. Patients ayant un score EVA ≥ 30 mm et ≤ 70 mm (EVA liée aux brûlures d'estomac/douleurs épigastriques) pendant au moins 6 des 14 jours précédant la visite de dépistage.
5. Les femmes ménopausées, c'est-à-dire les femmes qui n'ont pas eu de saignement menstruel depuis au moins 12 mois ou les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale (fermeture des trompes ou ablation des ovaires). Dans le cas contraire, nécessité pour les femmes en âge de procréer de suivre un traitement contraceptif fiable.
6. Capacité des patients (de l'avis de l'investigateur) à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles.
7. Les patients qui s'engagent à ne modifier en rien leur régime alimentaire pendant la durée de l'essai et à le maintenir à l'état d'équilibre.
8. Les patients qui acceptent de ne pas apporter de changements majeurs à leur mode de vie pendant l'essai.
9. Consentement à l'étude et disposé à se conformer à toutes ses procédures.
10. Les thérapies chroniques (si elles ne sont pas liées aux pathologies gastro-entérologiques objet de l'étude, selon l'avis de l'investigateur) sont autorisées, si le régime est maintenu stable pendant toute l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients souffrant de brûlures d'estomac/douleurs épigastriques qui n'ont pas répondu auparavant aux antiacides ou aux IPP.
2. Patients ayant un score EVA> 70 mm (EVA liée aux brûlures d'estomac / douleurs épigastriques) pendant au moins 6 des 14 jours précédant la visite de dépistage.

3. Patient présentant l'une des conditions suivantes :

   1. anémie;
   2. saignement gastro-intestinal chronique;
   3. utilisation d'antibiotiques, y compris des médicaments antifongiques et antipaludéens dans les 2 mois précédant le début de l'étude ;
   4. perte de poids progressive et involontaire;
   5. vomissements persistants ou récurrents ;
   6. masse épigastrique;
   7. épisode aigu avec dyspnée, diaphorèse ou tachycardie ;
   8. anorexie;
   9. nausées ou vomissements;
   10. dysphagie ou odynophagie.
4. Patients sous trithérapie ou traitement d'éradication contre Helicobacter pylori.
5. Les patients utilisant des médicaments qui pourraient affecter les symptômes, tels que les AINS, les antiacides, les agents anti-sécrétoires, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons (autres que les produits à l'étude) et les antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine ou les agents procinétiques ou antiulcéreux, les protecteurs de la muqueuse gastrique, les anticholinergiques et/ou agents cholinergiques. De plus, il sera demandé aux patients d'éviter tout médicament mentionné ci-dessus depuis le début de l'étude (depuis la visite de présélection) jusqu'à la fin de l'étude.
6. Patients présentant les affections suivantes : RGO érosif, œsophage de Barrett ou sténose œsophagienne, ulcère gastroduodénal actif ou cicatrisant (à l'exception des cicatrices) ou toute autre maladie gastro-intestinale non mentionnée dans les critères d'inclusion ; antécédent de chirurgie gastrique, duodénale ou oesophagienne ; maladie maligne de toute sorte; calcul biliaire. Toute maladie chronique pouvant affecter le tractus gastro-intestinal supérieur.
7. Patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement significative (AST/SGOT, ALT/SGPT > 2 limites supérieures de la normale).
8. Patients atteints d'insuffisance rénale cliniquement significative (créatinine sérique > 1,5 mg/dl).
9. Patient ayant toute autre affection ou maladie que l'investigateur considérera comme non appropriée à l'étude (toute maladie grave d'un autre système corporel majeur autre que le tractus gastro-intestinal).
10. Patients atteints de porphyrie, d'hypophosphatémie, de cachexie.
11. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude.
12. Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
13. Hypersensibilité ou intolérance connue à l'un des composants des produits de l'étude ou du médicament de secours.
14. Sujets présentant des contre-indications aux produits à l'étude ou aux médicaments de secours, selon les résumés des caractéristiques du produit (RCP), par ex. pour l'oméprazole, les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose (GGM) ou de déficit en sucrase-isomaltase.
15. Patients traités par tout médicament dont la pharmacocinétique peut interférer avec la prise d'oméprazole ou de magaldrate (par exemple, pour l'oméprazole, les substances actives connues sous le nom d'inhibiteurs du CYP2C19 ou du CYP3A4, comme la clarithromycine et le voriconazole, ou des inducteurs, comme la rifampicine et le millepertuis, l'hypericum , ou les deux) ou avec tout médicament avec lequel l'oméprazole, le néobianacide ou le magaldrate peuvent interagir.
16. Patient participant à un essai de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.