Effekt- och säkerhetsutvärdering av Neobianacid® vid GERD och EPS

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter 18 - 70 år (inklusive).

2. Patienter som uppvisar en eller båda av följande 2 tillstånd:

   • Patienter med halsbränna som redan har diagnostiserats med okomplicerad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller vars symtom överensstämmer med en klinisk diagnos av okomplicerad GERD.
   • Patienter som redan har diagnostiserats med okomplicerat epigastriskt smärtsyndrom (EPS) eller vars symtom överensstämmer med en klinisk diagnos av okomplicerad EPS enligt Rom III-kriterier.
3. En gastroskopi ska utföras om den inte redan utförts under de senaste 3 åren och symtomen är oförändrad.
4. Patienter som har en VAS-poäng ≥ 30 mm och ≤ 70 mm (VAS relaterad till halsbränna/ epigastrisk smärta) i minst 6 av 14 dagar före screeningbesöket.
5. Postmenopausala kvinnor, dvs kvinnor som inte har upplevt en menstruationsblödning på minst 12 månader eller kvinnor som har genomgått kirurgisk sterilisering (stängning av tuber eller avlägsnande av äggstockar). Annars måste kvinnor i fertil ålder följa en tillförlitlig preventivmedelsbehandling.
6. Patienternas förmåga (enligt utredarens åsikt) att förstå studiens fullständiga natur och syfte inklusive möjliga risker och biverkningar.
7. Patienter som går med på att inte ändra sin kost på något sätt under försökets varaktighet och att bibehålla den vid steady state.
8. Patienter som går med på att inte göra några större livsstilsförändringar under prövningen.
9. Samtycke till studien och villig att följa alla dess procedurer.
10. Kroniska terapier (om de inte är relaterade till de gastroenterologiska patologier som är föremål för studien, enligt utredarens åsikt) är tillåtna, om regimen hålls stabil under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med halsbränna/epigastrisk smärta som inte tidigare svarat på antacida eller PPI.
2. Patienter som har en VAS-poäng > 70 mm (VAS relaterad till halsbränna/ epigastrisk smärta) i minst 6 av 14 dagar före screeningbesöket.

3. Patient som uppvisar ett av följande tillstånd:

   1. anemi;
   2. kronisk gastrointestinal blödning;
   3. antibiotikaanvändning, inklusive svampdödande och antimalariamedicin inom 2 månader före studiens början;
   4. progressiv oavsiktlig viktminskning;
   5. ihållande eller återkommande kräkningar;
   6. epigastrisk massa;
   7. akut episod med dyspné, diafores eller takykardi;
   8. anorexi;
   9. illamående eller kräkningar;
   10. dysfagi eller odynofagi.
4. Patienter under trippelterapi eller utrotningsterapi mot Helicobacter pylori.
5. Patienter som använder något läkemedel som kan påverka symtom, såsom NSAID, antacida, antisekretoriska medel inklusive protonpumpshämmare (andra än studieprodukterna) och histamin H2-receptorantagonister eller prokinetiska medel eller antiulcusmedel, magslemhinnorskyddsmedel, antikolinergika och/eller kolinerga medel. Dessutom kommer patienterna att bli ombedda att undvika alla läkemedel av ovan nämnda sedan början av studien (sedan pre-screening besök) till slutet av studien.
6. Patienter med närvaro av följande tillstånd: erosiv GERD, Barretts matstrupe eller esofagusstriktur, aktivt eller läkande magsår (förutom ärr) eller någon annan GI-sjukdom, som inte nämns i inklusionskriterierna; historia av gastrisk, duodenal eller matstrupskirurgi; malign sjukdom av något slag; gallsten. Varje kronisk sjukdom som kan påverka den övre delen av mag-tarmkanalen.
7. Patienter med kliniskt signifikant leversjukdom (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 övre normala gränser).
8. Patienter med kliniskt signifikant njursjukdom (serumkreatinin >1,5 mg/dl).
9. Patient som har andra tillstånd eller sjukdomar som utredaren anser vara olämpliga för studien (alla allvarliga sjukdomar i ett annat större kroppssystem förutom mag-tarmkanalen).
10. Patienter med porfyri, hypofosfatemi, kakexi.
11. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien.
12. Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk.
13. Känd överkänslighet eller intolerans mot någon del av studieprodukterna eller räddningsmedicinen.
14. Försökspersoner som uppvisar kontraindikationer för studieprodukterna eller räddningsmedicinen, enligt gällande sammanfattningar av produktegenskaper (SPC), t.ex. för omeprazol, patienter som lider av sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukosgalaktosmalabsorption (GGM) eller sukras-isomaltasbrist.
15. Patienter som behandlas med något läkemedel vars farmakokinetik kan störa intaget av omeprazol eller magaldrat (t.ex. för omeprazol, de aktiva substanserna kända som CYP2C19- eller CYP3A4-hämmare, som klaritromycin och vorikonazol, eller induktorer, som johannesört och rifampicin. , eller båda) eller med något läkemedel som omeprazol, neobiansyra eller magaldrat kan interagera med.
16. Patient som deltar i någon experimentell läkemedelsprövning inom 4 veckor före screening.