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GERD および EPS における Neobianacid® の有効性と安全性の評価

2022年11月17日 更新者：Aboca Spa Societa' Agricola

Neobianacid® とオメプラゾールを比較した胸やけと心窩部痛の軽減: 無作為化、二重盲検、二重ダミー、参照製品対照、並行グループ、非劣性臨床試験

胸やけや心窩部痛の緩和における Neobianacid® の臨床効果とオメプラゾールの比較

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

0 日目から 27 日目までの Neobianacid® (グループ B) またはオメプラゾール (グループ A) の投与後の胸やけまたは心窩部痛の重症度の比較。 アドホックプラセボも両方の治療群で投与されます。 その後、次の段階 (28 日目から 55 日目) が続き、ネオビアナシッド® が両方の治療群に (必要に応じて) 投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • L'Aquila、イタリア
        • Ospedale Civile San Salvatore
      • Pavia、イタリア、27100
        • Policlinico San Matteo Pavia Fondazione IRCCS
      • Perugia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Perugia
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Umberto I
      • Rome、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Rome、イタリア
        • Ospedale San Giovanni Addolorata
      • Rome、イタリア
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Rome、イタリア
        • Ospedale Sant'Eugenio
      • Rome、イタリア
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
      • Salerno、イタリア、84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
    • Rome
      • Latina、Rome、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria Goretti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～70歳（両端を含む）の男性および女性患者。

  2. 以下の2つの状態のいずれかまたは両方を示す患者:

    • -合併症のない胃食道逆流症（GERD）とすでに診断されている、または症状が合併症のないGERDの臨床診断と一致している、胸やけを呈している患者。
    • -合併症のない心窩部痛症候群（EPS）とすでに診断されている患者、またはローマIII基準による合併症のないEPSの臨床診断と症状が一致している患者。
  3. 過去 3 年間胃内視鏡検査を実施しておらず、症状に変化がない場合は、胃内視鏡検査を実施する必要があります。
  4. -スクリーニング訪問前の14日間のうち少なくとも6日間、VASスコアが30mm以上70mm以下（胸やけ/心窩部痛に関連するVAS）の患者。
  5. 閉経後の女性、つまり月経出血が最低 12 か月間ない女性、または不妊手術（卵管閉鎖または卵巣摘出）を受けた女性。 そうでなければ、妊娠の可能性がある女性は、信頼できる避妊治療を受ける必要があります。
  6. 可能性のあるリスクと副作用を含む、研究の完全な性質と目的を理解する患者の能力（治験責任医師の意見）。
  7. -試験期間中、食事を変更せず、安定した状態を維持することに同意する患者。
  8. -試験中に大きなライフスタイルの変更を行わないことに同意する患者。
  9. -研究に同意し、そのすべての手順を喜んで遵守します。
  10. 治験責任医師の意見によると、慢性療法（治験責任医師の意見によると、治験の胃腸病学の目的に関連しない場合）は許可されます。

除外基準:

  1. 以前に制酸剤またはPPIに反応したことがない、胸やけ/心窩部痛のある患者。
  2. -スクリーニング訪問前の14日間のうち少なくとも6日間、VASスコアが70mmを超える患者（胸やけ/心窩部痛に関連するVAS）。

  3. -次の状態のいずれかを示す患者：

    1. 貧血;
    2. 慢性消化管出血;
    3. -研究開始前の2か月以内の抗真菌薬および抗マラリア薬を含む抗生物質の使用;
    4. 進行性の意図しない減量;
    5. 持続的または反復的な嘔吐;
    6. みぞおちの塊;
    7. 呼吸困難、発汗、または頻脈を伴う急性エピソード;
    8. 食欲不振;
    9. 吐き気または嘔吐;
    10. 嚥下障害または嚥下痛。
  4. ヘリコバクター・ピロリに対する3剤併用療法または除菌療法を受けている患者。
  5. -NSAIDS、制酸剤、プロトンポンプ阻害剤を含む抗分泌剤（研究製品以外）およびヒスタミンH2受容体拮抗薬または運動促進剤または抗潰瘍剤、胃粘膜保護剤、抗コリン薬および/またはコリン作動薬。 さらに、患者は、研究の開始以来（スクリーニング前の訪問以来）、研究の終了まで、上記の薬物を避けるように求められます。
  6. -次の状態の患者：びらん性GERD、バレット食道または食道狭窄、活動性または治癒中の胃十二指腸潰瘍（瘢痕を除く）またはその他のGI疾患、包含基準に記載されていません。胃、十二指腸または食道の手術歴;あらゆる種類の悪性疾患;胆石。 消化管上部に影響を与える可能性のある慢性疾患。
  7. -臨床的に重要な肝疾患（AST / SGOT、ALT / SGPT> 2上限の正常）を有する患者。
  8. -臨床的に重大な腎疾患のある患者（血清クレアチニン> 1.5 mg / dl）。
  9. -治験責任医師が研究に不適切と考える他の状態または疾患を有する患者（GI管以外の別の主要な身体系の重度の疾患）。
  10. ポルフィリン症、低リン血症、悪液質の患者。
  11. -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
  12. アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある患者。
  13. -研究製品またはレスキュー薬の成分に対する既知の過敏症または不耐性。
  14. -製品特性の要約（SPC）に関するものに従って、研究製品またはレスキュー薬に禁忌を示す被験者。オメプラゾールの場合、フルクトース不耐症、グルコースガラクトース吸収不良（GGM）またはスクラーゼイソマルターゼ欠乏症のまれな遺伝的問題に苦しんでいる患者.
  15. -薬物動態がオメプラゾールまたはマガルドレートの摂取を妨げる可能性のある薬物で治療されている患者（たとえば、オメプラゾールの場合、クラリスロマイシンおよびボリコナゾールなどのCYP2C19またはCYP3A4阻害剤として知られる活性物質、またはリファンピシンおよびセントジョンズワート、オトギリソウなどの誘導物質） 、または両方）、またはオメプラゾール、ネオビア酸、またはマガルドラートが相互作用できる任意の薬物と。
  16. -スクリーニング前の4週間以内に治験薬試験に参加する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オメプラゾール20mg

患者には、治療の第 1 段階 (1 ～ 27 日目) を完了するのに十分な量の 20 mg のオメプラゾール [食前 30 分] と Neobianacid® プラセボ [食後 30 分] (両方とも経口) が提供されます。 その後、28 日目に、研究終了 (56 日目) まで必要に応じて投与できる Neobianacid® が患者に提供されます。 Malgradate はレスキュー薬としても提供されます。

治療レジメン:

0～13 日目 朝食：オメプラゾール + Neobianacid® プラセボ。昼食: Neobianacid® プラセボ。午後半ば: Neobianacid® プラセボ。夕食: Neobianacid® プラセボ;就寝前: Neobianacid® プラセボ。

Day14-27 朝食: オメプラゾール + Neobianacid® プラセボ オンデマンド 昼食: Neobianacid® プラセボ オンデマンド 夕食: Neobianacid® プラセボ オンデマンド

Day28-55 朝食: 必要に応じて Neobianacid® 昼食: 必要に応じて Neobianacid® 夕食: 必要に応じて Neobianacid® 他の時間: 必要に応じて、必要に応じて Neobianacid®
薬：オメプラゾール20mg
毎日の投与 オメプラゾール 20mg (経口、朝食の 30 分前)。
他の：Neobianacid® プラセボ
Neobianacid® プラセボの経口投与 (食後 30 分および必要に応じて)
実験的：ネオビアナシッド®

患者には、十分な量のオメプラゾール プラセボ [食前 30 分] と Neobianacid® [食後 30 分] (両方とも経口) が提供され、治療の第 1 段階 (1 ～ 27 日目) が完了します。 その後、28 日目に、研究終了 (56 日目) まで必要に応じて投与できる Neobianacid® が患者に提供されます。 Malgradate はレスキュー薬としても提供されます。

治療レジメン:

0-13 日目 朝食: オメプラゾール プラセボ + ネオビアナシド® 昼食: ネオビアナシド® 午後: ネオビアナシド® 夕食: ネオビアナシド® 就寝前: ネオビアナシド®

Day14-27 朝食: オメプラゾール プラセボ + 必要に応じて Neobianacid® 昼食: 必要に応じて Neobianacid® 夕食: 必要に応じて Neobianacid®

Day28-55 朝食: 必要に応じて Neobianacid® 昼食: 必要に応じて Neobianacid® 夕食: 必要に応じて Neobianacid® 他の時間: 必要に応じて、必要に応じて Neobianacid®
デバイス：ネオビアナシッド®
Neobianacid® の経口投与 (食後 30 分、必要に応じて)
他の：オメプラゾール プラセボ
毎日の投与 オメプラゾール プラセボ (経口、朝食の 30 分前)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による胸やけまたは心窩部痛の重症度 (Day-1 から Day13)
時間枠：1日目～13日目
100mm VASスケールによる胸やけまたは心窩部痛の重症度の比較（「症状なし」から「圧倒的な症状」まで）;グループ間で、ベースラインから13日目まで。 ベースラインは-1日目として定義されます
1日目～13日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による胸焼けまたは心窩部痛の重症度 (Day-1 から Day7)
時間枠：1日目～7日目
ベースラインから1日目、3日目、7日目までのグループ間の100mm VASスケール（「症状なし」から「圧倒的な症状」まで）による胸やけまたは心窩部痛の重症度の比較
1日目～7日目
治療による胸やけまたは心窩部痛の重症度 (Day14 ～ Day27)
時間枠：Day14～Day27
100mm VASスケール（「症状なし」から「圧倒的な症状」まで）による胸やけまたは心窩部痛の重症度の評価;グループ間で14日目から27日目まで。
Day14～Day27
レスキュー薬使用の評価
時間枠：Day-1 ～ Day55
レスキュー薬（制酸剤）の使用（開始日と量）の評価。ベースラインから 13 日目まで、14 日目から 27 日目まで、および 28 日目から 55 日目まで、グループ間で。
Day-1 ～ Day55
Neobianacid®対の錠剤。 Neobianacid® プラセボ Day14 ～ Day27
時間枠：Day14～Day27
Neobianacid® プラセボ オンデマンドと比較した Neobianacid® オンデマンドの錠剤数の評価。グループ間で、14日目から27日目まで。
Day14～Day27
Neobianacid®対の錠剤。 Neobianacid® プラセボ Day28 ～ Day55
時間枠：Day28～Day55
必要に応じて Neobianacid® の錠剤数を評価します。グループ間で、28日目から55日目まで。
Day28～Day55
症状の改善
時間枠：1日目～56日目
胃腸症状評価スケールアンケート - GSRSによる症状の改善; 14日目、28日目、56日目とグループ間のベースライン。
1日目～56日目
生活の質の向上
時間枠：1日目～56日目
Gastrointestinal Quality of Life Index - GIQLIアンケートによる生活の質の改善; 14日目、28日目、56日目とグループ間のベースライン。
1日目～56日目
治療の評価
時間枠：1日目～56日目
全体的な治療評価による治療の評価 - OTE;グループ間の14日目、28日目、56日目。
1日目～56日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の特徴付け
時間枠：1日目と28日目
糞便サンプルの分析によって実行される腸内微生物叢全体の特徴付け;ベースラインと 28 日目。
1日目と28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aboca Spa Societa' Agricola

協力者

University of Roma La Sapienza
Doppel Farmaceutici
BMR Genomics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月12日

一次修了 (実際)

2021年9月3日

研究の完了 (実際)

2021年9月3日

試験登録日

最初に提出

2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABO-NB-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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