Werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van Neobianacid® in GERD en EPS

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 - 70 jaar (inclusief).

2. Patiënten die een of beide van de volgende 2 aandoeningen vertonen:

   • Patiënten met brandend maagzuur bij wie al de diagnose ongecompliceerde gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is gesteld of bij wie de symptomen overeenkomen met een klinische diagnose van ongecompliceerde GORZ.
   • Patiënten bij wie al de diagnose ongecompliceerd epigastrisch pijnsyndroom (EPS) is gesteld of bij wie de symptomen overeenkomen met een klinische diagnose van ongecompliceerd EPS volgens de criteria van Rome III.
3. Er moet een gastroscopie worden uitgevoerd als deze de afgelopen 3 jaar nog niet is uitgevoerd en de symptomatologie ongewijzigd is.
4. Patiënten met een VAS-score ≥ 30 mm en ≤ 70 mm (VAS gerelateerd aan brandend maagzuur/epigastrische pijn) gedurende ten minste 6 van de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Postmenopauzale vrouwen, d.w.z. vrouwen die gedurende minimaal 12 maanden geen menstruele bloeding hebben gehad of vrouwen die een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (afsluiting van de eileiders of verwijdering van de eierstokken). Anders is het voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd noodzakelijk om een ​​betrouwbare anticonceptiebehandeling te volgen.
6. Vermogen van de patiënten (volgens de onderzoeker) om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen.
7. Patiënten die ermee instemmen hun dieet op geen enkele manier te veranderen tijdens de duur van de proef en om het in een stabiele toestand te houden.
8. Patiënten die ermee instemmen tijdens de proef geen grote veranderingen in hun levensstijl aan te brengen.
9. Toestemming voor de studie en bereid om te voldoen aan alle procedures.
10. Chronische therapieën (indien niet gerelateerd aan de gastro-enterologische pathologieën die het onderwerp van de studie zijn, volgens de mening van de onderzoeker) zijn toegestaan, als het regime gedurende de hele studie stabiel wordt gehouden.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met brandend maagzuur/epigastrische pijn die niet eerder reageerden op antacidum of PPI.
2. Patiënten met een VAS-score > 70 mm (VAS gerelateerd aan brandend maagzuur/epigastrische pijn) gedurende ten minste 6 van de 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

3. Patiënt met een van de volgende aandoeningen:

   1. Bloedarmoede;
   2. chronische gastro-intestinale bloedingen;
   3. gebruik van antibiotica, inclusief antischimmel- en antimalariamedicatie binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
   4. progressief onbedoeld gewichtsverlies;
   5. aanhoudend of herhaaldelijk braken;
   6. epigastrische massa;
   7. acute episode met kortademigheid, diaforese of tachycardie;
   8. anorexia;
   9. misselijkheid of braken;
   10. dysfagie of odynofagie.
4. Patiënten onder drievoudige therapie of eradicatietherapie tegen Helicobacter pylori.
5. Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de symptomen kunnen beïnvloeden, zoals NSAID's, antacida, antisecretoire middelen waaronder protonpompremmers (anders dan de onderzoeksproducten) en histamine H2-receptorantagonisten of prokinetische of antimaagzweermiddelen, maagslijmvliesbeschermers, anticholinergica en/of cholinerge middelen. Bovendien zullen de patiënten worden gevraagd om alle bovengenoemde geneesmiddelen te vermijden vanaf het begin van de studie (sinds het pre-screeningbezoek) tot het einde van de studie.
6. Patiënten met de volgende aandoeningen: erosieve GORZ, Barrett-slokdarm of slokdarmvernauwing, actieve of genezende gastro-duodenale ulcera (behalve littekens) of enige andere gastro-intestinale ziekte die niet wordt vermeld in de opnamecriteria; voorgeschiedenis van maag-, duodenum- of slokdarmchirurgie; kwaadaardige ziekte van welke aard dan ook; galsteen. Elke chronische ziekte die het maagdarmkanaal kan aantasten.
7. Patiënten met een klinisch significante leveraandoening (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 bovengrenzen van normaal).
8. Patiënten met een klinisch significante nierziekte (serumcreatinine >1,5 mg/dl).
9. Patiënt met een andere aandoening of ziekte die de onderzoeker niet geschikt acht voor het onderzoek (elke ernstige ziekte van een ander belangrijk lichaamssysteem dan het maagdarmkanaal).
10. Patiënten met porfyrie, hypofosfatemie, cachexie.
11. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
13. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een van de componenten van de onderzoeksproducten of noodmedicatie.
14. Proefpersonen die contra-indicaties vertonen voor de onderzoeksproducten of noodmedicatie, volgens betreffende samenvattingen van productkenmerken (SPC), b.v. voor omeprazol, patiënten die lijden aan de zeldzame erfelijke aandoeningen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie (GGM) of sucrase-isomaltasedeficiëntie.
15. Patiënten die worden behandeld met een geneesmiddel waarvan de farmacokinetiek de inname van omeprazol of magaldraat kan verstoren (bijv. voor omeprazol, de werkzame stoffen die bekend staan ​​als CYP2C19- of CYP3A4-remmers, zoals claritromycine en voriconazol, of inductoren, zoals rifampicine en sint-janskruid, Hypericum of beide) of met een geneesmiddel waarmee omeprazol, neobianacid of magaldraat kunnen interageren.
16. Patiënt die binnen 4 weken voor de screening deelneemt aan een geneesmiddelonderzoek.