Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Neobianacidu® v GERD a EPS

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži a ženy ve věku 18 - 70 let (včetně).

2. Pacienti s jedním nebo oběma následujícími stavy:

   • Pacienti s pálením žáhy, u kterých již byla diagnostikována nekomplikovaná gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nebo jejichž příznaky jsou v souladu s klinickou diagnózou nekomplikované GERD.
   • Pacienti, u kterých již byl diagnostikován nekomplikovaný syndrom epigastrické bolesti (EPS) nebo jejichž symptomy odpovídají klinické diagnóze nekomplikované EPS podle kritérií Říma III.
3. Gastroskopie se provádí, pokud již nebyla provedena během předchozích 3 let a symptomatologie se nezměnila.
4. Pacienti se skóre VAS ≥ 30 mm a ≤ 70 mm (VAS související s pálením žáhy/bolest v epigastriu) po dobu alespoň 6 ze 14 dnů před screeningovou návštěvou.
5. Ženy po menopauze, tj. ženy, které neměly menstruační krvácení po dobu minimálně 12 měsíců nebo ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci (uzavření vejcovodů nebo odstranění vaječníků). V opačném případě je pro ženy ve fertilním věku nutnost používat spolehlivou antikoncepční léčbu.
6. Schopnost pacientů (podle názoru zkoušejícího) porozumět úplné povaze a účelu studie včetně možných rizik a vedlejších účinků.
7. Pacienti, kteří souhlasí s tím, že nebudou po dobu trvání studie žádným způsobem měnit svou dietu a budou ji udržovat v ustáleném stavu.
8. Pacienti, kteří souhlasí s tím, že během studie neprovedou žádné zásadní změny životního stylu.
9. Souhlas se studií a ochota dodržovat všechny její postupy.
10. Chronické terapie (pokud nesouvisí s gastroenterologickými patologiemi, které jsou předmětem studie, podle názoru zkoušejícího) jsou povoleny, pokud je režim udržován stabilní během celé studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s pálením žáhy/bolestmi v epigastriu, kteří dříve nereagovali na antacida nebo PPI.
2. Pacienti se skóre VAS > 70 mm (VAS související s pálením žáhy/bolest v epigastriu) po dobu alespoň 6 ze 14 dnů před screeningovou návštěvou.

3. Pacient s jedním z následujících stavů:

   1. anémie;
   2. chronické gastrointestinální krvácení;
   3. užívání antibiotik, včetně antifungální a antimalarické medikace během 2 měsíců před zahájením studie;
   4. progresivní neúmyslné hubnutí;
   5. přetrvávající nebo opakující se zvracení;
   6. epigastrická hmota;
   7. akutní epizoda s dušností, diaforézou nebo tachykardií;
   8. anorexie;
   9. nevolnost nebo zvracení;
   10. dysfagie nebo odynofagie.
4. Pacienti pod trojkombinací nebo eradikační terapií proti Helicobacter pylori.
5. Pacienti užívající jakékoli léky, které by mohly ovlivnit symptomy, jako jsou NSAID, antacida, antisekreční látky včetně inhibitorů protonové pumpy (jiné než studované produkty) a antagonisty histaminových H2-receptorů nebo prokinetická nebo protivředová činidla, látky chránící žaludeční sliznici, anticholinergika a/nebo cholinergní látky. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby se vyhýbali jakýmkoli výše uvedeným lékům od začátku studie (od návštěvy před screeningem) až do konce studie.
6. Pacienti s přítomností následujících stavů: erozivní GERD, Barrettův jícen nebo striktura jícnu, aktivní nebo hojící se gastroduodenální vřed (kromě jizev) nebo jakékoli jiné GI onemocnění, které není uvedeno v kritériích pro zařazení; anamnéza operace žaludku, duodena nebo jícnu; maligní onemocnění jakéhokoli druhu; žlučový kámen. Jakékoli chronické onemocnění, které může postihnout horní gastrointestinální trakt.
7. Pacienti s klinicky významným onemocněním jater (AST/SGOT, ALT/SGPT >2 horní hranice normy).
8. Pacienti s klinicky významným onemocněním ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl).
9. Pacient s jakýmkoli jiným stavem nebo onemocněním, které zkoušející nebude považovat za vhodné pro studii (jakékoli závažné onemocnění jiného hlavního tělesného systému jiného než GI traktu).
10. Pacienti s porfyrií, hypofosfatemií, kachexií.
11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie.
12. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.
13. Známá přecitlivělost nebo intolerance na jakoukoli složku studijních produktů nebo záchranné medikace.
14. Subjekty vykazující kontraindikace ke studovaným produktům nebo záchranné medikaci podle příslušných Souhrnů charakteristik produktu (SPC), např. pro omeprazol, pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy (GGM) nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy.
15. Pacienti léčení jakýmkoli lékem, jehož farmakokinetika může interferovat s příjmem omeprazolu nebo magaldátu (např. pro omeprazol, léčivé látky známé jako inhibitory CYP2C19 nebo CYP3A4, jako je klarithromycin a vorikonazol, nebo induktory, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná, Hypericum nebo s oběma) nebo s jakýmkoli lékem, se kterým jsou omeprazol, neobianacid nebo magaldrát schopny interagovat.
16. Pacient účastnící se jakékoli hodnocené lékové studie během 4 týdnů před screeningem.