Neobianacid®:n tehon ja turvallisuuden arviointi GERD:ssä ja EPS:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispotilaat 18-70-vuotiaat (mukaan lukien).

2. Potilaat, joilla on toinen tai molemmat seuraavista kahdesta sairaudesta:

   • Potilaat, joilla on närästystä ja joilla on jo diagnosoitu komplisoitumaton gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) tai joiden oireet vastaavat komplisoitumattoman GERD:n kliinistä diagnoosia.
   • Potilaat, joilla on jo diagnosoitu komplisoitumaton epigastrinen kipuoireyhtymä (EPS) tai joiden oireet vastaavat komplisoitumattoman EPS:n kliinistä diagnoosia Rooma III -kriteerien mukaan.
3. Gastroskopia on tehtävä, jos sitä ei ole jo tehty edellisten 3 vuoden aikana ja oireet ovat ennallaan.
4. Potilaat, joiden VAS-pistemäärä on ≥ 30 mm ja ≤ 70 mm (närästykseen/ylävatsan kipuun liittyvä VAS) vähintään kuuden ajan seulontakäyntiä edeltäneestä 14 päivästä.
5. Postmenopausaaliset naiset eli naiset, joilla ei ole ollut kuukautisvuotoa vähintään 12 kuukauteen tai naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi (munaputkien sulkeminen tai munasarjojen poisto). Muussa tapauksessa hedelmällisessä iässä olevien naisten on noudatettava luotettavaa ehkäisyä.
6. Potilaiden kyky (tutkijan mielestä) ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.
7. Potilaat, jotka suostuvat olemaan muuttamatta ruokavaliotaan millään tavalla tutkimuksen aikana ja pitämään sen vakaassa tilassa.
8. Potilaat, jotka suostuvat olemaan tekemättä suuria elämäntapamuutoksia kokeen aikana.
9. Suostumus tutkimukseen ja valmis noudattamaan kaikkia sen menettelytapoja.
10. Krooniset hoidot (jos ne eivät liity tutkimuksen kohteena oleviin gastroenterologisiin patologioihin, tutkijan lausunnon mukaan) ovat sallittuja, jos hoito-ohjelma säilyy vakaana koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on närästystä/ylävatsan kipua ja jotka eivät ole aiemmin reagoineet antasidiin tai PPI:hen.
2. Potilaat, joiden VAS-pistemäärä on > 70 mm (närästykseen/ylävatsakipuun liittyvä VAS) vähintään 6/14 päivää ennen seulontakäyntiä.

3. Potilaalla on jokin seuraavista tiloista:

   1. anemia;
   2. krooninen ruoansulatuskanavan verenvuoto;
   3. antibioottien käyttö, mukaan lukien sieni- ja malarialääkkeet 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
   4. progressiivinen tahaton laihtuminen;
   5. jatkuva tai toistuva oksentelu;
   6. epigastrinen massa;
   7. akuutti jakso, johon liittyy hengenahdistusta, hikoilua tai takykardiaa;
   8. anoreksia;
   9. pahoinvointi tai oksentelu;
   10. dysfagia tai odynofagia.
4. Helicobacter pylorin kolminkertaista hoitoa tai häätöhoitoa saavat potilaat.
5. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa oireisiin, kuten tulehduskipulääkkeet, antasidit, eritystä estävät aineet, mukaan lukien protonipumpun estäjät (muut kuin tutkimustuotteet) ja histamiini H2-reseptoriantagonistit tai prokineettiset tai haavaumalääkkeet, mahalaukun limakalvon suoja-aineet, antikolinergiset aineet ja/tai kolinergiset aineet. Lisäksi potilaita pyydetään välttämään edellä mainittuja lääkkeitä tutkimuksen alusta lähtien (esiseulontakäynnistä lähtien) tutkimuksen loppuun asti.
6. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: erosiivinen GERD, Barrettin ruokatorven tai ruokatorven ahtauma, aktiivinen tai paraneva maha- ja pohjukaissuolihaava (paitsi arpia) tai mikä tahansa muu GI-sairaus, jota ei mainita sisällyttämiskriteereissä; mahalaukun, pohjukaissuolen tai ruokatorven leikkaushistoria; kaikenlaiset pahanlaatuiset sairaudet; sappikivi. Mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan yläosaan.
7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (AST/SGOT, ALT/SGPT > 2 normaalin ylärajaa).
8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl).
9. Potilaalla, jolla on jokin muu sairaus tai sairaus, jonka tutkija pitää tutkimuksessa sopimattomina (mikä tahansa vakava sairaus muussa tärkeässä elimistössä kuin ruoansulatuskanavassa).
10. Potilaat, joilla on porfyria, hypofosfatemia, kakeksia.
11. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
12. Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
13. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteiden tai pelastuslääkkeiden komponenteille.
14. Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita tutkimustuotteisiin tai pelastuslääkitykseen liittyvien valmisteyhteenvetojen (SPC) mukaan, esim. omepratsolin osalta potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö (GGM) tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos.
15. Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa lääkkeellä, jonka farmakokinetiikka voi häiritä omepratsolin tai magaldraatin saantia (esim. omepratsoli, vaikuttavat aineet, jotka tunnetaan CYP2C19- tai CYP3A4-estäjinä, kuten klaritromysiini ja vorikonatsoli, tai induktorit, kuten rifampisiini ja mäkimäki. tai molemmat) tai minkä tahansa lääkkeen kanssa, jonka kanssa omepratsoli, neobianahappo tai magaldraatti voivat olla vuorovaikutuksessa.
16. Potilas, joka osallistuu mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.